Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttisen kemoradioterapian kanssa samanaikaisella azeliragonilla tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Oppioikkunan varhaisen vaiheen I satunnaistettu tutkimus neoadjuvanttisesta kemoradioterapiasta samanaikaisella azeliragonilla tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet azeliragonin, RAGE-estäjän, yhdistelmän sädehoidon (RT) kanssa, mikä voi tehokkaasti vähentää immuunijärjestelmän tukahduttavia myeloidisoluja ja palauttaa T-solujen aktivaatiot kasvaimen hallinnan parantamiseksi hiiren glioomamalleissa. Azeliragonin jatkuvat kliiniset tutkimukset pelkästään RT: n ja RT: n ja Temozolomidin (TMZ) kanssa äskettäin diagnosoidun glioblastooman (GBM) potilaiden hoitamiseksi ovat osoittaneet turvallisuuden ja siedettävyyden. Tämän osoitusikkunan tutkimuksen tarkoituksena on validoida, että Azeliragonin yhdistelmä RT: n ja TMZ: n kanssa moduloisi immuunijärjestelmää tukahduttavia myeloidi- ja T-soluja kasvaimen mikroympäristössä potilailla, joilla on GBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Alatutkija:
          • Albert Kim, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Joshua Dowling, M.D.
        • Alatutkija:
          • Omar Butt, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Joshua Shimony, M.D.
        • Alatutkija:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Chun-Kan Chen, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Dimitrios Mathios, M.D.
        • Alatutkija:
          • Abraham Snyder, M.D.
        • Alatutkija:
          • Chongliang Luo, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Milan Chheda, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Robert Fucetola, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Timothy Mitchell, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Zhihua Liu, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ananth Vellimana, M.D.
        • Alatutkija:
          • Greg Zipfel, M.D.
        • Alatutkija:
          • Tammie Benzinger, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IDH-WildType GBM: n (WHO: n luokka 4) histologisesti todistettu diagnoosi vuoden 2021 WHO: n luokituksen mukaan (mukaan lukien alatyypit, kuten gliosarkooma).
  • Radiografinen näyttö jäännöskasvaimesta alkuperäisen leikkauksen tai biopsian jälkeen.
  • Potilas on mahdollista tulevaisuuden leikkaukseen (joko kirurginen resektio tai laser interstitiaalinen lämpöterapia (LITT)) jäännöskasvaimen näytteenotto kemoradioterapian päätyttyä.
  • Vähintään 18 -vuotias.
  • Tukikelpoinen ja suunnitellaan standardi fraktioitu RT 60 Gy samanaikaisella TMZ: llä.
  • Hoitolääkärin mielestä palautuneena leikkauksen, leikkauksen jälkeisen infektion ja muiden komplikaatioiden vaikutuksista riittävästi kemoradioterapian aloittamiseen.
  • Karnofskyn suorituskyvyn tila ≥ 60.

  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/cumm;
    • Verihiutaleet ≥ 100 k/cumm;
    • Hemoglobiini> 9,0 g/dl (Huomaa: Verensiirron tai muun intervention käyttö HGB: n saavuttamiseksi> 9,0 g/dl on hyväksyttävä);
    • Bilirubiini ≤ 1,5 uln
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x uln
    • Kreatiniini ≤ 1,5 ULN- tai kreatiniinin puhdistumaa ≥ 60 ml/min
    • Jos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiota on olemassa, potilaiden on oltava tehokkaassa antiretrovirushoidossa, ja HIV -viruskuorman on oltava havaittavissa 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
    • Jos kroonista hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiota on olemassa, potilaat on joko hoidettava tai heillä on tukahduttava terapia (kuten osoitettu), ja HBV -viruskuorman on oltava havaittavissa.
    • Jos hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiota on olemassa, potilaita on oltava hoidettu ja HCV -viruskuorman on oltava havaittavissa.
  • Laskentapotentiaalin naarasten (määritelty naisena, joka ei ole sukupuoleen liittyviä tai kirurgisesti steriloituja) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ts. Hormonaalista ehkäisyvalmistetta, uuteriinisisäistä laitetta, kalvoa siittiöiden kanssa, kondomia spermidi- tai pidättämättömyyden kanssa tai pidättäytymis ) oikeudenkäynnin aikana ja 6 kuukauden ajan Azeliragonin viimeisen antamisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava huolestuttavasta lääkäristään välittömästi.
  • Pystyy ymmärtämään ja halukkuuteen allekirjoittaa IRB: n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Oikeudellisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen opintojen osallistujien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kallon RT tai RT päähän ja kaulaan, jossa potentiaalisen kentän päällekkäisyys voi olla.
  • Leptomeningeal tai metastaattinen osallistuminen.
  • Tunnettu IDH -mutaatio. IDH -tila voitaisiin määrittää joko immunohistokemialla tai sekvensoinnilla, kuten arvioidaan rutiininomaista kliinistä hoitoa.
  • Potilaat, jotka saavat CYP 2C8-estäjiä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on maha -suolikanavan tila, joka voi häiritä nielemistä tai imeytymistä.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen osallistuminen toiseen interventio -kliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkinta -aineen käyttöön 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta. Potilaat, jotka osallistuvat ei-keskitason kliinisiin tutkimuksiin (esim. QoL, kuvantaminen, havainnolliset, seurantatutkimukset jne.) Osallistuvat osallistumisen ajoituksesta riippumatta.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe MRI: lle (esim. Vaaralliset ulkomaiset metalliset implantit, yhteensopimattomat sydämentahdistimet, kyvyttömyys makaa pitkään, vakava tai loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysi).
  • Raskaana tai imetys. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, mukaan lukien alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö, että tutkijan mielestä estävät protokollihoidon antamisen tai loppuun saattamisen.
  • Ei-englanninkielinen puhuminen, koska kognitiiviset arviot ovat saatavana vain englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM 1: Neoadjuvant rt ja temozolomidi (TMZ) + leikkaus tai litt + adjuvantti TMZ & Azeliragon
Säteilyhoito (RT) koostuu fraktioidusta RT: stä 60 Gy: iin 30 päivittäisessä fraktiossa, joita annetaan hoitostandardia kohti. Samanaikainen TMZ RT: n aikana annetaan itsehoitoasteen mukaisesti. Kuukausi RT: n päättymisen jälkeen potilas jatkaa suunnitellulla leikkauksella joko resektiota tai Litt. Potilaat saavat sitten adjuvanttia TMZ: tä ja Azeliragonia jopa 6 kuukauden ajan. Potilaan tulisi aloittaa lastausannoksella 30 mg tarjous 6 päivän ajan ennen adjuvantin TMZ: n alkamista. Kuuden päivän kuluttua Azeliragon 20 mg kerran päivässä tulisi jatkaa yhdessä TMZ: n kanssa.
Lääke: Azeliragon
Toimittaa Cantex Pharmaceuticals
Lääke: Temozolomidi
Hoidon taso.
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
Hoidon taso.
Menettely: Leikkaus tai litt
Hoitostandardi Kirurginen resektio tai laservälityslämpöterapia (Litt).
Kokeellinen: Käsivarsi 2: neoadjuvant rt, temozolomidi (TMZ) ja azeliragon + leikkaus tai litt + adjuvantti TMZ & Azeliragon
RT koostuu fraktioidusta RT: stä 60 Gy: iin 30 päivittäisessä fraktiossa, jotka on annettu hoitostandardia kohti. Samanaikainen TMZ RT: n aikana annetaan itsehoitoasteen mukaisesti. Potilaat saavat myös Azeliragonin. Azeliragon on itsehallittu PO. Azeliragon -annostelu koostuu 6 päivästä 30 mg: n kuormitusannoksesta kahdesti päivässä -6.6 alkaen, jota seuraa 20 mg päivästä alkaen 1. päivästä. Samanaikaisen RT: n ja TMZ: n alkavat päivänä 1. Azeliragonin tulisi jatkaa päivään ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä. Kuukausi RT: n päättymisen jälkeen potilas jatkaa suunnitellulla leikkauksella joko resektiota tai Litt. Potilaat saavat sitten adjuvanttia TMZ: tä ja Azeliragonia jopa 6 kuukauden ajan. Potilaan tulisi aloittaa lastausannoksella 30 mg tarjous 6 päivän ajan ennen adjuvantin TMZ: n alkamista. Kuuden päivän kuluttua Azeliragon 20 mg kerran päivässä tulisi jatkaa yhdessä TMZ: n kanssa.
Lääke: Azeliragon
Toimittaa Cantex Pharmaceuticals
Lääke: Temozolomidi
Hoidon taso.
Muut nimet:
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
Hoidon taso.
Menettely: Leikkaus tai litt
Hoitostandardi Kirurginen resektio tai laservälityslämpöterapia (Litt).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän estävien myeloidisolujen prosenttiosuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen tai Litt (arviolta olevan päivä 60)
Leikkauksen tai Litt (arviolta olevan päivä 60)
Immuunijärjestelmän tukahduttavien T-solujen prosenttiosuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen tai Litt (arviolta olevan päivä 60)
Leikkauksen tai Litt (arviolta olevan päivä 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on sietämätöntä toksisuutta
Aikaikkuna: Azeliragonin ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (arvioidaan olevan 6-9 kuukautta)
Protokolla luetellaan spesifiset toksisuudet, joita pidetään sietämättömiä.
Azeliragonin ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (arvioidaan olevan 6-9 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opiskeluhoidon suorittamisen jälkeen (arvioidaan olevan 21 kuukautta)
Jopa 12 kuukautta opiskeluhoidon suorittamisen jälkeen (arvioidaan olevan 21 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opiskeluhoidon suorittamisen jälkeen (arvioidaan olevan 21 kuukautta)
Jopa 12 kuukautta opiskeluhoidon suorittamisen jälkeen (arvioidaan olevan 21 kuukautta)
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (käsivarsi 1) tai päivä -6 (käsi 2) -30 päivän ajan viimeisen Azeliragonin annoksen jälkeen (arvioidaan olevan 10 kuukautta)
Päivästä 1 (käsivarsi 1) tai päivä -6 (käsi 2) -30 päivän ajan viimeisen Azeliragonin annoksen jälkeen (arvioidaan olevan 10 kuukautta)
Hoitoa koskevan hoidon toteutettavuus mitattuna heidän osallistujien lukumäärällä, jotka edetävät kremoradioterapialeikkausta tai litt
Aikaikkuna: Leikkauksen tai Litt: n kautta (arvioidaan olevan 60 päivää)
Suoritettavuus määritellään vähintään 50%: ksi jokaisen käsivarren potilaista, jotka kykenevät jatkamaan kremoradioterapialeikkausta tai Litt.
Leikkauksen tai Litt: n kautta (arvioidaan olevan 60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Cantex Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202504190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa