Insufficienza cardiaca con ridotta strategia di implementazione della frazione di eiezione in Sri Lanka
7 maggio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Insufficienza cardiaca con una strategia di implementazione della polipilling di frazione di eiezione ridotta in Sri Lanka: uno studio pilota randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è vedere se il team di ricerca può reclutare con successo i partecipanti e svolgere procedure relative allo studio in Sri Lanka. Ciò aiuterà il team di ricerca a pianificare ed eseguire un futuro processo su larga scala in Sri Lanka.
L'obiettivo secondario è valutare se un polipill per i pazienti con insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione (un tipo di condizione cardiaca) può aiutare i pazienti ad aderire ai farmaci senza un aumento degli eventi avversi gravi.
Un obiettivo esplorativo è comprendere il processo di implementazione.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, intervento o cure abituali. Al gruppo di intervento verrà somministrato quattro farmaci raccomandati dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione, combinata in una pillola eccessivamente incapsulata, con tre opzioni di resistenza alla dose (a discrezione del loro medico curante). Entrambi i gruppi saranno osservati oltre 4 settimane di follow-up per valutare la loro aderenza ai farmaci, i sintomi clinici, le misure di laboratorio, la qualità della vita legata alla salute e la necessità di aggiustare i farmaci tra le altre misure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colombo, Sri Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo 10, Sri Lanka, 00700
- National Hospital of Sri Lanka
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (età ≥18 anni)
- Diagnosi di insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione (HFREF) inclusi sintomi clinici o segni clinici o elevazione del peptide natriuretico e ecocardiografica o altre prove di una ridotta frazione di eiezione (EF 40%)
- Sintomi di Classe II, III o IV di New York Heart Association
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota a uno qualsiasi dei componenti polipill HFREF (ad es. Malattia renale avanzata, bradicardia, allergia, tra gli altri).
- Significativo compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <= 30 ml/min/1,73 clearance m2 o creatinina <= 30ml/min).
- Potassio sierico sollevato> 5 meq/l.
- Ipotensione sintomatica o BP sistolica <100 mmHg secondo la media delle ultime 2 delle 3 misurazioni alla visita 1.
- Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker in revisione ECG alla visita 1.
- Shock cardiogenico e/o uso attuale degli inotropi.
- Infarto miocardico, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima dell'iscrizione.
- Le donne in gravidanza, l'allattamento al seno o il potenziale di gravidanza e non stanno usando e non hanno intenzione di continuare a utilizzare la forma di contraccezione dal punto di vista medico durante lo studio (metodi farmacologici o di barriera).
- Malattia concomitante, compromissione fisica o condizioni mentali che, secondo l'opinione del team di studio / medico primario, potrebbero interferire con la condotta dello studio, compresa la valutazione dei risultati.
- Partecipazione a un'indagine medica interventistica concomitante o studio clinico farmacologico. I pazienti in storia osservazionale, naturale o studi epidemiologici che non coinvolgono un intervento sono ammissibili.
- Il medico responsabile del partecipante ritiene che non sia appropriato per il partecipante partecipare allo studio.
- Incapacità o riluttanza a fornire un consenso informato scritto.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o condotta dello studio.
- Impossibile completare le procedure di studio e/o pianificare di uscire dall'area del sito di studio nei prossimi 2 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio comparatore (controllo)
I partecipanti al braccio di controllo del comparatore riceveranno cure abituali, secondo la discrezione del loro medico.
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I partecipanti al gruppo di controllo del comparatore riceveranno cure abituali dai loro operatori sanitari.
I fornitori saranno incoraggiati a trattare tutti i partecipanti in base alle linee guida di pratica clinica internazionale e locale.
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Sperimentale: Braccio di intervento di studio
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito dall'HFREF Polypill dallo studio.
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L'insufficienza cardiaca con il polipill di frazione di eiezione ridotta (HFREF) includerà 4 linee guida per il trattamento dei pazienti HFREF. La dose di iniziazione e titolazione sarà a discrezione dell'investigatore. Hfref Polypill Restendtion 1: bisoprololo 2,5 mg + losartan 25 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg; Hfref Polypill Restendtion 2: bisoprololo 5 mg + losartan 50 mg + eplerenone 25 mg + dapagliflozin 10 mg; Hfref Polypill Restendtion 3: bisoprololo 10 mg + losartan 100 + eplerenone 50 mg + dapagliflozin 10 mg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane, inizio dell'iscrizione al completamento dell'iscrizione ai partecipanti
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Fattibilità del reclutamento in base al completamento di quanto segue: reclutamento di un massimo di 40 partecipanti a un tasso di 4 partecipanti a settimana.
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0 - 10 settimane, inizio dell'iscrizione al completamento dell'iscrizione ai partecipanti
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Aderenza alle procedure di studio
Lasso di tempo: 0 - 14 settimane, basale per studiare la fine
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Aderenza alle procedure di studio basate sul completamento delle seguenti: completamento delle procedure relative allo studio (screening, randomizzazione, allocazione dei farmaci di studio, procedure di follow-up, ritenzione e transizione ambulatoriale).
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0 - 14 settimane, basale per studiare la fine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai componenti complessivi e individuali di GDMT
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il risultato secondario è la percentuale di individui con aderenza ai componenti complessivi e individuali di GDMT (ACE-I o ARB o ARNI, BB, MRA e SGLT2I utilizzano ad qualsiasi dose in assenza di controindicazioni) a 4 settimane misurate da 1) pillola Contare e 2) la scala del rapporto di aderenza ai farmaci per utensili auto-report (MARS-5).
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4 settimane
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Prelievi a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Proporzione dei prelievi dovuti a eventi avversi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Proporzione di partecipanti con eventuali eventi avversi gravi (SAE) secondo la definizione della buona pratica clinica (GCP).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (chetoacidosi diabetica, deplezione del volume [ipotensione, sincope, ipotensione ortostatica o disidratazione tutti definiti clinicamente], grave evento ipoglicemico, amputazione dell'arto inferiore, iperkalemia, peggioramento della funzione renale)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Cambiamento medio nel potassio sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento medio (dal basale) nel potassio sierico continuo, controllando il valore di base.
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4 settimane
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Cambiamento nella creatinina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento medio (dal basale) nella creatinina sierica, controllando il valore di base.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202306038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, i risultati della ricerca saranno disponibili su www.clinicaltrials.gov
e registro degli studi clinici dello Sri Lanka.
I risultati di laboratorio saranno condivisi con i partecipanti e i loro operatori sanitari.
I risultati della ricerca saranno anche pubblicati sotto forma di articoli di ricerca o presentati alle riunioni scientifiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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