Pilotní studie - pozorovat účinky kraniálního navazování ortézy Serkelu na kojence s deformační plagiocefálií, předběžného trhu

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost specifické značky lebeční remoldingové ortézy (přilba na zakázku), která je na americkém trhu nová. Serkel je australská společnost, která se specializuje na výrobu 3D tištěných kraniálních remoldingových ortóz (CRO), aby se kojenci léčili deformačními tvary hlavy. Serkel vyrobil více než 600 přilby, které ošetřovaly děti s deformačními tvary hlavy v Austrálii, ale jeho specifický design helmy není schválen FDA k zajištění léčby na trhu Spojených států. Serkel usiluje o schválení FDA své značky CRO tím, že poskytuje CRO pro předběžné přizpůsobení. Studie zahrnuje léčbu dětí, které byly promítány a diagnostikovány s poziční deformační tvar hlavy. Ti, kteří mají nárok na FDA schválili léčbu CRO a dostali možnost účastnit se studie. Pokud se zajímali, byl poskytnut a byl poskytnut souhlas a přezkoumal společně. Cargivers pak měli možnost se přihlásit. Celkem bylo zapsáno 18 účastníků. Na hlavu subjektů byly provedeny skenování výroby a o 2 týdny později se vrátili k montáži 3D tištěné kraniální ortézy a viděni při sledování každé 2-4 týdny, dokud nebyla léčba dokončena (tvar hlavy nebo účastník překonal CRO).