Tentativa do Programa de Intervenção de Suicídio para Adultos idosos (ASSIP-OA): Uma avaliação de uma intervenção psicossocial para adultos suicidas com mais de 65 anos
17 de novembro de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Tentativa do Programa de Intervenção de Suicídio para idosos (ASSIP-OA): um ECR e uma avaliação qualitativa de uma intervenção psicossocial para adultos suicidas com idades entre 65 anos.
Os idosos estão extremamente sub -representados na pesquisa de prevenção de suicídio, apesar do fato de que as taxas de suicídio são maiores nessa faixa etária do que em qualquer outra faixa etária na Suécia e em muitos países em todo o mundo. Existem extremamente poucos estudos de intervenção clínica que têm como alvo essa faixa etária, com nenhum estudo publicado na Europa. O objetivo geral é desenvolver e testar uma versão modificada do Programa de Intervenção de Suicídio de Suicídio (ASSIP), que os investigadores se adaptarão especificamente para adultos mais velhos (mais de 65 anos). O ASSIP original foi desenvolvido na Suíça, onde mostrou uma diminuição de 80% no risco de novas tentativas de suicídio em comparação com o tratamento comum. Na Suécia, o ASSIP está sendo testado para pessoas com mais de 18 anos. Os investigadores agora propõem um estudo controlado randomizado (ECR) para avaliar uma modificação da ASSIP projetada especificamente para atender às necessidades de pessoas suicidas com 65 anos ou mais, o programa adulto mais velho (ASSIP-OA).
Principais questões de estudo
- Comparado ao tratamento como de costume (TAU), está a adição do tratamento de Assip-OA ao comum associado a uma menor frequência de novos episódios de suicídio grave (definido como nova hospitalização por uma séria ideação/tentativas de suicídio ou morte por suicídio) dentro do 6, 12 e 24 meses após o episódio do índice?
- Comparado ao TAU, os participantes do ASSIP-OA mostram melhor melhoria nas habilidades de enfrentamento e sintomas psicológicos a) após a última sessão e b) no acompanhamento de 6, 12 e 24 meses?
- Uma breve intervenção preventiva (ASSIP-OA) é viável para adultos mais velhos, com base em sua aceitabilidade, adequação, entrega e fidelidade? Os participantes experimentam efeitos colaterais?
- Que tipo de desafios e oportunidades a) os idosos e b) os terapeutas do ASSIP-OA experimentam em relação à implementação de uma breve intervenção preventiva como o Assip-OA? As modificações que fizemos no ASSIP-OA são relevantes para adultos mais velhos?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Hed, Phd Student
- Número de telefone: +46735324985
- E-mail: sara.hed@gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Margda Waern, Professor
- E-mail: margda.waern@neuro.gu.se
Locais de estudo
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Borås, Suécia, 50182
- Recrutamento
- Södra Älvsborg Hospital
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Contato:
- Carina Forsberg
- Número de telefone: +4676-940 29 47
- E-mail: carina.forsberg@vgregion.se
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Sara Hed
- Número de telefone: +46735324985
- E-mail: sara.hed@gu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 65 anos e acima no momento da tentativa de suicídio ou hospitalização por planos suicidas graves.
- Um contato de saúde mental durante o período de tratamento ativo.
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico clínico de demência ou pontuação do MOCA menor que -2 desvios padrão da pontuação normativa da educação e da idade (Borland et al., 2017). O delírio em andamento, ou qualquer outra condição que impeça a compreensão dos procedimentos e implicações do estudo que dificultam o fornecimento de consentimento informado.
- Psicose contínua severa, transtorno de uso de substâncias severo, síndrome de personalidade emocionalmente instável. Esses grupos são excluídos, pois são necessárias intervenções terapêuticas de longo prazo.
- Doença terminal.
- Conhecimento insuficiente da linguagem sueca (requer intérprete).
- Afasia ou outro problema grave de comunicação ou audição grave e/ou comprometimento visual grave que torna inviável a intervenção, apesar da AIDS corretiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASSIP-OA
A intervenção e tratamento de Assip-OA como de costume (tau)
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ASSIP-OA + TAU
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Comparador Ativo: Tratamento como sempre
Tratamento comum
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Medicação antidepressiva, sozinha ou em combinação com outros tipos de medicamentos psicoativos (sedativos/antipsicóticos/estabilizadores de hipnóticos/humor) constituem a pedra angular do tratamento para adultos mais velhos suicidas.
Pessoas com depressão grave ou depressão resistente ao tratamento podem receber terapia eletroconvulsiva (ECT).
Algumas pessoas podem receber contatos de apoio/terapêuticos com profissionais de saúde mental (enfermeiros/assistentes sociais/psicólogos), mas nenhuma intervenção psicossocial projetada especificamente para idosos suicidas é oferecida como parte do tratamento comum nas clínicas participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novo episódio suicida que inclui tentativa de suicídio ou morte por suicídio
Prazo: Acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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A variável de desfecho primário no acompanhamento de 6, 12 e 24 meses é qualquer "novo episódio suicida", uma classificação composta que é codificada "sim" no caso de a) uma nova tentativa de suicídio registrada no registro médico do participante ou no registro do Hospital Nacional ou no B) morte registrada no registro nacional de morte.
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Acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da ideação suicida
Prazo: As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses.
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Os escores da escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicidas (C-SSRS) variam de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam ideação mais severa.
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As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses.
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Sintomas depressivos
Prazo: As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Cada item produz uma pontuação de 0 a 6; A pontuação geral varia de 0 a 60. A pontuação do MADRS mais alta indica depressão mais grave.
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As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Ansiedade
Prazo: As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Transtorno de ansiedade generalizada Escala de 7 itens (GAD-7).
Cada item produz uma pontuação de 0 a 3; A pontuação geral varia de 0 a 21.
A pontuação mais alta do GAD-7 indica ansiedade mais severamente elevada.
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As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Enfrentamento
Prazo: As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Brief - Orientação de enfrentamento para problemas de inventário experimentado (cano breve) 28 Escala de itens 1 = Eu não tenho feito isso em todos os 2 = um pouco 3 = uma quantidade média 4 = Eu tenho feito muito isso.
As pontuações são apresentadas para três estilos abrangentes de enfrentamento como pontuações médias (soma das pontuações dos itens divididas pelo número de itens), indicando o grau em que o entrevistado está se envolvendo nesse estilo de enfrentamento.
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As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual do EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: cada dimensão possui 5 níveis: um número de 1 dígito mais alto significa um resultado pior.
Pontuações altas no EQ VAS significam um resultado melhor.
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As medidas de efeito secundário serão coletadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (para o grupo controle 5 semanas após a linha de base) e nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Utilização da assistência médica
Prazo: Acompanhamentos de 12 e 24 meses.
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Avaliaremos as hospitalizações psiquiátricas de pacientes internados, bem como o número e o tipo de contatos de saúde psiquiátrica, com base em registros médicos.
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Acompanhamentos de 12 e 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aliança terapêutica
Prazo: Após a segunda sessão Assip-OA, aproximadamente 2 semanas após a inclusão do estudo
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O Working Alliance Inventory-Short revisado (WAI-SR) mede a aliança terapêutica em 12 itens em uma escala Likert de 7 pontos de 1 = "nunca" a 7 = "sempre.
"
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Após a segunda sessão Assip-OA, aproximadamente 2 semanas após a inclusão do estudo
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Efeitos colaterais
Prazo: Após a última sessão Assip-OA, aproximadamente 5 semanas após a inclusão do estudo
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Questionário de efeitos negativos (NEQ).
Ele contém 32 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferencia entre efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados por outras circunstâncias, bem como uma pergunta em aberto.
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Após a última sessão Assip-OA, aproximadamente 5 semanas após a inclusão do estudo
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Aceitabilidade da medida de viabilidade
Prazo: Pós -intervenção aprox após 5 semanas
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A aceitabilidade será abordada nas entrevistas qualitativas com os pacientes após a intervenção.
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Pós -intervenção aprox após 5 semanas
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Medida de viabilidade - apropriamento
Prazo: Pós-intervenção (5 semanas) e, na UPP, siga as 6, 12 e 24 meses.
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A adequação é medida por Cronbach Alpha e correlação média entre itens em nossos questionários.
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Pós-intervenção (5 semanas) e, na UPP, siga as 6, 12 e 24 meses.
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Medida de viabilidade - entrega
Prazo: Semana 1,2,3,4,5
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A entrega é medida examinando que todos os componentes da Assipação são fornecidos nas sessões 3-5 sem ter que se estressar através deles.
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Semana 1,2,3,4,5
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Medida de viabilidade - fidelidade
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5
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Para garantir uma boa administração do ASSIP-OA, os investigadores usam: (1) Manuais de treinamento com listas de verificação para que os terapeutas verifiquem após cada sessão e (2) gravações de vídeo de sessões de Assip-A selecionadas aleatoriamente (15%).
Eles são revisados por avaliadores independentes usando uma lista de verificação para avaliar a competência e a adesão do terapeuta à intervenção
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Semana 1, 2, 3, 4, 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margda Waern, Professor, Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07392-01
- 2023-00181 (Número de outro subsídio/financiamento: FORTE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão compartilhados publicamente, pois não temos aprovação ética para compartilhamento de dados individuais.
Quaisquer consultas sobre o acesso aos dados devem ser direcionadas ao conselho de revisão ética sueco, que supervisiona considerações éticas relacionadas ao acesso e uso de dados: registrador@etikprovning.se
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .