Herzinsuffizienz mit reduzierter Strategie zur Implementierungsstrategie der Ausschleuderfraktion in Sri Lanka
7. Mai 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ausstoßfraktion Polypill -Implementierungsstrategie in Sri Lanka: Eine randomisierte Pilotstudie
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Forschungsteam Teilnehmer erfolgreich rekrutieren und studienbezogene Verfahren in Sri Lanka durchführen kann. Dies wird dem Forschungsteam helfen, einen zukünftigen groß angelegten Versuch in Sri Lanka zu planen und durchzuführen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob ein Polypill für Patienten mit Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (eine Art Herzerkrankung) Patienten helfen kann, sich an Medikamente zu halten, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhöht werden.
Ein exploratives Ziel ist es, den Implementierungsprozess zu verstehen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen, Interventionen oder üblicher Pflege zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird vier von Richtlinien empfohlene Medikamente gegen Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion in einer überkapselten Pille mit drei Dosisfestigkeitsoptionen (nach Ermessen ihres behandelnden Arztes) erhalten. Beide Gruppen werden über 4 Wochen Nachuntersuchung beobachtet, um ihre Medikamenteneinhaltung, klinische Symptome, Labormaßnahmen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Notwendigkeit einer Medikamentenanpassung zu anderen Maßnahmen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colombo, Sri Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo 10, Sri Lanka, 00700
- National Hospital of Sri Lanka
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
- Diagnose einer Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF) einschließlich klinischer Symptome oder klinischer Anzeichen oder natriuretischer Peptidhöhe und echokardiographischer oder anderer Hinweise auf eine verringerte Ejektionsfraktion (EF 40%)
- New York Heart Association Class II, III oder IV Symptome
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikation gegen eine der HFREF -Polypill -Komponenten (z. B. fortgeschrittene Nierenerkrankung, Bradykardie, Allergie, unter anderem).
- Signifikante Nierenbeeinträchtigung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <= 30 ml/min/1,73 M2 oder Kreatinin -Clearance <= 30 ml/min).
- Erhöhte Serumkalium> 5 meq/l.
- Symptomatische Hypotonie oder systolische BP <100 mmHg gemäß dem Durchschnitt der letzten 2 der 3 Messungen bei Besuch 1.
- Symptomatische Bradykardie oder Herzblock mit zweiten oder dritten Grad ohne Herzschrittmacher bei EKG-Überprüfung bei Besuch 1.
- Kardiogener Schock und/oder aktueller Verwendung von Inotropen.
- Myokardinfarkt, instabile Angina, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriff (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder ein Geburtspotential haben und nicht planen, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (pharmakologische oder Barrieremethoden).
- Begleitende Krankheit, körperliche Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die nach Meinung des Studienteams / Primärarztes die Durchführung der Studie einschließlich der Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder einer pharmakologischen klinischen Studie. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention betreffen, sind berechtigt.
- Der verantwortliche Arzt des Teilnehmers ist der Ansicht, dass es für den Teilnehmer nicht angemessen ist, an der Studie teilzunehmen.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie.
- In den nächsten 2 Monaten können Studienverfahren und/oder planen, aus dem Gebiet des Studienstandes auszusteigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vergleicher (Kontroll-) Arm
Die Teilnehmer des Vergleichs -Kontrollarms erhalten nach Ermessen ihres Arztes üblich.
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Teilnehmer der Componator -Kontrollgruppe erhalten von ihren Gesundheitsdienstleistern übliche Versorgung.
Die Anbieter werden ermutigt, alle Teilnehmer gemäß den Richtlinien der internationalen und lokalen klinischen Praxis zu behandeln.
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Experimental: Interventionsarm studieren
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden durch die Studie das HFREF -Polypill zur Verfügung gestellt.
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Die Herzinsuffizienz mit reduziertem Ejektionsfraktion (HFREF) enthält 4 empfohlene Medikamente, die zur Behandlung von HFREF -Patienten eingesetzt werden. Die Dosis von Initiierung und Titration wird nach Ermessen des Ermittlers liegen. HFREF Polypill -Stärke 1: Bisoprolol 2,5 mg + Losartan 25 mg + ePlerenon 25 mg + Dapagliflozin 10 mg; HFREF Polypill -Stärke 2: Bisoprolol 5 mg + Losartan 50 mg + ePlerenon 25 mg + Dapagliflozin 10 mg; HFREF Polypill -Stärke 3: Bisoprolol 10 mg + losartan 100 + ePlerenon 50 mg + Dapagliflozin 10 mg |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen, Einschreibung für den Abschluss der Teilnehmereinschreibung
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Machbarkeit der Rekrutierung aufgrund des Abschlusses der folgenden: Einstellung von bis zu 40 Teilnehmern mit einer Rate von 4 Teilnehmern pro Woche.
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0 - 10 Wochen, Einschreibung für den Abschluss der Teilnehmereinschreibung
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Einhaltung der Studienverfahren
Zeitfenster: 0 - 14 Wochen, Grundlinie zum Studienende
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Einhaltung von Studienverfahren basierend auf dem Abschluss der folgenden: Abschluss von Studienbezogenen Verfahren (Screening, Randomisierung, Studienmedikamentenallokation, Nachuntersuchungsverfahren, Retention und ambulantem Übergang).
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0 - 14 Wochen, Grundlinie zum Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Gesamt- und Einzelkomponenten von GDMT
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das sekundäre Ergebnis ist der Anteil der Personen mit Einhaltung von Gesamt- und Einzelkomponenten von GDMT (ACE-I oder ARB oder ARNI, BB, MRA und SGLT2I. Sie verwenden in Abwesenheit in Abwesenheit von Kontraindikationen nach 4 Wochen nach 1) Pille in jeder Dosis) Zählen und 2) die Berichtskala für das Selbstberichts-Werkzeugmedikamentenbericht (Mars-5).
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4 Wochen
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Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Anteil der Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß der Definition der guten klinischen Praxis (GCP).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (diabetische Ketoacidose, Volumenverarmung [Hypotonie, Synkope, orthostatische Hypotonie oder Dehydratisierung alle klinisch
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mittlere Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlere Änderung (aus dem Ausgangswert) im kontinuierlichen Serumkalium, der den Basiswert steuert.
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4 Wochen
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Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mittlere Änderung (aus dem Ausgangswert) in Serumkreatinin, die den Basiswert steuert.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202306038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn die Studie beendet ist, werden Forschungsergebnisse unter www.clinicaltrials.gov erhältlich sein
und klinische Studienregister in Sri Lanka.
Laborergebnisse werden den Teilnehmern und ihren Gesundheitsdienstleistern geteilt.
Die Forschungsergebnisse werden auch in Form von Forschungsartikeln veröffentlicht oder auf wissenschaftlichen Treffen vorgestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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