Sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla Polypillin toteutusstrategia Sri Lankassa
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla Polypillin toteutusstrategia Sri Lankassa: Pilottihankisoitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on nähdä, pystyykö tutkimusryhmä rekrytoida osallistujia onnistuneesti ja suorittaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja Sri Lankassa. Tämä auttaa tutkimusryhmää suunnittelemaan ja toteuttamaan tulevan laajamittaisen tutkimuksen Sri Lankassa.
Toissijainen tavoite on arvioida, voivatko sydämen vajaatoiminnan potilaiden polypilli vähentyneellä ejektiofraktiolla (tyyppinen sydäntila) auttaa potilaita noudattamaan lääkkeitä ilman vakavien haittavaikutusten lisääntymistä.
Tutkimustavoitteena on ymmärtää toteutusprosessi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, interventio tai tavanomainen hoito. Interventioryhmälle annetaan neljä suuntaviivojen suosittelemista sydämen vajaatoiminnan lääkkeitä vähentyneellä ejektiofraktiolla, yhdistettynä yhteen yli kapseloituun pilleriin, kolmella annoslujuusvaihtoehdolla (heidän hoitolääkärin harkinnan mukaan). Molempia ryhmiä havaitaan yli 4 viikon seurannassa arvioidakseen niiden lääkityksen tarttumista, kliinisiä oireita, laboratoriotoimenpiteitä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja lääkityksen säätämisen tarvetta muun muassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo 10, Sri Lanka, 00700
- National Hospital of Sri Lanka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥18 -vuotiaita)
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFREF), mukaan lukien kliiniset oireet tai kliiniset merkit tai natriureettinen peptidin korkeus ja ehokardiografinen tai muut todisteet vähentyneestä ejektiofraktiosta (EF 40%)
- New York Heart Association -luokka II, III tai IV oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vasta -aiheet mihin tahansa Hfref -polypillikomponenttiin (esim. Edistynyt munuaissairaus, bradykardia, allergia, muun muassa).
- Merkittävä munuaisten heikkeneminen (arvioitu glomerularin suodatusnopeus <= 30 ml/min/1,73 M2 tai kreatiniinin puhdistus <= 30 ml/min).
- Korotettu seerumin kalium> 5 meq/l.
- Oireenmukainen hypotensio tai systolinen BP <100 mmHg viimeisen 2: n keskiarvon mukaisesti kolmesta mittauksesta 1.
- Oireenmukainen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänlohko ilman sydämentahdistimen EKG-katsausta vierailulla 1.
- Inotroopien kardiogeeninen isku ja/tai nykyinen käyttö.
- Sydäninfarkti, epävakaa angina, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 12 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettäviä tai hedelmällisyyspotentiaalia eivätkä käytä eivätkä aio jatkaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan (farmakologiset tai estemenetelmät).
- Samanaikainen sairaus, fyysinen heikentyminen tai henkinen tila, joka tutkimusryhmän / ensisijaisen lääkärin mielestä tutkimuksen suorittamiseen sisältyy tuloksen arviointi.
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotieteelliseen tutkimukseen tai farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen. Havainto-, luonnonhistoria- tai epidemiologisten tutkimusten potilaat, joihin ei liity interventiota, ovat kelvollisia.
- Osallistujan vastuullinen lääkäri uskoo, että osallistuja ei ole asianmukaista osallistua tutkimukseen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai käyttämiseen.
- Ei voida suorittaa opintomenetelmiä ja/tai suunnitella siirtymistä tutkimuspaikan alueelta seuraavien 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertailu (ohjaus) käsivarsi
Vertailun valvontavarren osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lääkärin harkinnan mukaan.
|
Vertailun ohjausryhmän osallistujat saavat terveydenhuollon tarjoajiensa tavanomaisen hoidon.
Palveluntarjoajia kannustetaan hoitamaan kaikkia osallistujia kansainvälisten ja paikallisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Tutkimushaaro
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan tutkimuksen hfref -polypilli.
|
Sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFREF) -polypilli, sisältää 4 ohjeita suositeltavaa lääkitystä, joita käytetään HFREF -potilaiden hoitoon. Aloittamisen ja titrausannos on tutkijan harkintansa mukaan. HFREF Polypill -lujuus 1: Bisoprolol 2,5 mg + losartaani 25 mg + eplerenoni 25 mg + dapagliflotsiini 10 mg; HFREF Polypill -lujuus 2: Bisoprolol 5 mg + losartaani 50 mg + eplerenoni 25 mg + dapagliflotsiini 10 mg; HFREF Polypill -lujuus 3: Bisoprolol 10 mg + losartaani 100 + eplerenoni 50 mg + dapagliflotsiini 10 mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 0 - 10 viikkoa, ilmoittautumisen aloittaminen osallistujien ilmoittautumisen loppuun saattamiseksi
|
Rekrytoinnin toteutettavuus perustuu seuraavien päättymiseen: enintään 40 osallistujan rekrytointi 4 osallistujaa viikossa.
|
0 - 10 viikkoa, ilmoittautumisen aloittaminen osallistujien ilmoittautumisen loppuun saattamiseksi
|
|
Opintomenetelmien noudattaminen
Aikaikkuna: 0 - 14 viikkoa, lähtökohta opiskeluun
|
Seuraavien valmistumisen päättymiseen perustuva tutkimusmenettelyjen noudattaminen: Tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden loppuun saattaminen (seulonta, satunnaistaminen, tutkimuslääkkeiden allokointi, seurantamenettelyt, retentio ja avohoidon siirtyminen).
|
0 - 14 viikkoa, lähtökohta opiskeluun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GDMT: n yleisten ja yksittäisten komponenttien noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijainen tulos on henkilöiden osuus, jotka ovat tarttuneet GDMT: n yleisiin ja yksittäisiin komponentteihin (ACE-I tai ARB tai ARNI, BB, MRA ja SGLT2i käyttävät millä tahansa annoksella vasta-aiheiden puuttuessa) 4 viikossa mitattuna 1) pilleri, pilleri) kreivi ja 2) itseraportointilääkkeiden tarttumisraportin asteikko (Mars-5).
|
4 viikkoa
|
|
Haittavaikutuksista johtuvat nostot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Haittavaikutuksista johtuvien vetäytymisten osuus.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Osallistujien osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), hyvän kliinisen käytännön (GCP) määritelmän mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Osallistujien osuus, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (diabeettinen ketoasidoosi, tilavuuden ehtyminen [hypotensio, synkooppi, ortostaattinen hypotensio tai kuivuminen kaikki määritellyt kliinisesti], vaikea hypoglykeeminen tapahtuma, alaraajojen amputaatio, hyperkalemia, huonontunut munuaisten toiminta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
|
Keskimääräinen muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos (lähtötasosta) jatkuvassa seerumin kaliumissa, perusarvoon säätelemällä.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos (lähtötasosta) seerumin kreatiniinissa, lähtötason arvon hallitseminen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202306038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on ohi, tutkimustulokset ovat saatavilla osoitteessa www.clinicaltrials.gov
ja Sri Lankan kliiniset tutkimukset rekisterissä.
Laboratoriotulokset jaetaan osallistujille ja heidän terveydenhuollon tarjoajille.
Tutkimustulokset julkaistaan myös tutkimusartikkeleiden muodossa tai esitetään tieteellisissä kokouksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .