Uno studio pilota - Per osservare gli effetti dell'ortosi di remoto cranico di Serkel sui neonati con plagicefalia deformazionale, un raccordo pre -mercato
30 aprile 2025 aggiornato da: Dara Spivey, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è di determinare la sicurezza e l'efficacia di un marchio specifico di ortosi cranica di remoto (un casco su misura), che è nuovo nel mercato degli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di determinare la sicurezza e l'efficacia di un marchio specifico di ortosi cranica di resolding (un casco su misura), che è nuovo nel mercato degli Stati Uniti.
Serkel è un'azienda australiana specializzata nella fabbricazione di ortesi di rimodellamento cranico stampato in 3D (CRO) per trattare i bambini con forme deformazionali della testa.
Serkel ha realizzato oltre 600 caschi che hanno trattato i bambini con forme deformazionali della testa in Australia, tuttavia il suo design specifico del casco non è approvato dalla FDA per fornire cure nel mercato degli Stati Uniti.
Serkel sta cercando l'approvazione della FDA del loro marchio di CRO fornendo CRO per il montaggio pre -mercato.
Lo studio include il trattamento per i bambini che sono stati sottoposti a screening e diagnosticati con una forma di testa deformazionale posizionale.
Coloro che si qualificano per un trattamento CRO approvato dalla FDA e gli è stata data la possibilità di partecipare allo studio.
Se erano interessati, un consenso di informazione fornita e rivisto insieme.
I cargiver avevano quindi la possibilità di iscriversi.
In totale, 18 partecipanti sono stati iscritti.
Le scansioni di fabbricazione sono state prese dalla testa dei soggetti e sono tornati 2 settimane dopo per il montaggio dell'ortosi di resold cranica stampata in 3D e visti per il follow-up ogni 2-4 settimane fino al completamento del trattamento (la forma della testa corretta o il partecipante ha superato Cro).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UTSouthwestern University - School of Health Professions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 4 e 18 mesi durante la valutazione
- Partecipanti con medico prescrizione del trattamento CRO
- Partecipanti con diagnosi medica della plagiocefalia deformazionale
- I partecipanti che le misurazioni dei teschi li qualificano per il trattamento CRO standard (la misurazione CVA è maggiore di 6 mm e l'indice cefalico è maggiore del 92%)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 4 mesi durante la valutazione
- Partecipanti di età superiore ai 18 mesi durante la valutazione
- Partecipanti senza prescrizione medica per il trattamento CRO
- Partecipanti senza diagnosi del medico di plagio deformazionale
- I partecipanti a Whos Misurazioni del cranio o asimmetrie non li qualificano per il trattamento CRO standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Serkel 3d Cro ARM
Una volta che i genitori/i caregiver decidono e il consenso del loro bambino di partecipare ed essere trattati con il cro pre-mercato Serkel 3D, la testa del bambino verrà scansionato e CRO verrà fabbricato e montato 2 settimane dopo.
L'ortosi è quasi identica ai dispositivi approvati dalla FDA esistenti.
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Serkel 3D CRO è un intervento per quelli con plagiocefalia deformazionale e già qualificato per un'ortosi resolding cranica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle misurazioni craniche misurate da CVA
Lasso di tempo: Basale, circa 4-6 mesi
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La misurazione del cranio viene effettuata ad ogni appuntamento che partecipa al partecipante. Alla fine del trattamento, le misurazioni verranno confrontate con i partecipanti che iniziano le misurazioni. Le misurazioni possono essere prese a mano, usando un metro a nastro e pinze. O utilizzando uno scanner approvato dalla FDA - Omega Scanner 3D o Orthomerica StarScanner.
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Basale, circa 4-6 mesi
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Cambiamento nelle misurazioni craniche misurate dall'indice cefalico
Lasso di tempo: Basale, circa 4-6 mesi
|
La misurazione del cranio viene effettuata ad ogni appuntamento che partecipa al partecipante. Alla fine del trattamento, le misurazioni verranno confrontate con i partecipanti che iniziano le misurazioni. Le misurazioni possono essere prese a mano, usando un metro a nastro e pinze. O utilizzando uno scanner approvato dalla FDA - Omega Scanner 3D o Orthomerica StarScanner.
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Basale, circa 4-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dara Spivey, MSOP, University of Texas Southwestern Prosthetics Orthotics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2022-0287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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