Itsemurhayritys Lyhyt interventio-ohjelma vanhemmille aikuisille (ASSIP-OA): Arvio psykososiaalisesta interventiosta yli 65-vuotiaille itsemurha-aikuisille
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Itsemurhayritys Lyhyt interventio-ohjelma vanhemmille aikuisille (ASSIP-OA): RCT ja laadullinen arvio psykososiaalisesta interventiosta yli 65-vuotiaille itsemurha-aikuisille
Vanhemmat aikuiset ovat kipeästi aliedustettuina itsemurhien ehkäisytutkimuksissa huolimatta siitä, että itsemurhien määrä on korkeampi tässä ikäryhmässä kuin missään muussa Ruotsin ikäryhmässä ja monissa maissa ympäri maailmaa. Tähän ikäryhmään kohdistuvat kliiniset interventiotutkimukset ovat erittäin vähän, ja tähän mennessä ei julkaistu tutkimuksia Euroopassa. Yleisenä tavoitteena on kehittää ja testata modifioitua versiota itsemurhayrityksestä lyhyen interventio -ohjelman (ASSIP), jonka tutkijat mukautuvat erityisesti vanhemmille aikuisille (65+). Alkuperäinen ASSIP kehitettiin Sveitsissä, missä se on osoittanut uusien itsemurhayritysten riskin vähentyneen 80% verrattuna tavalliseen hoitoon. Ruotsissa ASSIP on parhaillaan testattu yli 18 -vuotiaille henkilöille. Tutkijat ehdottavat nyt satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) arvioimaan ASSIP: n modifikaatiota, joka on erityisesti suunniteltu vastaamaan 65-vuotiaiden itsemurha-henkilöiden tarpeita, ASSIP-vanhempaa aikuisohjelmaa (ASSIP-OA).
Päätutkimuskysymykset
- Verrattuna kuten tavallisesti (TAU), on ASSIP-OA: n lisääminen tavalliseen hoitoon, joka liittyy vakavan itsemurhaalaisuuden uusien jaksojen alhaisempaan taajuuteen (määritelty joko uudeksi sairaalahoitoon vakavien itsemurha-ajatusten/itsemurhayritysten tai itsemurhan kuoleman suhteen) 6, 12 ja 24 kuukautta hakemistojakson jälkeen?
- Verrattuna Tau: iin, onko ASSIP-OA-osallistujat parannusta parempaa selviytymistaitoja ja psykologisia oireita a) viimeisen istunnon jälkeen ja b) 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa?
- Onko lyhyt ennaltaehkäisevä interventio (ASSIP-OA) vanhemmille aikuisille toteutettavissa sen hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden, toimittavuuden ja uskollisuuden perusteella? Onko osallistujilla sivuvaikutuksia?
- Millaisia haasteita ja mahdollisuuksia a) vanhemmat aikuiset ja b) ASSIP-OA-terapeutit kokevat lyhyen ennaltaehkäisevän intervention, kuten ASSIP-OA: n, toteuttamisesta? Onko muutokset, jotka teimme ASSIP-OA: ssa, merkityksellisiä vanhemmille aikuisille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Hed, Phd Student
- Puhelinnumero: +46735324985
- Sähköposti: sara.hed@gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margda Waern, Professor
- Sähköposti: margda.waern@neuro.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Borås, Ruotsi, 50182
- Rekrytointi
- Södra Älvsborg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carina Forsberg
- Puhelinnumero: +4676-940 29 47
- Sähköposti: carina.forsberg@vgregion.se
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Hed
- Puhelinnumero: +46735324985
- Sähköposti: sara.hed@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 -vuotiaita ja enemmän indeksin itsemurhayrityksen tai sairaalahoitoa varten vakavien itsemurhasuunnitelmien suhteen.
- Mielenterveydenhuollon kontakti aktiivisen hoitojakson aikana.
- Pystyy ymmärtämään opintomenettelyjä ja tarjoamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian tai MOCA -pistemäärän kliininen diagnoosi alle -2 standardipoikkeamat koulutuksen ja iän normatiivisesta pistemäärästä (Borland ym., 2017). Meneillään oleva delirium tai mikä tahansa muu ehto, joka estää tutkimuksen menettelyjen ja vaikutuksia, jotka estävät tietoisen suostumuksen tarjoamista.
- Vakava meneillään oleva psykoosi, vakava jatkuva aineiden käyttöhäiriö, emotionaalisesti epävakaa persoonallisuusoireyhtymä. Nämä ryhmät jätetään pois, kun vaaditaan pidemmän aikavälin terapeuttisia interventioita.
- Terminaalinen sairaus.
- Ruotsin kielen riittämätön tieto (vaatii tulkkia).
- Afaasia tai muu vakava viestintäongelma tai vaikea kuulo ja/tai vakava näkövamma, joka tekee interventiosta mahdotonta korjaavista apuvälineistä huolimatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Assip-oa
ASSIP-OA-interventio ja hoito kuten tavallisesti (tau)
|
ASSIP-OA + tau
|
|
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti
Tavallinen hoito
|
Masennuslääkkeet yksinään tai yhdessä muun tyyppisten psykoaktiivisten lääkkeiden (sedatiivit/antipsykoottiset lääkkeet/hypnoottiset lääkkeet/mielialan stabilisaattorit) kanssa itsemurha -ikääntyneiden aikuisten hoidon kulmakivi.
Henkilöille, joilla on vakava masennus tai hoidonkestävää masennusta, voidaan tarjota sähkökonvulsiivista terapiaa (ECT).
Jotkut henkilöt voivat saada tukevia/terapeuttisia yhteyksiä mielenterveysammattilaisten (sairaanhoitajiin/sosiaalityöntekijöihin/psykologeihin) kanssa, mutta psykososiaalisia toimenpiteitä, jotka on suunniteltu erityisesti itsemurha -vanhemmille aikuisille, ei tarjota osana tavallista hoitoa osallistuvissa klinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi itsemurhajakso, joka sisältää itsemurhayrityksen tai itsemurhan kuoleman
Aikaikkuna: Seurantaa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Ensisijainen tulosmuuttuja 6-, 12- ja 24-kuukauden seurannassa on mikä tahansa "uusi itsemurhajakso", "yhdistelmäluokitus, joka on koodattu" kyllä ", jos A) on uusi itsemurhayritys, joka on rekisteröity osallistujan sairausrekisteriin tai kansallisessa sairaalarekisterissä tai b) itsemurhakuolemassa, kuten Kuolemanrekisteriin rekisteröidään kansallisiin syihin.
|
Seurantaa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha -ajatuksen vakavuus
Aikaikkuna: Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa.
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS) -pisteet vaihtelevat välillä 0-5, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ajatusta.
|
Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS) Jokainen esine tuottaa pistemäärän 0–6; Kokonaispistemäärä on siten välillä 0 - 60. Suurempi MADRS -pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kappaleinen asteikko (GAD-7).
Jokainen kohde tuottaa pistemäärän 0-3; Kokonaispistemäärä on siten välillä 0 - 21.
Korkeampi GAD-7-pistemäärä osoittaa vakavammin kohonneita ahdistusta.
|
Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa
|
Lyhyt - selviytymisen suuntaus ongelmiin kokeneisiin inventaarioihin (lyhyestiviiva) 28 Kohdeasteikko 1 = En ole tehnyt tätä ollenkaan 2 = Hieman 3 = Keskikokoinen määrä 4 = Olen tehnyt tätä paljon.
Pisteet esitetään kolmelle kattavalle selviytymistyylille keskimääräisinä pisteinä (esinepisteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä), mikä osoittaa, missä määrin vastaaja on harjoittanut kyseistä selviytymistyyliä.
|
Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvaavasta järjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi mittaa: jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: korkeampi 1-numeroinen luku tarkoittaa huonompaa tulosta.
Eq VAS: n korkeat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Toissijaiset vaikutukset kerätään lähtötilanteessa heti intervention jälkeen (kontrolliryhmälle 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 6-, 12- ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12- ja 24 kuukauden seurantaa.
|
Arvioimme psykiatrisia sairaalahoitoja sekä psykiatristen terveydenhuollon kontaktien lukumäärää ja tyyppiä lääketieteellisten tietojen perusteella.
|
12- ja 24 kuukauden seurantaa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: Toisen ASSIP-OA-istunnon jälkeen noin 2 viikkoa tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
|
Working Alliance Inventory-Shorted (WAI-SR) mittaa terapeuttista liittoutumista 12 kohdalla 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 = "Never" arvoon 7 = "aina.
"
|
Toisen ASSIP-OA-istunnon jälkeen noin 2 viikkoa tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viimeisen ASSIP-OA-istunnon jälkeen noin 5 viikkoa tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
|
Negatiiviset vaikutukset kyselylomake (NEQ).
Se sisältää 32 kohdetta, jotka on pistetty viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4) ja erottuu negatiivisten vaikutusten välillä, jotka johtuvat hoidosta ja muiden olosuhteiden mahdollisesti aiheuttamista, samoin kuin yhden avoimen kysymyksen.
|
Viimeisen ASSIP-OA-istunnon jälkeen noin 5 viikkoa tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Toteutettavuusmittaus hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen noin 5 viikon kuluttua
|
Hyväksyttävyyttä käsitellään potilaiden toiminnan jälkeisissä laadullisissa haastatteluissa.
|
Intervention jälkeen noin 5 viikon kuluttua
|
|
Toteutettavuusmitta - soveltuvuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (5 viikkoa) ja seurannassa UPP: n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Cronbach Alpha mitataan tarkoituksenmukaisuus ja keskimääräinen esineiden välinen korrelaatio kyselylomakkeissamme.
|
Intervention jälkeen (5 viikkoa) ja seurannassa UPP: n 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
|
Toteutettavuusmitta - toimitettavuus
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,5
|
Toimitettavuus mitataan tutkimalla, että kaikki assip-OA: n komponentit toimitetaan 3-5 istunnolle ilman, että heidän tarvitsee stressiä niiden läpi.
|
Viikko 1,2,3,4,5
|
|
Toteutettavuusmitta - uskollisuus
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5
|
ASSIP-OA: n hyvän hallinnon varmistamiseksi tutkijat käyttävät: (1) koulutuskäsikirjat tarkistuslistalla, jotta terapeutit tarkistavat kunkin istunnon jälkeen, ja (2) satunnaisesti valittujen henkilöiden videotallenteet (15%).
Riippumattomat arvioijat tarkistavat heidät tarkistuslistalla terapeutin pätevyyden ja intervention noudattamisen arvioimiseksi
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margda Waern, Professor, Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07392-01
- 2023-00181 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FORTE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti, koska meillä ei ole eettistä hyväksyntää yksittäisten tietojen jakamiseen.
Kaikki tietoihin pääsyä koskevat tiedustelut olisi suunnattava Ruotsin eettiseen arviointilautakuntaan, joka valvoo eettisiä näkökohtia, jotka liittyvät tietojen käyttöoikeuteen ja käyttämiseen: rekisteröija@etikprovning.se
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .