Pilottitutkimus - Serkel -kallon muistuttavan ortoosin vaikutukset muodonmuutosplagiocefalialla, joka on ennakkotapaus
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dara Spivey, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tietyn kallonemuotoisen ortoosin tuotemerkin turvallisuus ja tehokkuus (räätälöity kypärä), joka on uusi Yhdysvaltain markkinoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tietyn kallon muistuttavan ortoosin (räätälöity kypärä) turvallisuus ja tehokkuus, joka on uusi Yhdysvaltain markkinoilla.
Serkel on australialainen yritys, joka on erikoistunut 3D -painettujen kallon muistuttavien ortoosien (CRO) valmistukseen pikkulasten hoitamiseksi muodonmuutospään muodolla.
Serkel on tehnyt yli 600 kypärää, jotka ovat hoitaneet lapsia muodonmuutospään muodolla Australiassa, mutta sen erityistä kypärän suunnittelua ei ole FDA: n hyväksytty tarjoamaan hoitoa Yhdysvaltain markkinoilla.
Serkel etsii FDA: n hyväksyntää heidän CRO -tuotemerkkiin tarjoamalla CRO: lle markkinoiden edeltävää asennusta.
Tutkimus sisältää hoidon lapsille, jotka on seulottu ja diagnosoitu sijaintipaikan muodonmuutospään muoto.
Niille, jotka saavat FDA: n hyväksymän CRO -hoidon ja heille annettiin mahdollisuus osallistua tutkimukseen.
Jos he olisivat kiinnostuneita, toimitettu ja tarkistetaan yhdessä.
Kuljettajilla oli sitten mahdollisuus ilmoittautua.
Yhteensä 18 osallistujaa ilmoittautui.
Koehenkilöiden päältä tehtiin valmistusskannauksia, ja ne palasivat 2 viikkoa myöhemmin 3D-painettujen kallon muistuttavan ortoosin sovittamiseksi, ja niitä seurataan joka 2–4 viikon välein, kunnes hoito oli valmis (pään muoto korjattu tai osallistuja ylitti CRO: n).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UTSouthwestern University - School of Health Professions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 4-18 kuukauden ikäiset arvioinnissa
- Osallistujat, joilla on lääkärin resepti CRO -hoidosta
- Osallistujat, joilla on lääkärin diagnoosi muodonmuutoksen plagiocefaliasta
- Osallistujat, jotka kalloivat mittaukset, kelpaavat ne tavanomaiseen CRO -hoitoon (CVA -mittaus on yli 6 mm ja kefaalinen indeksi on yli 92%)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 4 kuukauden arvioinnissa
- Osallistujat yli 18 kuukauden vanhemmat arvioinnissa
- Osallistujat ilman lääkärin reseptiä CRO -hoitoon
- Osallistujat, joilla ei ole lääkärin diagnoosia muodonmuutoksen plagiocefaliasta
- Osallistujat, joiden kallomittaukset tai epäsymmetriat eivät ole kelvollisia niitä tavanomaiseen CRO -hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Serkel 3D CRO -varsi
Kun vanhemmat/hoitajat päättävät lapsensa osallistumisesta ja hoidettavan markkinoita edeltävällä Serkel 3D-CRO: lla, pikkulasten pää skannataan ja CRO valmistetaan ja asennetaan 2 viikkoa myöhemmin.
Ortoosi on melkein identtinen olemassa olevien FDA: n hyväksymien laitteiden kanssa.
|
Serkel 3D -CRO on interventio niille, joilla on muodonmuutos plagiocephaly ja jo pätevä kallon muistuttavaan ortoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallon mittausten muutos CVA: lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, noin 4-6 kuukautta
|
Kallojen mittaus tehdään jokaisessa tapaamisessa, johon osallistuja osallistuu. Hoidon lopussa mittauksia verrataan osallistujiin, jotka aloittavat mittaukset. Mittaukset voidaan tehdä käsin mittanauhan ja paksuuskaivojen avulla. Tai käyttämällä FDA: n hyväksymää skanneria - Omega -skannerin 3D tai Orthomerica StarScanner.
|
Perustaso, noin 4-6 kuukautta
|
|
Kallon mittausten muutos kefalic -indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, noin 4-6 kuukautta
|
Kallojen mittaus tehdään jokaisessa tapaamisessa, johon osallistuja osallistuu. Hoidon lopussa mittauksia verrataan osallistujiin, jotka aloittavat mittaukset. Mittaukset voidaan tehdä käsin mittanauhan ja paksuuskaivojen avulla. Tai käyttämällä FDA: n hyväksymää skanneria - Omega -skannerin 3D tai Orthomerica StarScanner.
|
Perustaso, noin 4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dara Spivey, MSOP, University of Texas Southwestern Prosthetics Orthotics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-0287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .