スリランカでの排出率の低下ポリピルの実装戦略を伴う心不全
スリランカの排出率が低下した心不全ポリピルの実装戦略：パイロット無作為化試験
この試験の主な目的は、研究チームが参加者を首尾よく募集し、スリランカで研究関連の手順を実行できるかどうかを確認することです。 これは、研究チームがスリランカで将来の大規模な試験を計画し、実行するのに役立ちます。
二次的な目的は、駆出率が低下した心不全の患者のポリーピル（心臓病の種類）が、深刻な有害事象の増加なしに患者が薬物を遵守するのに役立つかどうかを評価することです。
探索的目的は、実装のプロセスを理解することです。
参加者は、介入または通常のケアの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群には、排出分率が低下し、1つの過剰なカプセル化されたピルに合わせて、3つの用量強度オプション（治療医師の裁量で）を組み合わせた心不全のための4つのガイドライン推奨薬が与えられます。 両方のグループは、4週間のフォローアップにわたって観察され、薬物の遵守、臨床症状、臨床症状、健康関連の生活の質、および他の測定の中で薬物調整の必要性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colombo、スリランカ、10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo 10、スリランカ、00700
- National Hospital of Sri Lanka
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 大人（18歳以上）
- 臨床症状または臨床徴候、ナトリウム利尿ペプチドの上昇、心エコー造影、または排出分率の減少のその他の証拠を含む排出率の低下（HFREF）の心不全の診断（EF 40％）
- ニューヨークハート協会クラスII、III、またはIV症状
除外基準：
- HFREFポリーピル成分のいずれかに対する既知の禁忌（たとえば、進行性腎疾患、徐脈、アレルギーなど）。
- 重大な腎障害（推定糸球体ろ過率<= 30 mL/min/1.73 M2またはクレアチニンクリアランス<= 30ml/min）。
- 上昇した血清カリウム> 5 meq/l。
- 症候性低血圧または収縮期BP <100 mmHg訪問1の3つの測定のうち平均の平均に従って。
- 症候性徐脈または訪問時のECGレビューでペースメーカーのない2番目または第3度の心臓ブロック。
- 心原性ショックおよび/または変力物の現在の使用。
- 登録の12週間以内に、心筋梗塞、不安定な狭心症、脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）。
- 妊娠、母乳育児、または出産の可能性があり、使用しておらず、研究全体で医学的に許容できる形態の避妊を続けることを計画していない女性（薬理学的またはバリア法）。
- 研究チーム /一次医師の意見では、結果評価を含む研究の実施に干渉する可能性がある、併用疾患、身体障害または精神状態。
- 同時介入医学調査または薬理学的臨床試験への参加。 介入を伴わない観察、自然史、または疫学的研究の患者が適格です。
- 参加者の責任ある医師は、参加者が研究に参加することは適切ではないと考えています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができない、または不本意。
- 研究の計画および/または実施への関与。
- 研究手順を完了できないことや、今後2か月で研究サイトエリアから出る計画を立てることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コンパレータ（コントロール）アーム
Comparator Control Armの参加者は、医師の裁量に従って、通常のケアを受けます。
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Comparator Control Groupの参加者は、医療提供者から通常のケアを受けます。
プロバイダーは、国際および地域の臨床診療ガイドラインに従ってすべての参加者を治療することをお勧めします。
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実験的：介入群を研究します
介入グループの参加者には、研究によりHFREFポリーピルが提供されます。
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排出率が低下した心不全（HFREF）ポリーピルには、HFREF患者の治療に使用される4つのガイドライン推奨薬が含まれます。 開始と滴定の用量は、調査員の裁量で行われます。 HFREFポリーピル強度1：ビソプロロール2.5 mg +ロサルタン25 mg +エプレロン25 mg +ダパグリフロジン10 mg; HFREFポリーピル強度2：ビソプロロール5 mg +ロサルタン50 mg +エプレノン25 mg +ダパグリフロジン10 mg; HFREFポリーピル強度3：ビソプロロール10 mg +ロサルタン100 +エプレノン50 mg +ダパグリフロジン10 mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：0-10週、参加者登録の完了への登録の開始
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以下の完了に基づく採用の実現可能性：週に4人の参加者の割合で最大40人の参加者を募集します。
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0-10週、参加者登録の完了への登録の開始
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手順を研究するための順守
時間枠：0〜14週間、ベースラインを研究するためのベースライン
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以下の完了に基づく研究手順の順守：研究関連手順の完了（スクリーニング、ランダム化、研究薬物の割り当て、追跡手順、保持、および外来患者の移行）。
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0〜14週間、ベースラインを研究するためのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDMTの全体的および個々のコンポーネントへの順守
時間枠：4週間
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二次的な結果は、GDMT（ACE-IまたはARNI、BB、MRA、およびSGLT2Iの全体的および個々のコンポーネントが1ピルで測定された4週間での4週間）の全体的なコンポーネント（ACE-IまたはARNI、BB、MRA、およびSGLT2Iの使用）を順守している個人の割合です。カウント、および2）自己報告ツールの薬物遵守レポートスケール（MARS-5）。
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4週間
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有害事象による撤退
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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有害事象による離脱の割合。
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登録から治療の終了まで4週間で
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深刻な有害事象
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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優れた臨床診療（GCP）の定義に従って、深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合。
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登録から治療の終了まで4週間で
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特別な関心のある有害事象
時間枠：登録から治療の終了まで4週間で
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特別な関心のある有害事象の参加者の割合（糖尿病性ケトアシドーシス、容積枯渇[低血圧、失調、オエラトスタティック低血圧、または脱水症状はすべて臨床的に定義されています]、重度の低血糖イベント、下肢切断、高カリウム血症、腎機能の悪化））
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登録から治療の終了まで4週間で
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血清カリウムの平均変化
時間枠：4週間
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ベースライン値を制御する連続血清カリウムの平均変化（ベースラインから）。
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4週間
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血清クレアチニンの変化
時間枠：4週間
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血清クレアチニンの平均変化（ベースラインから）、ベースライン値を制御します。
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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