Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemoradioterapia z równoczesnym azeliragonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wczesna faza okna Wczesna faza I Randomizowane badanie chemioradioterapii neoadjuwantowej z równoczesnym azeliragonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

Dane przedkliniczne wykazały połączenie azeliragon, inhibitora RAGE, z radioterapią (RT) może skutecznie zmniejszyć immunologiczne komórki szpikowe i przywrócić aktywację komórek T w celu poprawy kontroli guza w modelach mysiego glejaka. Trwają badania kliniczne Azeliragon z samym RT i RT Plus Temozolomidem (TMZ) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) wykazały bezpieczeństwo i tolerancję. Celem tego badania okna opartości jest potwierdzenie, że połączenie azeliragon z RT i TMZ moduluje komórki szpikowe i komórek T nowotworu w mikrośrodowisku guza u pacjentów z GBM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Albert Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Dowling, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Omar Butt, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Shimony, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chun-Kan Chen, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dimitrios Mathios, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Abraham Snyder, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chongliang Luo, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Milan Chheda, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Robert Fucetola, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Mitchell, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhihua Liu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ananth Vellimana, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Greg Zipfel, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tammie Benzinger, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie udowodniona diagnoza GBM IDH-WILDTYPE (stopień 4) według klasyfikacji WHO 2021 (w tym podtypów, takich jak glejakomię).
  • Radiograficzne dowody guza resztkowego po początkowej operacji lub biopsji.
  • Pacjent jest podatny na przyszłą operację (resekcja chirurgiczna lub laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT)), aby spróbować resztkowego guza po zakończeniu chemioradioterapii.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Kwalifikujący się do i planowania otrzymania standardowego frakcjonowanego RT 60 Gy z równoczesnym TMZ.
  • Odzyskane po skutkach operacji, zakażenia pooperacyjnego i innych powikłań wystarczających do rozpoczęcia chemioradioterapii, w opinii lekarza leczenia.
  • Karnofsky Status wydajności ≥ 60.

  • Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego zgodnie z definicją poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 k/cumm;
    • Płytki krwi ≥ 100 k/cumm;
    • Hemoglobina> 9,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia HGB> 9,0 g/dl jest dopuszczalne);
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 łokci
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 X ULN
    • Kreatynina ≤ 1,5 ULN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    • Jeśli istnieje historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), pacjenci muszą być skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe, a obciążenie wirusowe HIV musi być niewykrywalne w ciągu 6 miesięcy od zapisania się na badanie.
    • Jeśli istnieje historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), pacjenci musieli być leczeni lub są na leczeniu supresyjnym (jak wskazano), a obciążenie wirusowe HBV musi być niewykrywalne.
    • Jeśli istnieje historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), pacjenci musieli być leczone, a obciążenie wirusa HCV musi być niewykrywalne.
  • Kobiety potencjału porodowego (zdefiniowane jako samica, która nie jest menopauzowana lub chirurgicznie sterylizowana) muszą być gotowe zastosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (tj. Hormonalnych środków antykoncepcyjnych, urządzenia wewnątrzmacicznego, membrana z plemnikami, premiera, palec lub abstynencja ) Podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej administracji Azeliragon. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, musi natychmiast poinformować lekarza lekarza.
  • W stanie zrozumieć i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody. Upoważnieni przedstawiciele prawnie mogą podpisać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze RT lub RT czaszki do głowy i szyi, gdzie może istnieć potencjalne nakładanie się pola.
  • Zaangażowanie leptomeningealowe lub przerzutowe.
  • Znana mutacja IDH. Status IDH można określić przez immunohistochemię lub sekwencjonowanie, jak oceniono na rutynową opiekę kliniczną.
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory CYP 2C8 w ciągu 2 tygodni lub 5 półtrwania przed wejściem do badania.
  • Pacjenci ze stanem przewodu pokarmowego, który może zakłócać połykanie lub wchłanianie.
  • Pacjenci z równoczesnym udziałem w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowaniu innego czynnika badawczego w ciągu 30 dni przed wejściem do badania. Pacjenci, którzy uczestniczą w nieinterwencjonalnych badaniach klinicznych (np. QOL, obrazowanie, obserwacyjne, kontrolne badania itp.) Są kwalifikowalni, niezależnie od czasu uczestnictwa.
  • Przeciwwskazanie medyczne z MRI (np. Niebezpieczne zagraniczne implanty metaliczne, niezgodny rozrusznik serca, niezdolność do leżenia przez długi czas, ciężki do końcowej choroby nerek lub na hemodializę).
  • W ciąży lub karmienia piersią. Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni od wejścia do badania.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza zapobiegną podawaniu lub ukończeniu terapii protokołu.
  • Mówienie nieanglojęzyczne, ponieważ oceny poznawcze będą dostępne tylko w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1: Neoadjuwant RT i Temozolomid (TMZ) + Surgery lub Litt + Adiuvant TMZ i Azeliragon
Radioterapia (RT) będzie składać się z frakcjonowanego RT do 60 Gy w 30 dziennych frakcjach podawanych na standard podejścia RTOG. Współbieżne TMZ podczas RT będzie samowystarczalne w ustach (PO) zgodnie ze standardem opieki. 1 miesiąc po zakończeniu RT pacjent będzie kontynuowany z planowaną operacją resekcji lub LITT. Następnie pacjenci otrzymają uzupełniający TMZ i Azeliragag przez okres do 6 miesięcy. Pacjent powinien zacząć od dawki obciążenia 30 mg przez 6 dni przed rozpoczęciem uzupełniającego TMZ. Po 6 dniach Azeliragon 20 mg raz dziennie należy kontynuować w połączeniu z TMZ.
Lek: Azeliragon
Dostarczone przez Cantex Pharmaceuticals
Lek: Temozolomid
Standard opieki.
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
Standard opieki.
Procedura: Operacja lub litt
Standard opieki chirurgicznej resekcji lub laserowej terapii terminy śródmiąższowej (LITT).
Eksperymentalny: Arm 2: Neoadjuwant RT, Temozolomid (TMZ) i Azelirag + Surgery lub Litt + Adiuvant TMZ i Azeliragon
RT będzie składał się z frakcjonowanego RT do 60 Gy w 30 dziennych frakcjach podawanych na standard podejścia do opieki RTOG. Współbieżne TMZ podczas RT będzie samowystarczalne w ustach (PO) zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci otrzymają również azeliragon. Azeliragon jest samowystarczalny PO. Dawkowanie Azeliragon będzie składało się z 6 dni dawki obciążenia 30 mg dwa razy dziennie od dnia -6, a następnie 20 mg dziennie od dnia 1. Równolegle RT i TMZ rozpoczynają się w dniu 1. Azeliragon powinien trwać do dnia przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. 1 miesiąc po zakończeniu RT pacjent będzie kontynuowany z planowaną operacją resekcji lub LITT. Następnie pacjenci otrzymają uzupełniający TMZ i Azeliragag przez okres do 6 miesięcy. Pacjent powinien zacząć od dawki obciążenia 30 mg przez 6 dni przed rozpoczęciem uzupełniającego TMZ. Po 6 dniach Azeliragon 20 mg raz dziennie należy kontynuować w połączeniu z TMZ.
Lek: Azeliragon
Dostarczone przez Cantex Pharmaceuticals
Lek: Temozolomid
Standard opieki.
Inne nazwy:
  • TMZ
Promieniowanie: Radioterapia
Standard opieki.
Procedura: Operacja lub litt
Standard opieki chirurgicznej resekcji lub laserowej terapii terminy śródmiąższowej (LITT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent immunus-supresyjnych komórek szpikowych w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: W momencie operacji lub litt (szacowany na 60)
W momencie operacji lub litt (szacowany na 60)
Odsetek komórek T tłumiących immunologiczną w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: W momencie operacji lub litt (szacowany na 60)
W momencie operacji lub litt (szacowany na 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o nie do zaakceptowanych toksyczności
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki azeliragon do 30 dni po ostatniej dawce (szacowana na 6-9 miesięcy)
Protokół wymienia specyficzne toksyczności, które są uważane za nie do zaakceptowania.
Od pierwszej dawki azeliragon do 30 dni po ostatniej dawce (szacowana na 6-9 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia badawczego (szacowana na 21 miesięcy)
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia badawczego (szacowana na 21 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia badawczego (szacowana na 21 miesięcy)
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia badawczego (szacowana na 21 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (Arm 1) lub dnia -6 (ARM 2) do 30 dni po ostatniej dawce azeliragon (szacowany na 10 miesięcy)
Od dnia 1 (Arm 1) lub dnia -6 (ARM 2) do 30 dni po ostatniej dawce azeliragon (szacowany na 10 miesięcy)
Wykonalność schematu mierzonego przez liczbę uczestników, którzy kontynuują operację po chemoradioterapii lub litt
Ramy czasowe: Poprzez operację lub litt (szacowany na 60 dni)
Wykonalność definiuje się jako co najmniej 50% pacjentów w każdym ramieniu, którzy są w stanie kontynuować operację po chemoradioterapii lub LITT.
Poprzez operację lub litt (szacowany na 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Cantex Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202504190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj