En pilotundersøgelse - for at observere virkningerne af Serkel Cranial Remolding Orthosis på spædbørn med deformationsmæssig plagiocephaly, en fitting før markedet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et specifikt mærke af kranial remolding ortose (en specialfremstillet hjelm), som er ny på det amerikanske marked. Serkel er et australsk firma, der er specialiseret i fremstilling af 3D -trykt kranialudfoldning af ortoser (CRO) til behandling af spædbørn med deformationelle hovedformer. Serkel har lavet over 600 hjelme, der har behandlet børn med deformationelle hovedformer i Australien, men det er specifikt hjelmdesign er ikke FDA godkendt til at give behandling på det amerikanske marked. Serkel søger FDA -godkendelse af deres brand af CRO ved at levere CRO'er til præ -markedsmontering. Undersøgelsen inkluderer behandling af børn, der er blevet screenet og diagnosticeret med en positions deformationel hovedform. De, der kvalificerer sig til en FDA -godkendt CRO -behandling og fik mulighed for at deltage i undersøgelsen. Hvis de var interesserede, leverede og gennemgik et informt samtykke. Cargivers havde derefter muligheden for at tilmelde sig. I alt blev 18 deltagere tilmeldt. Fremstillingsscanninger blev taget af forsøgspersoner, og de vendte tilbage 2 uger senere for montering af den 3D-trykte kraniale genfoldning af ortose og set for opfølgning hver 2-4 uge, indtil behandlingen var afsluttet (hovedform korrigeret eller deltageren voksede ud af CRO).