Srdeční selhání se sníženou strategií implementace polypill na Srí Lance
7. května 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Srdeční selhání se sníženou strategií implementace polypill na Srí Lance: pilotní randomizovaná studie
Hlavním cílem tohoto studie je zjistit, zda výzkumný tým může úspěšně najmout účastníky a provádět postupy související s studiem na Srí Lance. To pomůže výzkumnému týmu plánovat a provést budoucí rozsáhlý soud na Srí Lance.
Sekundárním cílem je posoudit, zda polypill u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (typ srdečního stavu) může pacientům pomoci při držet se léků bez zvýšení závažných nežádoucích účinků.
Průzkumným cílem je porozumět procesu implementace.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin, intervence nebo obvyklé péče. Intervenční skupině bude podána čtyři léky doporučené pokyny pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, kombinované v jedné nadměrně ekapsulované pilulce, se třemi možnostmi pevnosti dávky (podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře). Obě skupiny budou pozorovány během 4 týdnů sledování, aby se posoudily jejich dodržování léků, klinických příznaků, laboratorních opatření, kvality života související se zdravím a potřeba úpravy léků mezi jinými opatřeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colombo, Srí Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo 10, Srí Lanka, 00700
- National Hospital of Sri Lanka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk ≥ 18 let)
- Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF) včetně klinických příznaků nebo klinických příznaků nebo zvýšení natriuretického peptidu a echokardiografického nebo jiného důkazu snížené ejekční frakce (EF 40%)
- Příznaky New York Heart Association Association Class II, III nebo IV
Kritéria pro vyloučení:
- Známá kontraindikace kterékoli ze složek polypill HFREF (např. Pokročilá onemocnění ledvin, bradykardie, alergie, mimo jiné).
- Významné poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <= 30 ml/min/1,73 M2 nebo kreatinin clearance <= 30 ml/min).
- Zvýšený sérový draslík> 5 meq/l.
- Symptomatická hypotenze nebo systolický BP <100 mmHg podle průměru posledních 2 ze 3 měření při návštěvě 1.
- Symptomatická bradykardie nebo druhý nebo druhý nebo třetí stupeň srdeční blok bez kardiostimulátoru při přezkumu EKG při návštěvě 1.
- Kardiogenní šok a/nebo současné použití inotropů.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina, mrtvice nebo přechodný ischemický útok (TIA) do 12 týdnů před zápisem.
- Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo s plodným potenciálem a nepoužívají a neplánují pokračovat v používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie (farmakologické nebo bariérové metody).
- Současná onemocnění, fyzická porucha nebo duševní stav, který by podle názoru studijního týmu / primárního lékaře mohl narušit provádění studie, včetně hodnocení výsledků.
- Účast na souběžném intervenčním lékařském vyšetřování nebo farmakologické klinické studii. Pacienti v observační, přirozené historii nebo epidemiologických studiích, které nezahrnují zásah, jsou způsobilí.
- Odpovědný lékař účastníka se domnívá, že není vhodné, aby se účastník studie účastnil.
- Neschopnost nebo neochota poskytovat písemný informovaný souhlas.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie.
- Nelze dokončit studijní postupy a/nebo plánovat v příštích 2 měsících přesunout se z oblasti studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Komparátor (kontrola) rameno
Účastníci kontrolního ramene komparátoru dostanou obvyklou péči podle uvážení svého lékaře.
|
Účastníci kontrolní skupiny komparátorů dostanou jejich poskytovatelé zdravotní péče obvyklou péči.
Poskytovatelé budou povzbuzováni, aby léčili všechny účastníky podle pokynů mezinárodní a místní klinické praxe.
|
|
Experimentální: Studijní intervenční rameno
Účastníci intervenční skupiny budou studie poskytnuty HFREF polypill.
|
Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF) polypill bude zahrnovat 4 pokyny doporučené léky používané k léčbě pacientů s HFREF. Dávka zahájení a titrace bude na uvážení vyšetřovatele. Síla polypilu HFREF 1: bisoprolol 2,5 mg + losartan 25 mg + eplerenon 25 mg + dapagliflozin 10 mg; Síla polypilu HFREF 2: bisoprolol 5 mg + losartan 50 mg + eplerenon 25 mg + dapagliflozin 10 mg; Síla polypilu HFREF 3: Bisoprolol 10 mg + losartan 100 + eplerenon 50 mg + dapagliflozin 10 mg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 0 - 10 týdnů, zahájení zápisu do dokončení zápisu účastníka
|
Proveditelnost náboru na základě dokončení následujících: Nábor až 40 účastníků ve výši 4 účastníků týdně.
|
0 - 10 týdnů, zahájení zápisu do dokončení zápisu účastníka
|
|
Dodržování studijních postupů
Časové okno: 0 - 14 týdnů, výchozí hodnota ke studiu
|
Dodržování studijních postupů na základě dokončení následujících: dokončení postupů souvisejících s studiem (screening, randomizace, přidělování studie léčiva, postupy sledování, retence a ambulantní přechod).
|
0 - 14 týdnů, výchozí hodnota ke studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování celkových a jednotlivých složek GDMT
Časové okno: 4 týdny
|
Sekundárním výsledkem je podíl jednotlivců s dodržováním celkových a jednotlivých složek GDMT (ACE-I nebo ARB nebo ARNI, BB, MRA a SGLT2I Použití při jakékoli dávce v nepřítomnosti kontraindikací) po 4 týdnech měřených 1) pilulkou) počet a 2) měřítko zprávy o přilnavosti pro léčbu nástrojů pro vlastní hlášení (Mars-5).
|
4 týdny
|
|
Výběry z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Podíl výběrů v důsledku nežádoucích účinků.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Podíl účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle definice dobré klinické praxe (GCP).
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (diabetická ketoacidóza, vyčerpání objemu [hypotenze, synkopa, ortostatická hypotenze nebo dehydratace všechny definované klinicky], těžká hypoglykemická událost, amputace dolních končetin, hyperkalémie, funkce ledvin)
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
|
Průměrná změna v sérovém draslíku
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná změna (od základní linie) v kontinuálním sérovém draslíku, což kontroluje výchozí hodnotu.
|
4 týdny
|
|
Změna kreatininu v séru
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná změna (od základní linie) v sérovém kreatininu, kontrola na hodnotu základní linie.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202306038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po ukončení studie budou zjištění výzkumu k dispozici na www.clinicaltrials.gov
a registr klinických hodnocení na Srí Lance.
Laboratorní výsledky budou sdíleny s účastníky a jejich poskytovateli zdravotní péče.
Výsledky výzkumu budou také zveřejněny ve formě výzkumných článků nebo prezentovaných na vědeckých setkáních.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .