高齢者向けの自殺の短い介入プログラムの試み（ASSIP-OA）：65歳以上の自殺成人に対する心理社会的介入の評価
2025年11月17日 更新者：Vastra Gotaland Region
高齢者向けの自殺の短い介入プログラムの試み（ASSIP-OA）：65歳以上の自殺成人に対する心理社会的介入のRCTと定性的評価
高齢者は、スウェーデンの他のどの年齢層や世界中の多くの国よりもこの年齢層の方が高いという事実にもかかわらず、自殺予防の研究で非常に過小評価されています。 この年齢層を標的とする臨床介入研究はほとんどありませんが、これまでヨーロッパで公開された研究はありません。 全体的な目的は、調査員が特別に高齢者（65歳以上）に適応する試みを試みた自殺短い介入プログラム（ASSIP）の修正バージョンを開発およびテストすることです。 元のAssipはスイスで開発され、通常の治療と比較して新しい自殺未遂のリスクが80％減少していることが示されています。 スウェーデンでは、Assipは現在、18歳以上の人についてテストされています。 調査官は現在、無作為化比較試験（RCT）を提案して、65歳以上の自殺者のニーズを満たすように特別に設計されたAssipの修正を評価します。
主な研究の質問
- 通常の治療（TAU）と比較して、深刻な自殺の新しいエピソードの低い頻度に関連する通常の治療にAssip-OAを追加することです（深刻な自殺念慮/自殺未遂の新しい入院または自殺による死亡のいずれかとして定義されます）インデックスエピソードの6、12、および24か月後？
- TAUと比較して、ASSIP-OAの参加者は、対処スキルと心理的症状の改善を示していますか？a）最後のセッションの後、b）6、12か月、24か月のフォローアップで？
- その受容性、適切性、納品性、忠実度に基づいて、高齢者の簡単な予防介入（ASSIP-OA）は実行可能ですか？ 参加者は副作用を経験しますか？
- a）高齢者とb）Assip-OAセラピストは、Assip-OAのような短い予防的介入の実施に関連してどのような課題と機会を経験しますか？ Assip-OAで行った変更は、高齢者に関連していますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Hed, Phd Student
- 電話番号：+46735324985
- メール：sara.hed@gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margda Waern, Professor
- メール：margda.waern@neuro.gu.se
研究場所
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-
Borås、スウェーデン、50182
- 募集
- Södra Älvsborg Hospital
-
コンタクト：
- Carina Forsberg
- 電話番号：+4676-940 29 47
- メール：carina.forsberg@vgregion.se
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Sara Hed
- 電話番号：+46735324985
- メール：sara.hed@gu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 深刻な自殺計画のためのインデックス自殺未遂または入院時の65歳以上。
- 積極的な治療期間中のメンタルヘルスケアの接触。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準：
- 認知症またはMOCAスコアの臨床診断は、教育と年齢の規範スコアからの-2標準偏差未満です（Borland et al。、2017）。 継続的なせん妄、または研究の手順の理解を妨げるその他の条件と、インフォームドコンセントの提供を妨げる意味。
- 重度の進行中の精神病、重度の進行中の物質使用障害、感情的に不安定な人格症候群。 これらのグループは、長期の治療的介入が必要であるため除外されます。
- 末期の病気。
- スウェーデン語の知識が不十分です（通訳が必要です）。
- 失語症またはその他の深刻なコミュニケーションの問題または重度の聴覚および/または重度の視覚障害により、是正補助剤にもかかわらず介入が実行不可能になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Assip-oa
Assip-OAの介入と通常の治療（Tau）
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assip-oa + tau
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アクティブコンパレータ：いつものように治療
通常の治療
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抗うつ薬は、単独で、または他のタイプの精神活性薬（鎮静剤/抗精神病薬/催眠術/気分安定剤）と組み合わせて、自殺高齢者の治療の礎石を構成します。
深刻なうつ病または治療耐性うつ病の人には、電気けいれん療法（ECT）が提供される場合があります。
一部の人は、メンタルヘルスの専門家（看護師/ソーシャルワーカー/心理学者）との支持/治療的接触を受けることができますが、自殺高齢者向けに特別に設計された心理社会的介入は、参加クリニックでの通常の治療の一環として提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺または自殺による死亡を含む新しい自殺エピソード
時間枠：6、12、24か月のフォローアップ
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6、12か月、24か月のフォローアップでの主要な結果変数は、「新しい自殺エピソード」、a）参加者の医療記録または国立病院登録簿に登録されている新しい自殺未遂またはb）国家死亡登録簿に登録されている自殺死亡の場合に「はい」とコード化された複合評価です。
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6、12、24か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の重症度
時間枠：二次効果測定は、介入直後（ベースラインの5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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コロンビアスイコウの重症度評価尺度（C-SSRS）スコアは0〜5であり、スコアが高いほど深刻なアイデアが示されます。
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二次効果測定は、介入直後（ベースラインの5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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抑うつ症状
時間枠：二次効果測定は、介入直後（ベースライン後5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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Montgomery-åsbergうつ病評価尺度（MADRS）各項目は0〜6のスコアを生成します。したがって、全体のスコアは0〜60の範囲です。MADRSスコアが高いほど、より深刻なうつ病が示されます。
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二次効果測定は、介入直後（ベースライン後5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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不安
時間枠：二次効果測定は、介入直後（ベースライン後5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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一般化不安障害7項目スケール（GAD-7）。
各アイテムは0〜3のスコアを生成します。したがって、全体のスコアは0から21の範囲です。
GAD-7スコアが高いほど、より深刻な不安が高くなることを示します。
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二次効果測定は、介入直後（ベースライン後5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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対処
時間枠：二次効果測定は、介入直後（ベースライン後5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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ブリーフ - 問題の経験豊富な在庫（ブリーフコープ）28アイテムスケール1 =私はこれをすべて行っていません2 =少し3 =中程度の量4 =私はこれをたくさんやっています。
スコアは、3つの包括的な対処スタイルの平均スコア（アイテムスコアの合計をアイテム数で割った）として提示され、回答者がその対処スタイルに従事している程度を示します。
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二次効果測定は、介入直後（ベースライン後5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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健康関連の生活の質
時間枠：二次効果測定は、介入直後（ベースライン後5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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EQ-5D-5L。
EQ-5D-5Lは、EQ-5D記述システムとEQ視覚アナログスケール（EQ VAS）で構成されています。
記述システムは、5つの次元で構成されています。各次元には5つのレベルがあります。1桁の数が高いと、結果が悪いことがわかります。
EQ VASの高いスコアは、より良い結果を意味します。
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二次効果測定は、介入直後（ベースライン後5週間後の対照群の）および6、12か月、24か月のフォローアップで収集されます。
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ヘルスケア利用
時間枠：12か月と24か月のフォローアップ。
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医療記録に基づいて、精神医学入院入院と、精神医学的医療の連絡先の数と種類を評価します。
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12か月と24か月のフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピューティックアライアンス
時間枠：研究の包含の約2週間後に2回目のAssip-OAセッションの後
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Working Alliance Inventory-Short Revised（WAI-SR）は、1 = "Never"から7 = "までの7ポイントのリッカートスケールで12項目の治療アライアンスを測定します。
「
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研究の包含の約2週間後に2回目のAssip-OAセッションの後
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副作用
時間枠：研究包含から約5週間後に最後のAssip-OAセッションの後
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マイナス効果アンケート（NEQ）。
5ポイントのリッカートスケール（0-4）で採点された32のアイテムが含まれており、治療に起因するネガティブな効果と他の状況によって引き起こされる可能性のあるアイテムと、1つの自由回答形式の質問が含まれています。
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研究包含から約5週間後に最後のAssip-OAセッションの後
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実現可能性測定許容性
時間枠：介入後、約5週間後
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受容性は、介入後の患者との定性的インタビューで対処されます。
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介入後、約5週間後
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実現可能性測定 - 適切性
時間枠：介入後（5週間）、6、12、24か月後にUPPをフォローします。
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適切性は、アンケートのクロンバッハアルファと平均項目間相関によって測定されます。
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介入後（5週間）、6、12、24か月後にUPPをフォローします。
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実現可能性測定 - 配信可能性
時間枠：1、2、3,4,5週
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配信可能性は、Assip-OAのすべてのコンポーネントが3〜5セッションでストレスをかけることなく提供されることを調べることによって測定されます。
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1、2、3,4,5週
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実現可能性測定 - 忠実度
時間枠：1、2、3、4、5
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ASSIP-OAの適切な管理を確保するために、調査員は次のように使用します。（1）セラピストが各セッションの後にチェックするチェックリストを備えたトレーニングマニュアル、および（2）ランダムに選択されたAssip-OAセッションのビデオ録画（15％）。
それらは、セラピストの能力と介入の遵守を評価するためにチェックリストを使用して独立した評価者によってレビューされます
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1、2、3、4、5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margda Waern, Professor、Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査の個々の参加者データ（IPD）は、個々のデータ共有について倫理的承認を得ていないため、公開されません。
データへのアクセスに関する問い合わせは、データへのアクセスと使用に関連する倫理的考慮事項を監督するスウェーデンの倫理審査委員会に送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。