Um estudo piloto - para observar os efeitos da órtese de remoldagem craniana de Serkel em bebês com plagiocefalia deformacional, um ajuste pré -mercado

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de uma marca específica de órtese de remoldagem craniana (um capacete personalizado), que é novo no mercado dos Estados Unidos. A Serkel é uma empresa australiana especializada na fabricação de órteses de remoldamento craniano impresso em 3D (CRO) para tratar bebês com formas de cabeça deformacional. Serkel fez mais de 600 capacetes que trataram crianças com formas de cabeça deformacional na Austrália, no entanto, seu design específico de capacete não é aprovado pela FDA para fornecer tratamento no mercado dos Estados Unidos. A Serkel está buscando a aprovação da FDA de sua marca de CRO, fornecendo a CRO's para o ajuste pré -mercado. O estudo inclui tratamento para crianças que foram rastreadas e diagnosticadas com um formato posicional da cabeça deformacional. Aqueles que se qualificam para um tratamento de CRO aprovados pela FDA e receberam a opção de participar do estudo. Se estivessem interessados, um consentimento informado fornecido e revisado juntos. Os Cargerias tinham a opção de se inscrever. No total, 18 participantes foram inscritos. As varreduras de fabricação foram tomadas da cabeça dos sujeitos e retornaram duas semanas depois para o ajuste da órtese de remoldagem craniana impressa em 3D, e vistas para acompanhamento a cada 2-4 semanas até que o tratamento fosse concluído (o formato da cabeça corrigido ou o participante supere o CRO).