Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe - w celu obserwowania wpływu ortozy remoldingu czaszki Serkel na niemowlęta z deformacyjną plagiocefalą, dopasowaniem przed marketem

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dara Spivey, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności konkretnej marki ortozy remoldingu czaszki (niestandardowy hełm), który jest nowy na rynku Stanów Zjednoczonych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności konkretnej marki ortozycji remoldingu czaszki (niestandardowy hełm), która jest nowa na rynku Stanów Zjednoczonych. Serkel to australijska firma, która specjalizuje się w produkcji ortezy czaszki drukowanej w 3D (CRO) dla niemowląt o deformacyjnych kształtach głowy. Serkel wykonał ponad 600 hełmów, które leczyły dzieci z deformacyjnymi kształtami głowy w Australii, jednak jego specyficzny projekt hełmu nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia na rynku Stanów Zjednoczonych. Serkel poszukuje zatwierdzenia przez FDA swojej marki CRO, zapewniając CRO do dopasowania wstępnego rynku. Badanie obejmuje leczenie dzieci, które zostały przesiewane i zdiagnozowane w pozycyjnym deformacyjnym kształcie głowy. Ci, którzy kwalifikują się do leczenia CRO zatwierdzonego przez FDA i otrzymali opcję udziału w badaniu. Jeśli byliby zainteresowani, zgoda na informowanie i sprawdzona razem. Cargivers miał następnie opcję rejestracji. W sumie zapisano 18 uczestników. Skany wytwarzania zostały wykonane przez osoby osoby i wróciły 2 tygodnie później w celu dopasowania ortozycji remoldingu czaszki z nadrukiem 3D i obserwacji co 2-4 tygodnie do momentu zakończenia leczenia (skorygowany kształt głowy lub uczestnik przewyższył CRO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSouthwestern University - School of Health Professions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 4-18 miesięcy na ocenę
  • Uczestnicy z receptą lekarza na leczenie CRO
  • Uczestnicy z diagnozą lekarzy deformacyjnej plagiocephalii
  • Uczestnicy, którzy pomiarami czaszki kwalifikują je do standardowego leczenia CRO (pomiar CVA jest większy niż 6 mm, a wskaźnik głowowy jest większy niż 92%)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy w wieku poniżej 4 miesięcy na ocenę
  • Uczestnicy w wieku powyżej 18 miesięcy na ocenę
  • Uczestnicy bez recepty lekarza na leczenie CRO
  • Uczestnicy bez diagnozy lekarza deformacyjnego plagiocephalii
  • Uczestnicy, którzy pomiary czaszki lub asymetrie nie kwalifikują ich do standardowego leczenia CRO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Serkel 3d Cro Arm
Gdy rodzice/opiekunowie zdecydują i zgadzają się, że ich dziecko będzie uczestniczyć i leczyć przed marketem Serkel 3D CRO, głowa niemowlęcia zostanie zeskanowana, a CRO zostanie sfabrykowana i zamontowana 2 tygodnie później. Ortoza jest prawie identyczna z istniejącymi urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA.
Urządzenie: SERKEL 3D CRO
Serkel 3D CRO jest interwencją dla osób z deformacyjną plagiocephalią i już zakwalifikował się do ortozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów czaszki mierzonych za pomocą CVA
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 4-6 miesięcy

Pomiar czaszki jest wykonywany podczas każdego spotkania, w którym uczestniczy uczestnik. Pod koniec leczenia pomiary zostaną porównane z pomiarami rozpoczynającymi uczestników. Pomiary można wykonać ręcznie za pomocą pomiaru taśmy i zacisków. Lub za pomocą skanera zatwierdzonego przez FDA - Omega Scanner 3D lub Orthomerica Starscanner.

  • Asymetria sklepienia czaszkowego (CVA) mierzy różnicę między długościami dwóch przekątnych na szczycie czaszki. Te przekątne są mierzone pod kątem 30 stopni od linii środkowej. Równanie CVA wynosi: CVA = A - B, gdzie A i B są odpowiednio długościami dłuższych i krótszych przekąt. CVA mierzy się w milimetrach.
Linia podstawowa, około 4-6 miesięcy
Zmiana pomiarów czaszki mierzona przez wskaźnik głowowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 4-6 miesięcy

Pomiar czaszki jest wykonywany podczas każdego spotkania, w którym uczestniczy uczestnik. Pod koniec leczenia pomiary zostaną porównane z pomiarami rozpoczynającymi uczestników. Pomiary można wykonać ręcznie za pomocą pomiaru taśmy i zacisków. Lub za pomocą skanera zatwierdzonego przez FDA - Omega Scanner 3D lub Orthomerica Starscanner.

  • Wskaźnik cefaliczny (CI) jest pomiarem kształtu głowy u niemowląt, obliczonego przez podział szerokości głowy przez długość głowy i pomnożenie przez 100. CI w normalnym zakresie (75–90%) wskazuje na typowy kształt głowy, podczas gdy odchylenia, szczególnie te prowadzące do brachycefalii (CI> 90%) lub dolichocefalii (CI <76%), mogą być związane z problemami rozwojowymi lub medycznymi.
Linia podstawowa, około 4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dara Spivey, MSOP, University of Texas Southwestern Prosthetics Orthotics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj