Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida Estrategia de implementación de Polypill en Sri Lanka
7 de mayo de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida Estrategia de implementación de Polypill en Sri Lanka: un ensayo aleatorizado piloto
El objetivo principal de este ensayo es ver si el equipo de investigación puede reclutar con éxito a los participantes y llevar a cabo procedimientos relacionados con el estudio en Sri Lanka. Esto ayudará al equipo de investigación a planificar y ejecutar una futura prueba a gran escala en Sri Lanka.
El objetivo secundario es evaluar si un polipill para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (un tipo de condición cardíaca) puede ayudar a los pacientes a cumplir con los medicamentos sin un aumento en los eventos adversos graves.
Un objetivo exploratorio es comprender el proceso de implementación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, intervención o atención habitual. El grupo de intervención recibirá cuatro medicamentos recomendados por la guía para la insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección reducida, combinadas en una píldora sobrecapsulada, con tres opciones de resistencia a la dosis (a discreción de su médico tratante). Ambos grupos serán observados durante 4 semanas de seguimiento para evaluar su adherencia a la medicación, síntomas clínicos, medidas de laboratorio, calidad de vida relacionada con la salud y la necesidad de ajuste de medicamentos entre otras medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombo, Sri Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo 10, Sri Lanka, 00700
- National Hospital of Sri Lanka
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18 años)
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF) que incluye síntomas clínicos o signos clínicos o elevación de péptidos natriuréticos y evidencia ecocardiográfica u otra de la fracción de eyección reducida (EF 40%)
- Síntomas de la Asociación del Corazón de Nueva York II, III o IV
Criterios de exclusión:
- Conocida contraindicación a cualquiera de los componentes de Polypill HFREF (por ejemplo, enfermedad renal avanzada, bradicardia, alergia, entre otros).
- Deterioro renal significativo (tasa de filtración glomerular estimada <= 30 ml/min/1.73 M2 o aclaramiento de creatinina <= 30ml/min).
- Potasio suero elevado> 5 mEq/L.
- Hipotensión sintomática o BP sistólica <100 mmHg según el promedio de las últimas 2 de las 3 medidas en la visita 1.
- Bradicardia sintomática o bloque cardíaco de segundo o tercer grado sin un marcapasos en la revisión de ECG en la visita 1.
- Choque cardiogénico y/o uso actual de inotropos.
- Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
- Las mujeres que están embarazadas, amamantando o de potencial de maternidad y no están utilizando y no planean continuar usando una forma de anticoncepción médicamente aceptable durante todo el estudio (métodos farmacológicos o de barrera).
- Enfermedad concomitante, deterioro físico o condición mental que, en opinión del equipo de estudio / médico primario, podría interferir con la realización del estudio, incluida la evaluación de resultados.
- Participación en una investigación médica intervencionista concurrente o ensayo clínico farmacológico. Los pacientes en historia observacional, natural o estudios epidemiológicos que no involucran una intervención son elegibles.
- El médico responsable del participante cree que no es apropiado que el participante participe en el estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Participación en la planificación y/o conducta del estudio.
- No se puede completar los procedimientos de estudio y/o planear mudarse del área del sitio de estudio en los próximos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de comparación (control)
Los participantes en el brazo de control de comparación recibirán atención habitual, según la discreción de su médico.
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Los participantes en el grupo de control de comparación recibirán atención habitual por parte de sus proveedores de atención médica.
Se alentará a los proveedores a tratar a todos los participantes de acuerdo con las pautas de práctica clínica internacional y local.
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Experimental: Estudiar el brazo de intervención
El estudio proporcionará a los participantes en el grupo de intervención el Polypill HFREF.
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La insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección reducida (HFREF) Polypill incluirá 4 medicamentos recomendados por la guía utilizados para tratar pacientes con HFREF. La dosis de iniciación y titulación será a discreción del investigador. Hfref Polypill Strength 1: Bisoprolol 2.5 mg + losartán 25 mg + eplerenona 25 mg + dapagliflozin 10 mg; Hfref Polypill Strength 2: bisoprolol 5 mg + losartan 50 mg + eplerenona 25 mg + dapagliflozin 10 mg; HFREF POLYPILL Strength 3: Bisoprolol 10 mg + losartan 100 + eplerenona 50 mg + dapagliflozin 10 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas, inicio de la inscripción para completar la inscripción de los participantes
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Viabilidad del reclutamiento basado en la finalización de lo siguiente: Reclutamiento de hasta 40 participantes a una tasa de 4 participantes por semana.
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0 - 10 semanas, inicio de la inscripción para completar la inscripción de los participantes
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Adhesión a los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: 0 - 14 semanas, línea de base para estudiar fin
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Adherencia a los procedimientos de estudio basados en la finalización de los siguientes: finalización de los procedimientos relacionados con el estudio (detección, aleatorización, asignación de medicamentos de estudio, procedimientos de seguimiento, retención y transición ambulatoria).
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0 - 14 semanas, línea de base para estudiar fin
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión a los componentes generales e individuales de GDMT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado secundario es la proporción de individuos con adherencia a los componentes generales e individuales de GDMT (ACE-I o ARB o ARNI, BB, MRA y SGLT2I usan en cualquier dosis en ausencia de contraindicaciones) a las 4 semanas medidas por 1) Cuente, y 2) la Escala de Informe de Adherencia de Medicación de la Herramienta de autoinforme (Mars-5).
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4 semanas
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Retiros debidos a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Proporción de retiros debido a eventos adversos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Proporción de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) de acuerdo con la definición de la buena práctica clínica (PCG).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Eventos adversos de interés especial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Proporción de participantes con eventos adversos de especial interés (cetoacidosis diabética, agotamiento del volumen [hipotensión, sincope, hipotensión ortostática o deshidratación, todo definido clínicamente], evento hipoglucemia severo, amputación de las extremidades inferiores, hiperkalemia, función renal nera)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Cambio medio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio medio (desde el inicio) en potasio en suero continuo, controlando el valor de referencia.
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4 semanas
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio medio (desde el inicio) en la creatinina sérica, controlando el valor de referencia.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202306038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cuando termine el estudio, los resultados de la investigación estarán disponibles en www.clinicaltrials.gov
y Registro de ensayos clínicos de Sri Lanka.
Los resultados de laboratorio se compartirán con los participantes y sus proveedores de atención médica.
Los resultados de la investigación también se publicarán en forma de artículos de investigación o se presentarán en reuniones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .