새로 진단 된 교 모세포종 환자에서 동시 아젤 리라곤이 있거나없는 신경 보트 화학 방사선 요법
2026년 5월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine
새로 진단 된 교 모세포종 환자에서 동시 아젤 리라곤이 있거나없는 신 보조 화학 방사선 요법에 대한 초기 1 단계 초기 1 단계.
전임상 데이터는 방사선 요법 (RT)과의 분노 억제제 인 아젤 리라곤의 조합이 면역 억제 골수 세포를 효과적으로 감소시키고 T- 세포 활성화를 회복하여 뮤린 신경 교종 모델에서 종양 조절을 개선 할 수 있음을 입증 하였다.
새로 진단 된 교 모세포종 (GBM) 환자를 치료하기 위해 RT 단독 및 RT PLUS TEMOZOLOMIDE (TMZ)를 갖는 Azeliragon의 지속적인 임상 연구는 안전성 및 내약성을 입증했습니다.
이-포트 윈도우 윈도우 연구의 목적은 Azeliragon과 RT 및 TMZ의 조합이 GBM 환자의 종양 미세 환경에서 면역 억제 골수 및 T 세포를 조절할 수 있음을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayi Huang, M.D.
- 전화번호: 314-362-8567
- 이메일: jiayi.huang@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Jiayi Huang, M.D.
- 전화번호: 314-362-8567
- 이메일: jiayi.huang@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Jiayi Huang, M.D.
-
부수사관:
- Eric Leuthardt, M.D.
-
부수사관:
- Albert Kim, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Joshua Dowling, M.D.
-
부수사관:
- Omar Butt, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Joshua Shimony, M.D.
-
부수사관:
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Chun-Kan Chen, Ph.D.
-
부수사관:
- Dimitrios Mathios, M.D.
-
부수사관:
- Abraham Snyder, M.D.
-
부수사관:
- Chongliang Luo, Ph.D.
-
부수사관:
- Milan Chheda, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Robert Fucetola, Ph.D.
-
부수사관:
- Timothy Mitchell, Ph.D.
-
부수사관:
- Zhihua Liu, Ph.D.
-
부수사관:
- Ananth Vellimana, M.D.
-
부수사관:
- Greg Zipfel, M.D.
-
부수사관:
- Tammie Benzinger, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2021 년 WHO 분류 (Gliosarcoma와 같은 하위 유형 포함)에 따르면 IDH-WildType GBM (WHO 4 등급)의 조직 학적으로 입증 된 진단.
- 초기 수술 또는 생검 후 잔류 종양의 방사선 학적 증거.
- 환자는 화학 방사선 요법이 완료된 후 잔류 종양을 샘플링하기 위해 미래의 수술 (수술 절제술 또는 레이저 간질 열 요법 (LITT))을 위해 가능합니다.
- 최소 18 세.
- 동시 TMZ를 사용하여 표준 분류 된 RT 60 Gy를받을 수 있고받을 수 있습니다.
- 치료 의사의 견해로는 수술, 수술 후 감염 및 기타 합병증의 영향에서 회복되었습니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60.
아래 정의 된 적절한 기관 및 골수 기능 :
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 k/cumm;
- 혈소판 ≥ 100 k/cumm;
- 헤모글로빈> 9.0 g/dl (참고 : HGB> 9.0 g/dL을 달성하기위한 수혈 또는 기타 중재의 사용은 허용됩니다);
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 uln
- AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) ≤ 3 X Uln
- 크레아티닌 ≤ 1.5 uln 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/min
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 병력이있는 경우, 환자는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 있어야하며 HIV 바이러스 부하는 연구 등록 후 6 개월 이내에 감지 할 수 없어야합니다.
- 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 병력이있는 경우, 환자는 치료를 받거나 억제 치료를 받고 있어야하며 (지시 된 바와 같이) HBV 바이러스 부하는 감지 할 수 없어야합니다.
- C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 경우, 환자를 치료해야하며 HCV 바이러스 부하는 감지 할 수 없어야합니다.
- 가임기 잠재력 (비 폐경기 또는 외과 적 멸균 된 여성으로 정의 됨)의 여성은 허용 가능한 피임법 (즉, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 정자와의 다이어프램, 정자 또는 금욕을 기꺼이 사용해야합니다. ) 시험 중 및 아젤 리라곤의 마지막 투여 후 6 개월 동안. 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신을하거나 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알리야합니다.
- IRB 승인 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지 할 수 있습니다. 법적으로 승인 된 대표는 학습 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 잠재적 인 필드 겹침이 존재할 수있는 두개골 RT 또는 RT.
- 렙 토닝 또는 전이성 관여.
- 알려진 IDH 돌연변이. IDH 상태는 일상적인 임상 치료 당 평가 된 면역 조직 화학 또는 시퀀싱에 의해 결정될 수있다.
- 연구 진입 전에 2 주 또는 5 회 반감기 내에 CYP 2C8 억제제를받은 환자.
- 삼키기 또는 흡수를 방해 할 수있는 위장 상태의 환자.
- 다른 중재 적 임상 시험에 동시에 참여하거나 연구 진입 전 30 일 이내에 다른 조사 대리인의 사용에 참여한 환자. 비교 전통적 임상 시험에 참여하는 환자 (예 : QOL, 이미징, 관찰, 후속 연구 등)는 참여시기에 관계없이 적합합니다.
- MRI에 대한 의학적 금기 사항 (예 : 안전하지 않은 외래 금속 임플란트, 호환되지 않는 맥박 조정기, 오랜 기간 동안 여전히 거짓말을 할 수없고, 말기 신장 질환 또는 혈액 투석에 대해).
- 임신 또는 모유 수유. 가임 잠재력을 가진 여성은 학업 진입 후 14 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 정신 질환/사회적 상황이있는 환자는 조사관의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해 할 것입니다.
- 인지 평가는 영어로만 구할 수 있으므로 영어를 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM 1 : Neoadjuvant RT 및 Temozolomide (TMZ) + 수술 또는 Litt + Aduvant TMZ & Azeliragon
방사선 요법 (RT)은 표준 치료 RTOG 접근법에 따라 투여되는 30 일 일일 분획에서 분별 된 RT 내지 60 Gy로 구성됩니다.
RT 동안 동시 TMZ는 치료 표준에 따라 입 (PO)에 의해 자체 관리됩니다. RT 완료 후 1 개월 후, 환자는 절제술 또는 litt의 계획된 수술을 진행합니다.
그런 다음 환자는 최대 6 개월 동안 보조 TMZ 및 Azeliragon을받습니다.
환자는 보조 TMZ가 시작되기 전에 6 일 동안 적재 복용량 30mg 입찰로 시작해야합니다.
6 일 후, Azeliragon 20 mg은 TMZ와 함께 일일 한 번 20mg을 계속해야합니다.
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Cantex Pharmaceuticals가 제공합니다
치료의 표준.
다른 이름들:
치료의 표준.
표준 치료 수술 절제술 또는 레이저 간질 열 요법 (LITT).
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실험적: ARM 2 : Neoadjuvant RT, Temozolomide (TMZ) 및 Azeliragon + 수술 또는 Litt + Aduvant TMZ & Azeliragon
RT는 표준 치료 RTOG 접근법에 따라 투여되는 30 일 일일 분획에서 분별 된 RT 내지 60 Gy로 구성됩니다.
RT 동안 동시 TMZ는 치료 표준에 따라 입 (PO)에 의해 자체 관리됩니다.
환자들도 아젤 리라곤을 받게됩니다.
Azeliragon은 자체 관리 PO입니다.
Azeliragon 투약은 -6 일부터 하루에 하루에 하루에 2 회 30mg의 로딩 용량의 6 일간, 1 일째부터 일일 20mg의 로딩 복용량으로 구성됩니다. 1 일째에 동시 RT 및 TMZ가 시작됩니다. Azeliragon은 계획된 수술 절차 전날까지 계속해야합니다.
RT 완료 후 1 개월 후, 환자는 절제술 또는 litt의 계획된 수술을 진행합니다.
그런 다음 환자는 최대 6 개월 동안 보조 TMZ 및 Azeliragon을받습니다.
환자는 보조 TMZ가 시작되기 전에 6 일 동안 적재 복용량 30mg 입찰로 시작해야합니다.
6 일 후, Azeliragon 20 mg은 TMZ와 함께 일일 한 번 20mg을 계속해야합니다.
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Cantex Pharmaceuticals가 제공합니다
치료의 표준.
다른 이름들:
치료의 표준.
표준 치료 수술 절제술 또는 레이저 간질 열 요법 (LITT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 조직에서 면역 억제 골수 세포의 백분율
기간: 수술 또는 litt 시점에 (60 일로 추정됨)
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수술 또는 litt 시점에 (60 일로 추정됨)
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종양 조직에서 면역 억제 T 세포의 백분율
기간: 수술 또는 litt 시점에 (60 일로 추정됨)
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수술 또는 litt 시점에 (60 일로 추정됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참을 수없는 독성을 가진 참가자 수
기간: Azeliragon의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (6-9 개월로 추정됨)
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이 프로토콜은 참을 수없는 것으로 간주되는 특정 독성을 나열합니다.
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Azeliragon의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (6-9 개월로 추정됨)
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 학습 치료 완료 후 최대 12 개월 (21 개월로 추정 됨)
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학습 치료 완료 후 최대 12 개월 (21 개월로 추정 됨)
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전체 생존 (OS)
기간: 학습 치료 완료 후 최대 12 개월 (21 개월로 추정 됨)
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학습 치료 완료 후 최대 12 개월 (21 개월로 추정 됨)
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부작용이있는 참가자 수
기간: Azeliragon의 마지막 복용량 후 1 일 (팔 1) 또는 -6 일 -6 일 -6 일 -6 일 (팔 2)에서 30 일까지 (10 개월로 추정됨)
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Azeliragon의 마지막 복용량 후 1 일 (팔 1) 또는 -6 일 -6 일 -6 일 -6 일 (팔 2)에서 30 일까지 (10 개월로 추정됨)
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중 화학 요법 수술 또는 litt를 진행하는 참가자 수에 의해 측정 된 요법의 타당성
기간: 수술 또는 litt를 통해 (60 일로 추정됨)
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타당성은 중 화학 요법 수술 또는 litt를 진행할 수있는 각 팔의 환자의 50% 이상으로 정의됩니다.
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수술 또는 litt를 통해 (60 일로 추정됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202504190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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