Eine Pilotstudie - um die Auswirkungen der Schädel -Remolding -Orthose auf Säuglinge mit Deformationsplagiozephalie, einer Vormarktanpassung zu beobachten
30. April 2025 aktualisiert von: Dara Spivey, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer bestimmten Marke der Schädel -Neubeförderungsorthese (eines maßgefertigten Helms) zu bestimmen, der auf dem US -amerikanischen Markt neu ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer bestimmten Marke der Schädel -Remolding -Orthese (eines maßgefertigten Helms) zu bestimmen, der neu auf dem US -amerikanischen Markt ist.
SCERKEL ist ein australisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung von 3D -gedruckten Schädel -Umbau -Orthoses (CRO) zur Behandlung von Säuglingen mit Deformationskopfformen spezialisiert hat.
SCERKEL hat über 600 Helme hergestellt, die Kinder in Australien mit Deformationskopfformen behandelt haben. Das spezifische Helmdesign ist jedoch nicht von der FDA zugelassen, um sie auf dem US -amerikanischen Markt zu behandeln.
SCERKEL beantragt die FDA -Zulassung für ihre CRO -Marke, indem er CROs für die Vormarktanpassung anbietet.
Die Studie umfasst die Behandlung von Kindern, bei denen eine positionelle Kopfform untersucht und diagnostiziert wurde.
Diejenigen, die sich für eine FDA -zugelassene CRO -Behandlung qualifizieren, erhielten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen.
Wenn sie interessiert waren, wurde eine Einverständniserklärung getroffen und zusammen geprüft.
Cargivers hatte dann die Möglichkeit, sich anzumelden.
Insgesamt wurden 18 Teilnehmer eingeschrieben.
Herstellungsscans wurden vom Kopf der Probanden aufgenommen, und sie kehrten 2 Wochen später zurück, um die 3D-gedruckte Schädel-Umgestaltungsorthese anzupassen, und wurden alle 2-4 Wochen bis zur Abschluss der Behandlung für Nachuntersuchungen beobachtet (Kopfform korrigiert oder der Teilnehmer außergewöhnliche CRO).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UTSouthwestern University - School of Health Professions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 4 und 18 Monaten bei der Bewertung
- Teilnehmer mit ärztlicher Verschreibung von CRO -Behandlung
- Teilnehmer mit Arztdiagnose einer Deformationsplagiozephalie
- Teilnehmer, die Messungen schädigen, qualifizieren sie für die Standard -CRO -Behandlung (CVA -Messung ist größer als 6 mm und der Cephalic Index ist größer als 92%)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 4 Monaten bei der Bewertung
- Teilnehmer älter als 18 Monate bei der Bewertung
- Teilnehmer ohne Arztpraxis für die CRO -Behandlung
- Teilnehmer ohne Arzt Diagnose einer Deformationsplagiozephalie
- Teilnehmer, welche Schädelmessungen oder Asymmetrien sie nicht für die Standard -CRO -Behandlung qualifizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: SCREL 3D CRO -Arm
Sobald die Eltern/Betreuer entschieden haben und damit einverstanden sind, dass ihr Kind teilnehmen und mit dem Vormarkt-SCREL 3D CRO behandelt werden, wird der Kopf des Infants 2 Wochen später gescannt und CRO erfunden und eingebaut.
Die Orthese ist nahezu identisch mit vorhandenen von FDA zugelassenen Geräten.
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SCREL 3D CRO ist eine Intervention für Personen mit Deformationsplagiozephalie und ist bereits für eine schädliche Neubeförderungsorthese qualifiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schädelmessungen gemessen durch CVA
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 4-6 Monate
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Bei jedem Termin, an dem der Teilnehmer teilnimmt, werden Schädelmessungen durchgeführt. Am Ende der Behandlung werden die Messungen mit den Teilnehmern verglichen, die mit den Messungen beginnen. Messungen können von Hand unter Verwendung eines Bandmaßes und einer Bremssättel von Hand durchgeführt werden. Oder mit einem von FDA zugelassenen Scanner - Omega Scanner 3D oder Orthomerica Starscanner.
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Grundlinie, ungefähr 4-6 Monate
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Änderung der Hädelmessungen, gemessen durch den kephalischen Index
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 4-6 Monate
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Bei jedem Termin, an dem der Teilnehmer teilnimmt, werden Schädelmessungen durchgeführt. Am Ende der Behandlung werden die Messungen mit den Teilnehmern verglichen, die mit den Messungen beginnen. Messungen können von Hand unter Verwendung eines Bandmaßes und einer Bremssättel von Hand durchgeführt werden. Oder mit einem von FDA zugelassenen Scanner - Omega Scanner 3D oder Orthomerica Starscanner.
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Grundlinie, ungefähr 4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dara Spivey, MSOP, University of Texas Southwestern Prosthetics Orthotics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2022-0287
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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