스리랑카에서 퇴거 분율 감소 된 폴리필 구현 전략으로 심부전
스리랑카의 방출 분획 감소 된 심부전 Polypill 구현 전략 : 파일럿 무작위 시험
이 시험의 주요 목표는 연구팀이 참가자를 성공적으로 모집하고 스리랑카에서 연구 관련 절차를 수행 할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 연구팀이 스리랑카에서 미래의 대규모 시험을 계획하고 실행하는 데 도움이 될 것입니다.
2 차 목표는 배출 분율이 감소한 심부전 환자 (심장 상태의 유형)를 가진 환자에 대한 폴리 빌이 심각한 부작용이 증가하지 않고 약물을 준수하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
탐색 적 목표는 구현 과정을 이해하는 것입니다.
참가자는 중재 또는 일반적인 치료의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 하나의 과도한 캡슐화 된 알약으로 결합 된 방출 분율이 감소한 심부전에 대한 4 개의 지침 권장 약물을 제공 받게되며, 3 가지 용량 강도 옵션 (치료 의사의 재량에 따라). 두 그룹 모두 약물 준수, 임상 증상, 실험실 측정, 건강 관련 삶의 질, 그리고 다른 측정 값들 사이에서 약물 조정 필요성을 평가하기 위해 4 주 동안 추적 관찰이 관찰 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colombo, 스리랑카, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo 10, 스리랑카, 00700
- National Hospital of Sri Lanka
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 (18 세 이상)
- 임상 증상 또는 임상 징후 또는 나트륨 이뇨 펩티드 상승 및 심 초음파 또는 퇴거 분율 감소의 기타 증거를 포함하여 감소 된 방출 분획 (HFREF)으로 심부전 진단 (EF 40%)
- New York Heart Association Class II, III 또는 IV 증상
제외 기준 :
- HFREF Polypill 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항 (예 : 고급 신장 질환, 서맥, 알레르기 등).
- 유의 한 신장 손상 (추정 사구체 여과율 <= 30 ml/min/1.73 M2 또는 크레아티닌 클리어런스 <= 30ml/min).
- 상승 혈청 칼륨> 5 meq/l.
- 증상 저혈압 또는 수축기 BP <100 mmHg는 방문 1에서 3 개의 측정 중 마지막 2의 평균에 따라.
- Visit 1에서 ECG 검토에 대한 맥박 조정기가없는 증상이있는 서맥 또는 두 번째 또는 3도 심장 차단.
- 심폐 충격 및/또는 현재 이노 트로프의 사용.
- 심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA) 등록 전 12 주 내에.
- 임신, 모유 수유 또는 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 수용 가능한 형태의 피임약을 계속 사용할 계획이없고 (약리학 적 또는 장벽 방법)를 계속 사용할 계획이없는 여성.
- 연구 팀 / 1 차 의사의 의견에 따라 결과 평가를 포함한 연구 수행을 방해 할 수있는 병력, 신체적 장애 또는 정신 상태.
- 동시 중재 의료 조사 또는 약리학 적 임상 시험 참여. 관찰, 자연사 또는 개입과 관련이없는 역학 연구의 환자는 자격이 있습니다.
- 참가자의 책임있는 의사는 참가자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지가 없습니다.
- 연구의 계획 및/또는 수행에 참여.
- 학습 절차를 완료 할 수 없거나 다음 2 개월 안에 학습 현장 지역을 벗어날 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비교 (제어) 암
비교기 제어 암의 참가자는 의사의 재량에 따라 일반적인 치료를받습니다.
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비교기 통제 그룹의 참가자는 의료 서비스 제공자의 일반적인 치료를받습니다.
공급자는 국제 및 지역 임상 실습 지침에 따라 모든 참가자를 치료하도록 권장됩니다.
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실험적: 연구 중재 팔
중재 그룹의 참가자는 연구에 의해 hfref polypill을 제공 받게됩니다.
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ejection fraction (HFREF) Polypill이 감소한 심부전에는 HFREF 환자를 치료하는 데 사용되는 4 개의 가이드 라인 권장 약물이 포함됩니다. 개시 및 적정의 용량은 조사자의 재량에 달려 있습니다. HFREF POLYPILL 강도 1 : Bisoprolol 2.5 mg + Losartan 25 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg; HFREF POLYPILL 강도 2 : Bisoprolol 5 mg + Losartan 50 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg; Hfref Polypill 강도 3 : Bisoprolol 10 mg + Losartan 100 + Eplerenone 50 mg + dapagliflozin 10 mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용의 타당성
기간: 0-10 주, 참가자 등록 완료까지 등록 시작
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다음의 완료에 따른 채용의 타당성 : 주당 최대 40 명의 참가자 모집.
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0-10 주, 참가자 등록 완료까지 등록 시작
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연구 절차 준수
기간: 0-14 주, 연구 종료 기준
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다음의 완료에 기초하여 연구 절차 준수 : 연구 관련 절차 완료 (스크리닝, 무작위 화, 연구 약물 할당, 후속 절차, 유지 및 외래 환자 전이).
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0-14 주, 연구 종료 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GDMT의 전체 및 개별 구성 요소 준수
기간: 4 주
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2 차 결과는 1) PILL에 의해 측정 된 4 주에 4 주에 GDMT (ACE-I 또는 ARB 또는 ARNI, BB, MRA 및 SGLT2I 사용)의 전체 및 개별 성분을 준수하는 개인의 비율입니다 카운트 및 2) 자체보고 도구 약물 준수 보고서 척도 (5).
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4 주
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부작용으로 인한 인출
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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부작용으로 인한 인출 비율.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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심각한 부작용
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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GCP (Good Clinical Practice) 정의에 따라 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 비율.
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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특별한 관심의 부작용
기간: 4 주에 등록에서 치료 종료까지
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특별한 관심의 부작용이있는 참가자의 비율 (당뇨병 성 케토 아시 디스, 부피 고갈 [저혈압, 진단, 직교 성 저혈압 또는 탈수는 모두 임상 적으로 정의 된 모든], 심각한 저혈당 사건, 저 사지 절단, 고칼륨 혈증, 신부전 기능 악화)
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4 주에 등록에서 치료 종료까지
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혈청 칼륨의 평균 변화
기간: 4 주
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연속 혈청 칼륨의 평균 변화 (기준선), 기준 값을 제어합니다.
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4 주
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 4 주
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기준 값을 제어하는 혈청 크레아티닌의 평균 변화 (기준선).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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