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Tentativo programma di intervento a breve suicidio per adulti più anziani (ASSIP-OA): una valutazione di un intervento psicosociale per adulti suicidi di età pari o superiore a 65 anni

17 novembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Tentativo programma di intervento a breve suicidio per adulti più anziani (ASSIP-OA): un RCT e una valutazione qualitativa di un intervento psicosociale per adulti suicidari di età pari o superiore a 65 anni

Gli adulti più anziani sono gravemente sottorappresentati nella ricerca sulla prevenzione del suicidio, nonostante il fatto che i tassi di suicidio siano più alti in questa fascia di età che in qualsiasi altra fascia d'età in Svezia e in molti paesi in tutto il mondo. Esistono estremamente pochi studi di intervento clinico che mirano a questa fascia d'età, senza che fino ad oggi nessun studio pubblicato in Europa. L'obiettivo generale è quello di sviluppare e testare una versione modificata del tentativo di intervento suicida (ASSIP), che gli investigatori si adatteranno specificamente agli adulti più anziani (65+). L'Assp originale è stato sviluppato in Svizzera dove ha mostrato una riduzione dell'80% del rischio di nuovi tentativi di suicidio rispetto al trattamento ordinario. In Svezia, ASSIP è attualmente in fase di test per le persone di età pari o superiore a 18 anni. Gli investigatori ora propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare una modifica di ASSIP specificamente progettata per soddisfare le esigenze delle persone suicide di età pari o superiore a 65 anni, il programma per adulti ASSIP (ASSIP-OA).

Principali domande di studio

  1. Rispetto al trattamento come al solito (TAU), è l'aggiunta di ASSIP-OA al trattamento ordinario associato a una frequenza inferiore di nuovi episodi di grave suicidalità (definita come nuovo ricovero in ospedale per gravi tentativi suicidari/suicidi per suicidio) all'interno del suicidio) 6, 12 e 24 mesi dopo l'episodio dell'indice?
  2. Rispetto a Tau, i partecipanti a ASSIP-OA mostrano un migliore miglioramento delle capacità di coping e dei sintomi psicologici a) dopo l'ultima sessione e b) al follow-up di 6, 12 e 24 mesi?
  3. È possibile un breve intervento preventivo (ASSIP-OA) per gli adulti più anziani, in base alla sua accettabilità, adeguatezza, liberabilità e fedeltà? I partecipanti sperimentano effetti collaterali?
  4. Che tipo di sfide e opportunità fanno a) adulti più anziani e b) esperienza dei terapisti ASP-OA in relazione all'implementazione di un breve intervento preventivo come ASSIP-OA? Le modifiche che abbiamo apportato in ASSIP-OA sono rilevanti per gli anziani?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sara Hed, Phd Student
  • Numero di telefono: +46735324985
  • Email: sara.hed@gu.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia, 50182
        • Reclutamento
        • Södra Älvsborg Hospital
        • Contatto:
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 65 e superiori al momento del tentativo di suicidio indice o del ricovero per gravi piani suicidi.
  2. Un contatto per l'assistenza sanitaria mentale durante il periodo di trattamento attivo.
  3. In grado di comprendere le procedure di studio e fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica della demenza o del punteggio MOCA inferiore a -2 deviazioni standard dal punteggio normativo per l'istruzione e l'età (Borland et al., 2017). Delirium in corso o qualsiasi altra condizione che impedisce la comprensione delle procedure e le implicazioni dello studio che ostacolano la fornitura di consenso informato.
  2. Grave psicosi in corso, grave disturbo da uso di sostanze in corso, sindrome della personalità emotivamente instabile. Questi gruppi sono esclusi come interventi terapeutici a lungo termine.
  3. Malattia terminale.
  4. Conoscenza insufficiente della lingua svedese (richiede l'interprete).
  5. Afasia o altri gravi questioni di comunicazione o udito grave e/o grave compromissione visiva che rendono l'intervento infattibile nonostante gli aiuti correttivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASSIP-OA
L'intervento e il trattamento ASP-OA come al solito (tau)
Comportamentale: ASSIP-OA

ASSIP-OA + TAU

  • Prima sessione. Intervista narrativa incentrata sullo sfondo della crisi suicida. Il paziente riceve un testo psicoeducazionale per leggere e commentare come compiti a casa.
  • Seconda sessione. Riproduzione video. Il paziente e il terapeuta guardano insieme la registrazione video dalla sessione 1, mettendo periodicamente il video per commentare e aggiungere informazioni.
  • Terza sessione. Compilazione di una concettualizzazione del caso scritto della vulnerabilità dell'individuo e di innescare eventi che hanno preceduto la crisi suicida.
  • Quarta sessione. Una sessione extra opzionale per formare ulteriormente le strategie di sicurezza.
  • Quinta sessione (opzionale). Include uno o due parenti stretti o altre persone di supporto, scelte dal partecipante. La sessione si concentra su come le misure di sicurezza apprese in ASSIP-OA possono essere tradotte nella vita di tutti i giorni.
  • Lettere standardizzate. I terapisti invieranno lettere standardizzate ogni terzo mese durante il primo anno e biannamente durante il secondo anno.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento ordinario
Altro: Trattamento come al solito (tau)
I farmaci antidepressivi, da soli o in combinazione con altri tipi di farmaci psicoattivi (sedativi/antipsicotici/ipnotici/stabilizzatori dell'umore) costituiscono la pietra miliare del trattamento per gli anziani suicidi. Le persone con grave depressione o depressione resistente al trattamento possono essere offerte terapia elettroconvulsiva (ECT). Alcune persone possono ricevere contatti di supporto/terapeutici con professionisti della salute mentale (infermieri/assistenti sociali/psicologi) ma non sono offerti interventi psicosociali progettati specificamente per gli anziani suicidi come parte del trattamento ordinario nelle cliniche partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo episodio suicida che include il tentativo di suicidio o la morte per suicidio
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 24 mesi
La variabile di esito principale al follow-up a 6, 12 e 24 mesi è qualsiasi "nuovo episodio suicida", una valutazione composita che è codificata "sì" in caso di a) un nuovo tentativo di suicidio registrato nella cartella clinica del partecipante o nel registro nazionale dell'ospedale o b) la morte del suicidio registrato come registrato nella causa nazionale del registro della morte.
Follow-up a 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ideazione suicida
Lasso di tempo: Le misure di effetto secondario saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
I punteggi di valutazione della gravità della columbia-suicidio (C-SSRS) vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un'ideazione più grave.
Le misure di effetto secondario saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Le misure di effetto secondarie saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
Montgomery-Åsberg Depression Valutation Scale (MADRS) Ogni articolo produce un punteggio da 0 a 6; Il punteggio complessivo varia quindi da 0 a 60. Il punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave.
Le misure di effetto secondarie saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Le misure di effetto secondarie saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (GAD-7). Ogni articolo produce un punteggio da 0 a 3; Il punteggio complessivo varia quindi da 0 a 21. Il punteggio GAD-7 più elevato indica ansia più gravemente elevata.
Le misure di effetto secondarie saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
Coping
Lasso di tempo: Le misure di effetto secondarie saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
Breve - Orientamento di coping ai problemi Inventario esperto (Brief Cope) 28 Articoli Scala 1 = Non lo faccio affatto 2 = un po '3 = un importo medio 4 = L'ho fatto molto. I punteggi sono presentati per tre stili di coping generali come punteggi medi (somma dei punteggi degli articoli divisi per il numero di articoli), indicando il grado in cui il rispondente si è impegnato in quello stile di coping.
Le misure di effetto secondarie saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Le misure di effetto secondarie saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: ogni dimensione ha 5 livelli: un numero di 1 cifre più alto indica un risultato peggiore. I punteggi più alti sull'EQ VAS significano un risultato migliore.
Le misure di effetto secondarie saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'intervento (per il gruppo di controllo 5 settimane dopo il basale) e ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Follow-up a 12 e 24 mesi.
Valuteremo i ricoveri ospedalieri psichiatrici, nonché il numero e il tipo di contatti sanitari psichiatrici, basati su cartelle cliniche.
Follow-up a 12 e 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Dopo la seconda sessione Assip-OA circa 2 settimane dopo l'inclusione dello studio
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) misura l'alleanza terapeutica su 12 elementi su una scala Likert a 7 punti da 1 = "mai" a 7 = "sempre. "
Dopo la seconda sessione Assip-OA circa 2 settimane dopo l'inclusione dello studio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione Assip-OA circa 5 settimane dopo l'inclusione dello studio
Questionario sugli effetti negativi (NEQ). Contiene 32 elementi che vengono valutati su una scala di Likert a cinque punti (0-4) e differenzia tra effetti negativi che sono attribuiti al trattamento e quelli possibilmente causati da altre circostanze, nonché una domanda aperta.
Dopo l'ultima sessione Assip-OA circa 5 settimane dopo l'inclusione dello studio
La fattibilità misura l'accettabilità
Lasso di tempo: Post intervento circa dopo 5 settimane
L'accettabilità sarà affrontata nelle interviste qualitative con i pazienti dopo l'intervento.
Post intervento circa dopo 5 settimane
Misura di fattibilità - Appropriatezza
Lasso di tempo: Post Intervention (5 settimane) e al seguito UPP dopo 6, 12 e 24 mesi.
L'adeguatezza è misurata da Cronbach Alpha e correlazione inter-elemento media nei nostri questionari.
Post Intervention (5 settimane) e al seguito UPP dopo 6, 12 e 24 mesi.
Misura di fattibilità - Deliverability
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5
La consegna viene misurata esaminando che tutti i componenti dell'asspissione sono forniti nelle sessioni 3-5 senza dover stressarle.
Settimana 1,2,3,4,5
Misura di fattibilità - fedeltà
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5
Per garantire una buona somministrazione di ASSIP-OA, gli investigatori usano: (1) manuali di addestramento con liste di controllo per i terapisti da controllare dopo ogni sessione e (2) registrazioni video di sessioni di assip-OA selezionate casualmente (15%). Sono esaminati da valutatori indipendenti utilizzando una lista di controllo per valutare la competenza e l'adesione del terapeuta all'intervento
Settimana 1, 2, 3, 4, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margda Waern, Professor, Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-07392-01
  • 2023-00181 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FORTE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi pubblicamente, poiché non abbiamo approvazione etica per la condivisione dei dati individuali. Eventuali richieste relative all'accesso ai dati devono essere indirizzate al comitato di revisione etica svedese, che supervisiona considerazioni etiche relative all'accesso e all'uso dei dati: Registrator@EtikProvning.se

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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