新たに診断された膠芽腫の患者における同時のアゼリラゴンの有無にかかわらず、ネオアジュバント化学放射線療法
2026年5月26日 更新者：Washington University School of Medicine
新たに診断された膠芽腫の患者における同時のアゼリラゴンの有無にかかわらず、新種の化学放射線療法の初期段階の初期フェーズIランダム化研究
前臨床データは、放射線療法（RT）を伴う怒り阻害剤であるアゼリラゴンの組み合わせが免疫抑制骨髄細胞を効果的に減少させ、T細胞活性化を回復してマウス神経膠腫モデルの腫瘍制御を改善できることを実証しています。
新たに診断された膠芽腫（GBM）の患者を治療するためのRT単独およびRTプラステモゾロミド（TMZ）を含むアゼリラゴンの進行中の臨床研究は、安全性と忍容性を実証しています。
この機会のある研究の目的は、AzeliragonとRTおよびTMZの組み合わせがGBM患者の腫瘍微小環境における免疫抑制骨髄性およびT細胞を調節することを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayi Huang, M.D.
- 電話番号：314-362-8567
- メール：jiayi.huang@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiayi Huang, M.D.
- 電話番号：314-362-8567
- メール：jiayi.huang@wustl.edu
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主任研究者：
- Jiayi Huang, M.D.
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副調査官：
- Eric Leuthardt, M.D.
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副調査官：
- Albert Kim, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Joshua Dowling, M.D.
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副調査官：
- Omar Butt, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Joshua Shimony, M.D.
-
副調査官：
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Chun-Kan Chen, Ph.D.
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副調査官：
- Dimitrios Mathios, M.D.
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副調査官：
- Abraham Snyder, M.D.
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副調査官：
- Chongliang Luo, Ph.D.
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副調査官：
- Milan Chheda, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Robert Fucetola, Ph.D.
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副調査官：
- Timothy Mitchell, Ph.D.
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副調査官：
- Zhihua Liu, Ph.D.
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副調査官：
- Ananth Vellimana, M.D.
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副調査官：
- Greg Zipfel, M.D.
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副調査官：
- Tammie Benzinger, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2021年のWHO分類（gli骨肉腫などのサブタイプを含む）によると、IDH-WildType GBM（WHOグレード4）の組織学的に証明された診断。
- 初期手術または生検後の残留腫瘍のレントゲン写真の証拠。
- 患者は、将来の手術（外科的切除またはレーザー間物質療法（LITT））に適しており、化学放射線療法の完了後に残留腫瘍をサンプリングします。
- 少なくとも18歳。
- 同時TMZを備えた標準的な分画RTの60 Gyの対象と計画を立てることができます。
- 治療医師の意見では、化学放射線療法の開始に十分に手術、術後感染、およびその他の合併症の影響から回復しました。
- Karnofskyパフォーマンスステータス≥60。
以下に定義する適切な器官と骨髄機能：
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5k/cumm;
- 血小板≥100k/cumm;
- ヘモグロビン> 9.0 g/dL（注：HGB> 9.0 g/dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）。
- 合計ビリルビン≤1.5uln
- AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3X ULN
- クレアチニン≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴がある場合、患者は効果的な抗レトロウイルス療法を受けている必要があり、HIVウイルス量は研究登録から6か月以内に検出できない必要があります。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の病歴がある場合、患者は治療されているか、抑制療法を受けている必要があり（指示されているように）、HBVウイルス量は検出できない必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴がある場合、患者は治療されている必要があり、HCVウイルス量は検出できない必要があります。
- 出産可能性の女性（非閉経または外科的に滅菌されている女性として定義）は、避妊の許容可能な方法（すなわち、ホルモン避妊薬、ホルモン剤内装置、精子剤を伴うダイアフラム、精液を伴うコンドーム、または抑制性を使用する必要があります。 ）裁判中およびアゼリラゴンの最後の管理の6か月後。 女性が妊娠したり、この研究に参加しているときに妊娠していると疑っている場合、彼女はすぐに治療を受けている医師に知らせなければなりません。
- IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書に署名することを理解し、意欲的にすることができます。 法的に認可された代表者は、研究参加者に代わってインフォームドコンセントに署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準：
- 潜在的なフィールドの重複が存在する可能性のある頭と首への以前の頭蓋RTまたはRT。
- 軟骨膜または転移性の関与。
- 既知のIDH変異。 IDHの状態は、日常的な臨床ケアごとに評価される免疫組織化学またはシーケンスによって決定できます。
- 研究侵入の前に2週間または5人の半減期以内にCYP 2C8阻害剤を投与された患者。
- 嚥下または吸収を妨げる可能性のある胃腸症の患者。
- 別の介入臨床試験に同時参加した患者または研究侵入の30日以内に別の治験剤の使用。 参加のタイミングに関係なく、非介入臨床試験（QOL、イメージング、観察、フォローアップ研究など）に参加している患者が適格です。
- MRIへの医学的禁忌（例えば、安全でない外国の金属インプラント、互換性のないペースメーカー、長期にわたってまだ嘘をつくことができない、末期腎疾患または血液透析時）。
- 妊娠または母乳育児。 出産の可能性のある女性は、研究侵入から14日以内に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
- 研究者の意見では、プロトコル療法の投与または完了を防止するアルコールや薬物乱用を含む、精神疾患/社会的状況の患者。
- 非英語を話す、認知評価は英語でのみ利用可能であるため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1：ネオアジュバントRTおよびテモゾロミド（TMZ） +手術またはリット +アジュバントTMZ＆アゼリラゴン
放射線療法（RT）は、標準のケアRTOGアプローチごとに投与された30の毎日の分数で、分別化されたRTから60 Gyに構成されます。
RT中の同時TMZは、標準的なケアに従って口（PO）によって自己管理されます。 RTの完了から1か月後、患者は切除またはLITTの計画的な手術を進めます。
その後、患者は最大6か月間、アジュバントTMZとアゼリラゴンを受け取ります。
患者は、アジュバントTMZの開始前に6日間、負荷用量30 mg入札から始めなければなりません。
6日後、Azeliragon 20 mgはTMZと組み合わせて1日1回継続する必要があります。
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Cantex Pharmaceuticalsによって提供されます
ケアの標準。
他の名前：
ケアの標準。
ケアの標準外科的切除またはレーザー間質熱療法（LITT）。
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実験的：ARM 2：NeoAdjuvant RT、Temozolomide（TMZ）＆Azeliragon +手術またはLitt + Adguvant TMZ＆Azeliragon
RTは、標準のケアRTOGアプローチごとに投与された30の毎日の分数で、分別化されたRTから60 Gyに構成されます。
RT中の同時TMZは、標準的なケアに従って口（PO）によって自己管理されます。
患者もazeliragonを受け取ります。
Azeliragonは自己管理されたPOです。
アゼリラゴンの投与は、6日間の6日間の30 mgの荷重用量で1日2回、1日目から20 mgで構成され、1日目から毎日20 mgが開始されます。
RTの完了から1か月後、患者は切除またはLITTの計画的な手術を進めます。
その後、患者は最大6か月間、アジュバントTMZとアゼリラゴンを受け取ります。
患者は、アジュバントTMZの開始前に6日間、負荷用量30 mg入札から始めなければなりません。
6日後、Azeliragon 20 mgはTMZと組み合わせて1日1回継続する必要があります。
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Cantex Pharmaceuticalsによって提供されます
ケアの標準。
他の名前：
ケアの標準。
ケアの標準外科的切除またはレーザー間質熱療法（LITT）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍組織における免疫抑制骨髄細胞の割合
時間枠：手術またはリットの時点（60日目と推定）
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手術またはリットの時点（60日目と推定）
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腫瘍組織における免疫抑制性T細胞の割合
時間枠：手術またはリットの時点（60日目と推定）
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手術またはリットの時点（60日目と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐え難い毒性を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量のアゼリラゴンから最後の用量の30日後（6〜9か月と推定）
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プロトコルには、耐えられないと見なされる特定の毒性がリストされています。
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最初の用量のアゼリラゴンから最後の用量の30日後（6〜9か月と推定）
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無増悪生存（PFS）
時間枠：研究治療の完了から最大12か月後（21か月と推定）
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研究治療の完了から最大12か月後（21か月と推定）
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全生存（OS）
時間枠：研究治療の完了から最大12か月後（21か月と推定）
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研究治療の完了から最大12か月後（21か月と推定）
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有害事象の参加者の数
時間枠：1日目（腕1）または1日目（腕2）から、アゼリラゴンの最後の投与後30日後（10か月と推定）
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1日目（腕1）または1日目（腕2）から、アゼリラゴンの最後の投与後30日後（10か月と推定）
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キモラジオ療法手術またはLITTを進める参加者の数によって測定されたレジメンの実現可能性
時間枠：手術またはリット（60日と推定）
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実現可能性は、各腕の患者の少なくとも50％が、キモラジオ療法後の手術またはLITTを進めることができると定義されています。
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手術またはリット（60日と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiayi Huang, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202504190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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