Insuficiência cardíaca com redução da fração de ejeção Estratégia de implementação do Polypill no Sri Lanka
7 de maio de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Insuficiência cardíaca com redução da fração de ejeção Estratégia de implementação do Polypill no Sri Lanka: um estudo randomizado piloto
O objetivo principal deste estudo é verificar se a equipe de pesquisa pode recrutar com sucesso os participantes e realizar procedimentos relacionados ao estudo no Sri Lanka. Isso ajudará a equipe de pesquisa a planejar e executar um futuro estudo em larga escala no Sri Lanka.
O objetivo secundário é avaliar se um polypill para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (um tipo de condição cardíaca) pode ajudar os pacientes a aderir aos medicamentos sem um aumento em eventos adversos graves.
Um objetivo exploratório é entender o processo de implementação.
Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos, intervenção ou cuidados usuais. O grupo de intervenção receberá quatro medicamentos recomendados pela diretriz para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, combinada em uma pílula excessiva, com três opções de resistência à dose (a critério de seu médico tratador). Ambos os grupos serão observados em 4 semanas de acompanhamento para avaliar sua adesão à medicação, sintomas clínicos, medidas laboratoriais, qualidade de vida relacionada à saúde e necessidade de ajuste de medicação entre outras medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colombo, Sri Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
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Colombo 10, Sri Lanka, 00700
- National Hospital of Sri Lanka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFREF), incluindo sintomas clínicos ou sinais clínicos ou elevação do peptídeo natriurético e ecocardiográfico ou outra evidência de fração de ejeção reduzida (EF 40%)
- New York Heart Association Classe II, III ou sintomas IV
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação conhecida a qualquer um dos componentes do Polypill HFREF (por exemplo, doença renal avançada, bradicardia, alergia, entre outros).
- Renal de comprometimento renal significativo (taxa estimada de filtração glomerular <= 30 ml/min/1.73 M2 ou depuração da creatinina <= 30ml/min).
- Potássio sérico elevado> 5 mEq/l.
- Hipotensão sintomática ou PA sistólica <100 mmHg, de acordo com a média dos últimos 2 das 3 medições na visita 1.
- Bradicardia sintomática ou bloco cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marcapasso na revisão do ECG na visita 1.
- Choque cardiogênico e/ou uso atual de inotropes.
- Infarto do miocárdio, angina instável, derrame ou ataque isquêmico transitório (TIA) dentro de 12 semanas antes da inscrição.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial de gravidez e não estão usando e não planejam continuar usando uma forma de contracepção medicamente aceitável durante todo o estudo (métodos farmacológicos ou de barreira).
- Doença concomitante, comprometimento físico ou condição mental que, na opinião da equipe de estudo / médico primário, podem interferir na conduta do estudo, incluindo a avaliação dos resultados.
- Participação em uma investigação médica intervencionista concomitante ou ensaios clínicos farmacológicos. Pacientes em história observacional, natural ou estudos epidemiológicos que não envolvem uma intervenção são elegíveis.
- O médico responsável do participante acredita que não é apropriado para o participante participar do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Envolvimento no planejamento e/ou conduta do estudo.
- Incapaz de concluir os procedimentos de estudo e/ou planejar sair da área do local do estudo nos próximos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comparador (controle) braço
Os participantes do braço de controle do comparador receberão cuidados usuais, conforme a critério do médico.
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Os participantes do grupo de controle do comparador receberão atendimento usual por seus profissionais de saúde.
Os provedores serão incentivados a tratar todos os participantes de acordo com as diretrizes de prática clínica internacional e local.
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Experimental: Braço de intervenção em estudo
Os participantes do grupo de intervenção receberão o HFREF Polypill pelo estudo.
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A insuficiência cardíaca com a fração de ejeção reduzida (HFREF) Polypill incluirá 4 medicamentos recomendados de diretrizes usados para tratar pacientes com HFREF. A dose de iniciação e titulação estará a critério do investigador. HFREF Polypill Resistência 1: bisoprolol 2,5 mg + losartan 25 mg + eplerenona 25 mg + dapagliflozina 10 mg; HFREF Polypill Força 2: bisoprolol 5 mg + losartan 50 mg + eplerenona 25 mg + dapagliflozina 10 mg; HFREF Polypill Força 3: Bisoprolol 10 mg + Losartan 100 + eplerenona 50 mg + dapagliflozina 10 mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 0 - 10 semanas, início da matrícula até a conclusão da matrícula dos participantes
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Viabilidade de recrutamento com base na conclusão do seguinte: Recrutamento de até 40 participantes a uma taxa de 4 participantes por semana.
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0 - 10 semanas, início da matrícula até a conclusão da matrícula dos participantes
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Adesão ao estudo de procedimentos
Prazo: 0 - 14 semanas, linha de base para o final do estudo
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A adesão aos procedimentos de estudo com base na conclusão do seguinte: Conclusão de procedimentos relacionados ao estudo (triagem, randomização, alocação de medicamentos para estudo, procedimentos de acompanhamento, retenção e transição ambulatorial).
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0 - 14 semanas, linha de base para o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão aos componentes gerais e individuais do GDMT
Prazo: 4 semanas
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O resultado secundário é a proporção de indivíduos com adesão aos componentes gerais e individuais do GDMT (ACE-I ou ARB ou ARNI, BB, MRA e SGLT2I Uso em qualquer dose na ausência de contra-indicações) às 4 semanas medidas por 1) comprimidos contagem e 2) a escala de relatório de adesão à ferramenta de autorrelato (Mars-5).
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4 semanas
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Retiradas devido a eventos adversos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Proporção de saques devido a eventos adversos.
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Eventos adversos graves
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 4 semanas
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Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) de acordo com a definição de boa prática clínica (GCP).
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Da matrícula até o final do tratamento em 4 semanas
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Eventos adversos de interesse especial
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento em 4 semanas
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Proporção de participantes com eventos adversos de interesse especial (cetoacidose diabética, depleção de volume [hipotensão, síncope, hipotensão ortostática ou desidratação, tudo definido clinicamente], evento hipoglicêmico grave, amputação do membro inferior, hipercalemia, funcionamento da função do renal.
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Da matrícula até o final do tratamento em 4 semanas
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Mudança média no potássio sérico
Prazo: 4 semanas
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Mudança média (da linha de base) no potássio sérico contínuo, controlando o valor da linha de base.
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4 semanas
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Mudança na creatinina sérica
Prazo: 4 semanas
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Mudança média (da linha de base) na creatinina sérica, controlando o valor da linha de base.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202306038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Quando o estudo terminar, os resultados da pesquisa estarão disponíveis em www.clinicaltrials.gov
e Registro de Ensaios Clínicos do Sri Lanka.
Os resultados do laboratório serão compartilhados com os participantes e seus prestadores de cuidados de saúde.
Os resultados da pesquisa também serão publicados na forma de artigos de pesquisa ou apresentados em reuniões científicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .