Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion Polypill implementeringsstrategi på Sri Lanka
7. maj 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion Polypill -implementeringsstrategi på Sri Lanka: et pilotrandomiseret forsøg
Det primære mål med denne retssag er at se, om forskerteamet med succes kan rekruttere deltagere og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer på Sri Lanka. Dette vil hjælpe forskerteamet og udføre en fremtidig storskala retssag på Sri Lanka.
Det sekundære mål er at vurdere, om en polypill for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (en type hjertesygdom) kan hjælpe patienter med at overholde medicin uden en stigning i alvorlige bivirkninger.
Et sonderende mål er at forstå implementeringsprocessen.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper, intervention eller sædvanlig pleje. Interventionsgruppen får fire retningslinjer-anbefalede medicin til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion kombineret i en over-indkapslet pille med tre dosisstyrkeindstillinger (efter deres behandlende læge). Begge grupper vil blive observeret i løbet af 4-ugers opfølgning for at vurdere deres medicinadhæsion, kliniske symptomer, laboratorieforanstaltninger, sundhedsrelateret livskvalitet og behov for medicinjustering blandt andre mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 10350
- Colombo South Teaching Hospital
-
Colombo 10, Sri Lanka, 00700
- National Hospital of Sri Lanka
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF) inklusive kliniske symptomer eller kliniske tegn eller natriuretisk peptidforhøjelse og ekkokardiografisk eller andet bevis på reduceret ejektionsfraktion (EF 40%)
- New York Heart Association Class II, III eller IV -symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation til nogen af HFREF -polypillkomponenterne (f.eks. Avanceret nyresygdom, bradykardi, allergi, blandt andre).
- Betydelig nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed <= 30 ml/min/1,73 M2 eller kreatinin clearance <= 30 ml/min).
- Hævet serumkalium> 5 meq/l.
- Symptomatisk hypotension eller systolisk BP <100 mmHg i henhold til gennemsnittet af de sidste 2 af de 3 målinger ved besøg 1.
- Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredjegrads hjerteblok uden en pacemaker ved EKG-gennemgang ved besøg 1.
- Kardiogent chok og/eller nuværende brug af inotroper.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for 12 uger før tilmeldingen.
- Kvinder, der er gravide, amning eller af den fødedygtige potentiale og bruger ikke og planlægger ikke at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen (farmakologiske eller barriere -metoder).
- Samtidig sygdom, fysisk svækkelse eller mental tilstand, som efter studieteamet / den primære læge kunne forstyrre undersøgelsen af undersøgelsen inklusive resultatvurdering.
- Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller farmakologisk klinisk forsøg. Patienter i observations-, naturhistorie- eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer en intervention, er berettigede.
- Deltagerens ansvarlige læge mener, at det ikke er passende for deltageren at deltage i undersøgelsen.
- Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke.
- Involvering i undersøgelsen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen.
- Kan ikke gennemføre undersøgelsesprocedurer og/eller planlægge at flytte ud af undersøgelsesstedområdet i de næste 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Komparator (kontrol) arm
Deltagere i komparatorkontrolarmen modtager sædvanlig pleje efter deres læges skøn.
|
Deltagere i Comparator Control Group vil modtage sædvanlig pleje af deres sundhedsudbydere.
Udbydere opfordres til at behandle alle deltagere i henhold til internationale og lokale retningslinjer for klinisk praksis.
|
|
Eksperimentel: Undersøg interventionsarm
Deltagere i interventionsgruppen får HFREF -polypillen ved undersøgelsen.
|
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF) polypill vil omfatte 4 retningslinje, der er anbefalet medicin, der blev anvendt til behandling af HFREF -patienter. Dosis af initiering og titrering vil være efter efterforskerens skøn. HFREF Polypill Strength 1: Bisoprolol 2,5 mg + losartan 25 mg + eplerenon 25 mg + dapagliflozin 10 mg; Hfref Polypill Strength 2: Bisoprolol 5 mg + losartan 50 mg + eplerenon 25 mg + dapagliflozin 10 mg; Hfref Polypill Strength 3: Bisoprolol 10 mg + losartan 100 + eplerenon 50 mg + dapagliflozin 10 mg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 0 - 10 uger, start på tilmelding til færdiggørelsen af deltagerens tilmelding
|
Gennemførelighed af rekruttering baseret på færdiggørelse af følgende: rekruttering af op til 40 deltagere til en sats på 4 deltagere om ugen.
|
0 - 10 uger, start på tilmelding til færdiggørelsen af deltagerens tilmelding
|
|
Overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 0 - 14 uger, baseline til at studere ende
|
Overholdelse af undersøgelsesprocedurer baseret på afslutning af følgende: færdiggørelse af undersøgelsesrelaterede procedurer (screening, randomisering, undersøgelsesmeddelelse, opfølgningsprocedurer, fastholdelse og poliklinisk overgang).
|
0 - 14 uger, baseline til at studere ende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af samlede og individuelle komponenter i GDMT
Tidsramme: 4 uger
|
Det sekundære resultat er andelen af personer med overholdelse af generelle og individuelle komponenter i GDMT (ACE-I eller ARB eller ARNI, BB, MRA og SGLT2I-brug i enhver dosis i fravær af kontraindikationer) ved 4 uger målt med 1) pillepiller tæller og 2) selvrapporteringsværktøjsmedicinsk Adhæsion Report Scale (MARS-5).
|
4 uger
|
|
Tilbagetrækninger på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Andel af tilbagetrækninger på grund af bivirkninger.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til den gode kliniske praksis (GCP) definition.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
Andel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (diabetisk ketoacidose, volumenudtømning [hypotension, synkope, ortostatisk hypotension eller dehydrering alle defineret klinisk], alvorlig hypoglykæmisk begivenhed, amputation af underekstremiteten, hyperkalæmi, forværring af nyrefunktionen)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumkalium
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i kontinuerlig serumkalium, der kontrollerer for basisværdien.
|
4 uger
|
|
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring (fra baseline) i serumkreatinin, kontrol af baselineværdien.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202306038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsen er forbi, vil forskningsresultater være tilgængelige på www.clinicaltrials.gov
og Sri Lanka Clinical Trials Registry.
Laboratorieresultater vil blive delt med deltagere og deres sundhedsudbydere.
Forskningsresultaterne vil også blive offentliggjort i form af forskningsartikler eller præsenteret på videnskabelige møder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .