파일럿 연구 - 변형 과정이있는 영아에 대한 Serkel 뇌실 리 몰드 오리 피트의 효과를 관찰하기위한 시범 연구
2025년 4월 30일 업데이트: Dara Spivey, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구의 목적은 미국 시장에 새로운 특정 브랜드의 두개골 리모델링 개리 (맞춤형 헬멧)의 안전성과 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 미국 시장에 새로운 특정 브랜드의 뇌실 리 몰딩 오르토링 (맞춤형 헬멧)의 안전성과 효과를 결정하는 것입니다.
Serkel은 변형 헤드 모양의 영아를 치료하기 위해 3D 인쇄 두개골 리 몰드 오르토 코스 (CRO)의 제조를 전문으로하는 호주 회사입니다.
Serkel은 호주에서 변형 헤드 모양을 가진 어린이들을 치료 한 600 개가 넘는 헬멧을 만들었지 만 특정 헬멧 디자인은 FDA가 미국 시장에서 치료를 제공하도록 승인되지 않았습니다.
Serkel은 사전 시장 피팅에 CRO를 제공함으로써 CRO 브랜드의 FDA 승인을 찾고 있습니다.
이 연구에는 선별 된 변형 헤드 모양으로 선별되고 진단 된 어린이를위한 치료가 포함됩니다.
FDA 승인 CRO 치료 자격이있는 사람들은 연구에 참여할 수있는 옵션을 받았습니다.
그들이 관심이 있다면, 정보 동의가 함께 제공되고 검토되었습니다.
그런 다음 Cargivers는 등록 할 수있는 옵션이있었습니다.
총 18 명의 참가자가 등록했습니다.
피험자 헤드에서 제조 스캔을 취했고, 2 주 후에 3D 인쇄 뇌실 리 몰드 오리스트를 장착하기 위해 돌아와서 치료가 완료 될 때까지 2-4 주마다 후속 조치를 보았습니다 (머리 모양이 교정되거나 참가자 Outgrew CRO).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UTSouthwestern University - School of Health Professions
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 평가시 4-18 개월 사이의 참가자
- CRO 치료의 의사 처방약 참가자
- 변형 표기에 대한 의사 진단을받은 참가자
- 두개골을 측정하는 참가자는 표준 CRO 처리에 적합합니다 (CVA 측정은 6mm보다 크고 두부 지수는 92%보다 큽니다)
제외 기준 :
- 평가시 4 개월 미만의 참가자
- 평가 중 18 개월 이상 참가자
- CRO 치료를위한 의사 처방이없는 참가자
- 변형 표도의 의사 진단이없는 참가자
- 두개골 측정 또는 비대칭 인 참가자는 표준 CRO 처리에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Serkel 3D 크로 암
부모/간병인이 자녀가 사전 시장 Serkel 3D CRO에 참여하고 대우 받기를 결정하고 동의하면 유아의 머리가 스캔되고 CRO가 제작되어 2 주 후에 장착됩니다.
직교는 기존 FDA 승인 장치와 거의 동일합니다.
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Serkel 3D CRO는 변형 과일이있는 사람들을위한 중재이며 이미 두개골 재조제 개선에 자격이있는 자격을 갖추고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVA에 의해 측정 된 두개골 측정의 변화
기간: 기준선, 약 4-6 개월
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두개골 측정은 참가자가 참석하는 모든 약속마다 취합니다. 치료가 끝나면 측정은 참가자와 비교하여 측정을 시작합니다. 줄자와 캘리퍼를 사용하여 측정 값을 손으로 가져갈 수 있습니다. 또는 FDA 승인 스캐너 - 오메가 스캐너 3D 또는 Orthomerica StarScanner 사용.
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기준선, 약 4-6 개월
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두개골 지수에 의해 측정 된 두개골 측정의 변화
기간: 기준선, 약 4-6 개월
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두개골 측정은 참가자가 참석하는 모든 약속마다 취합니다. 치료가 끝나면 측정은 참가자와 비교하여 측정을 시작합니다. 줄자와 캘리퍼를 사용하여 측정 값을 손으로 가져갈 수 있습니다. 또는 FDA 승인 스캐너 - 오메가 스캐너 3D 또는 Orthomerica StarScanner 사용.
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기준선, 약 4-6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dara Spivey, MSOP, University of Texas Southwestern Prosthetics Orthotics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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