Niewydolność serca ze zmniejszoną strategią wdrażania frakcji wyrzutowej na Sri Lance
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Niewydolność serca ze zmniejszoną strategią wdrażania frakcji wyrzutowej na Sri Lance: randomizowane badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy zespół badawczy może z powodzeniem rekrutować uczestników i przeprowadzić procedury związane z badaniami na Sri Lance. Pomoże to zespołowi badawczemu zaplanować i wykonać przyszłą próbę na dużą skalę na Sri Lance.
Drugim celem jest ocena, czy polipill u pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (rodzaj choroby serca) może pomóc pacjentom przylegać do leków bez wzrostu poważnych zdarzeń niepożądanych.
Celem eksploracyjnym jest zrozumienie procesu wdrażania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, interwencji lub zwykłej opieki. Grupa interwencyjna otrzyma cztery zalecane wytyczne leki dotyczące niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, połączoną w jednej nadmiernie zakapturowanej pigułce, z trzema opcjami siły dawki (według uznania lekarza leczenia). Obie grupy będą zaobserwowane przez 4 tygodnie obserwacji w celu oceny ich przestrzegania leków, objawów klinicznych, miar laboratoryjnych, jakości życia związanego ze zdrowiem i potrzeby dostosowania leków między innymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo 10, Sri Lanka, 00700
- National Hospital of Sri Lanka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (wiek ≥18 lat)
- Diagnoza niewydolności serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF), w tym objawów klinicznych lub objawów klinicznych lub podwyższenie peptydu natriuretycznego i echokardiograficzne lub inne dowody zmniejszonej frakcji wyrzutowej (EF 40%)
- Objawy New York Heart Association Class II, III lub IV
Kryteria wykluczenia:
- Znane przeciwwskazanie do dowolnego ze składników polipillowych HFREF (np. Zaawansowana choroba nerek, między innymi bradykardia, alergia).
- Znaczące zaburzenie nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <= 30 ml/min/1,73 M2 lub klirens kreatyniny <= 30 ml/min).
- Wychowany potas w surowicy> 5 meq/l.
- Objawowe niedociśnienie lub skurczowe BP <100 mmHg zgodnie ze średnią z ostatnich 2 z 3 pomiarów podczas wizyty 1.
- Objawowa Bradykardia lub drugi lub trzeciego stopnia blok serca bez rozrusznika rozrusznika podczas przeglądu EKG podczas wizyty 1.
- Shok kardiogenny i/lub bieżące zastosowanie inotropów.
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 tygodni przed zapisaniem się.
- Kobiety, które są w ciąży, karmienie piersią lub potencjału dzieci i nie stosują i nie planują kontynuować stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania (metody farmakologiczne lub barierowe).
- Jednoczesna choroba, upośledzenie fizyczne lub stan psychiczny, które zdaniem zespołu badawczego / lekarza głównego mogą zakłócać przeprowadzenie badania, w tym ocenę wyników.
- Udział w jednoczesnym badaniu medycznym lub farmakologicznym badaniu klinicznym. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, naturalnych lub epidemiologicznych nie obejmujących interwencji.
- Odpowiedzialny lekarz uczestnika uważa, że uczestnik nie jest odpowiedni do uczestnictwa w badaniu.
- Niezdolność lub niechęć do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
- Nie można ukończyć procedur badawczych i/lub planować wyprowadzić się z obszaru badań w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię komparatora (kontrolnego)
Uczestnicy ramienia kontroli komparatora otrzymają zwykłą opiekę, zgodnie z uznaniem lekarza.
|
Uczestnicy grupy kontroli komparatora otrzymają zwykłą opiekę przez swoich świadczeniodawców.
Dostawcy będą zachęcani do leczenia wszystkich uczestników zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Studiuj ramię interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają polipill HFREF w ramach badania.
|
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) będzie zawierać 4 wytyczne zalecane leki stosowane w leczeniu pacjentów z HFREF. Dawka inicjacji i miareczkowania będzie według uznania śledczego. Wytrzymałość polipilli HFREF 1: bisoprolol 2,5 mg + losartan 25 mg + eplerenon 25 mg + dapagliflozyna 10 mg; Wytrzymałość polipilla HFREF 2: bisoprolol 5 mg + losartan 50 mg + eplerenon 25 mg + dapagliflozyna 10 mg; Wytrzymałość polipilla HFREF 3: bisoprolol 10 mg + losartan 100 + eplerenon 50 mg + dapagliflozyna 10 mg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni, rozpoczęcie rejestracji do zakończenia zapisów uczestników
|
Wykonalność rekrutacji w oparciu o zakończenie następujących: rekrutacja do 40 uczestników w tempie 4 uczestników tygodniowo.
|
0 - 10 tygodni, rozpoczęcie rejestracji do zakończenia zapisów uczestników
|
|
Przestrzeganie procedur badawczych
Ramy czasowe: 0 - 14 tygodni, linia bazowa do końca studiów
|
Przestrzeganie procedur badawczych oparte na zakończeniu następujących: zakończenie procedur związanych z badaniem (badania przesiewowe, randomizacja, alokacja leków badań, procedury kontrolne, retencja i przejście ambulatoryjne).
|
0 - 14 tygodni, linia bazowa do końca studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ogólnych i poszczególnych elementów GDMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wtórnym rezultatem jest odsetek osób z przestrzeganiem ogólnych i poszczególnych składników GDMT (ACE-I lub ARB lub ARNI, BB, MRA i SGLT2I w dowolnej dawce przy braku przeciwników) w 4 tygodniach mierzonych przez 1) pigułkę 1) Liczba i 2) Skala raportu dotyczącego zaleceń na narzędzia do samodzielnego raportu (MARS-5).
|
4 tygodnie
|
|
Wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Odsetek wycofań z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Odsetek uczestników z dowolnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zgodnie z definicją dobrej praktyki klinicznej (GCP).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Niekorzystne zdarzenia o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnej zainteresowania (cukrzycowa kwasica, zubożenie objętości [niedociśnienie, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne lub odwodnienie zdefiniowane klinicznie], ciężkie zdarzenie hipoglikemiczne, amputacja kończyny dolnej, hiperkaliemia, Worsening Never Funkcja)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Średnia zmiana potasu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) w ciągłym potasie w surowicy, kontrolując wartość wyjściową.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) w kreatyninie w surowicy, kontrolując wartość wyjściową.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202306038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania wyniki badań będą dostępne na stronie www.clinicaltrials.gov
i Sri Lanka Registry badań klinicznych.
Wyniki laboratoryjne będą dzielone uczestnikami i ich pracownikami służby zdrowia.
Wyniki badań zostaną również opublikowane w formie artykułów badawczych lub przedstawione na spotkaniach naukowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .