Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba krótkiej interwencji samobójczej dla starszych osób dorosłych (ASSIP-OA): ocena interwencji psychospołecznej dla dorosłych samobójczych w wieku 65+

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Próba krótkiej interwencji samobójczej dla osób starszych (ASSIP-OA): RCT i jakościowa ocena interwencji psychospołecznej dla dorosłych samobójczych w wieku 65+

Starsi dorośli są bardzo niedostatecznie reprezentowani w badaniach zapobiegania samobójstwom, pomimo faktu, że wskaźniki samobójstw są wyższe w tej grupie wiekowej niż w jakiejkolwiek innej grupie wiekowej w Szwecji i w wielu krajach na całym świecie. Istnieje bardzo niewiele badań interwencyjnych klinicznych, które są skierowane do tej grupy wiekowej, bez żadnych opublikowanych badań w Europie. Ogólnym celem jest opracowanie i przetestowanie zmodyfikowanej wersji próby samobójczej krótkiej interwencji (ASPIP), który badacze dostosują się specjalnie dla osób starszych (65+). Pierwotny ASSIP został opracowany w Szwajcarii, gdzie wykazał 80% spadek ryzyka nowych prób samobójczych w porównaniu do zwykłego leczenia. W Szwecji ASPIP jest obecnie testowany dla osób w wieku 18+. Śledczy proponują teraz randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu oceny modyfikacji ASPIP zaprojektowanej specjalnie w celu zaspokojenia potrzeb samobójczych w wieku 65 lat i starszych, programu dla dorosłych ASPISP (ASSIP-OA).

Główne pytania do nauki

  1. W porównaniu z leczeniem jak zwykle (tau) jest dodaniem ASSIP-OA do zwykłego leczenia związanego z niższą częstotliwością nowych epizodów poważnej samobójstwa (zdefiniowanej jako nowa hospitalizacja w przypadku poważnych prób samobójczych lub śmierci przez samobójstwo) 6, 12 i 24 miesiące po odcinku indeksowym?
  2. W porównaniu z Tau uczestnicy ASPISP-OA wykazują lepszą poprawę umiejętności radzenia sobie i objawów psychicznych a) po ostatniej sesji i B) w okresie obserwacji 6, 12 i 24 miesiąca?
  3. Czy krótka interwencja zapobiegawcza (ASSIP-OA) jest wykonalna dla osób starszych, w oparciu o jej akceptowalność, stosowność, dostarczalność i wierność? Czy uczestnicy doświadczają skutków ubocznych?
  4. Jakie wyzwania i możliwości) starsi dorośli i B) doświadczają terapeutów ASSIP-OA w związku z wdrożeniem krótkiej interwencji zapobiegawczej, takiej jak ASSIP-OA? Czy modyfikacje, które dokonaliśmy w ASSIP-OA, mają znaczenie dla starszych osób dorosłych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sara Hed, Phd Student
  • Numer telefonu: +46735324985
  • E-mail: sara.hed@gu.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 50182
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 65 i powyżej w momencie wskaźnika próby samobójczej lub hospitalizacji na poważne plany samobójcze.
  2. Kontakt z opieką psychiczną w aktywnym okresie leczenia.
  3. Zdolne do zrozumienia procedur badawczych i udzielania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kliniczna diagnoza demencji lub wyniku MOCA mniej niż -2 odchylenia standardowe od normatywnego wyniku dla edukacji i wieku (Borland i in., 2017). Trwająca majaczenie lub jakikolwiek inny warunek utrudniający zrozumienie procedur i konsekwencji badań, które utrudniają świadomą zgodę.
  2. Ciężka ciągła psychoza, ciężkie trwające zaburzenie używania substancji, zespół niestabilny emocjonalnie. Grupy te są wykluczone, ponieważ wymagane są długoterminowe interwencje terapeutyczne.
  3. Choroba końcowa.
  4. Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego (wymaga tłumacza).
  5. Afazja lub inny poważny problem komunikacyjny lub poważny słuch i/lub poważne zaburzenia wzrokowe, które sprawiają, że interwencja jest niewykonalna pomimo pomocy naprawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASSIP-OA
Interwencja i leczenie ASSIP-OA jak zwykle (tau)
Behawioralne: ASSIP-OA

ASSIP-OA + TAU

  • Pierwsza sesja. Wywiad narracyjny koncentrujący się na tle kryzysu samobójczego. Pacjent otrzymuje tekst psychoedukacyjny do czytania i komentowania jako pracy domowej.
  • Druga sesja. Odtwarzanie wideo. Pacjent i terapeuta obserwują razem nagrywanie wideo z sesji 1, okresowo zatrzymując wideo, aby komentować i dodać informacje.
  • Trzecia sesja. Kompilacja pisemnej konceptualizacji przypadków podatności na podatność jednostki i wyzwalania zdarzeń poprzedzających kryzys samobójczy.
  • Czwarta sesja. Opcjonalna dodatkowa sesja w celu dalszego treningu strategii bezpieczeństwa.
  • Piąta sesja (opcjonalnie). Obejmuje jednego lub dwóch bliskich krewnych lub innych osób wsparcia, wybranych przez uczestnika. Sesja koncentruje się na tym, w jaki sposób pomiary bezpieczeństwa w ASSIP-OA można przełożyć na życie codzienne.
  • Standaryzowane litery. Terapeuci wysyłają znormalizowane listy co trzeci miesiąc w pierwszym roku i co dwa lata w drugim roku.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie
Inny: Leczenie jak zwykle (tau)
Leki przeciwdepresyjne, same lub w połączeniu z innymi rodzajami leków psychoaktywnych (środki uspokajające/leki przeciwpsychotyczne/hipnotyczne/stabilizatory nastroju) stanowią kamień węgielny leczenia starszych osób dorosłych samobójczych. Osobom z poważną depresją lub depresją oporną na leczenie można oferować terapię elektrokonwulsyjną (ECT). Niektóre osoby mogą otrzymać kontakty wspierające/terapeutyczne z specjalistami ds. Zdrowia psychicznego (pielęgniarki/pracownicy socjalni/psychologowie), ale żadne interwencje psychospołeczne zaprojektowane specjalnie dla starszych dorosłych samobójczych nie są oferowane w ramach zwykłego leczenia w klinikach uczestniczących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy odcinek samobójczy, który obejmuje próbę samobójstwa lub śmierć przez samobójstwo
Ramy czasowe: Kontynuacje w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Podstawową zmienną wyniku w 6-, 12- i 24-miesięcznej obserwacji jest każdy „nowy odcinek samobójczy”, złożona ocena kodowana „tak” w przypadku a) nowej próby samobójczej zarejestrowanej w dokumentacji medycznej uczestnika lub w rejestrze szpitala w National Hospital lub B) śmierci samobójczej zarejestrowanej w krajowym przyczynie śmierci.
Kontynuacje w wieku 6, 12 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach.
Wyniki oceny nasilenia kolumbii i samobójstwa (C-SSRS) wynoszą od 0-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze idee.
Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Każdy element daje wynik od 0 do 6; Ogólny wynik wynosi zatem od 0 do 60. Wyższy wynik MADRS wskazuje na poważniejszą depresję.
Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach
Lęk
Ramy czasowe: Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach
Uogólnione 7-elementowe zaburzenie lękowe (GAD-7). Każdy element daje wynik od 0 do 3; Ogólny wynik wynosi zatem od 0 do 21. Wyższy wynik GAD-7 wskazuje na poważniejszy lęk.
Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach
Korona
Ramy czasowe: Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach
Krótki - orientacja na problemy z doświadczonymi problemami (krótki -koncert) 28 pozycji Skala 1 = Nie robiłem tego w ogóle 2 = trochę 3 = średnia kwota 4 = robiłem to dużo. Wyniki są prezentowane dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie jako średnie wyniki (suma wyników pozycji podzielonych przez liczbę pozycji), co wskazuje na stopień, w jakim respondent angażował się w ten styl radzenia sobie.
Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: każdy wymiar ma 5 poziomów: wyższa liczba 1-cyfrowa oznacza gorszy wynik. Wysokie wyniki na EQ VAS oznaczają lepszy wynik.
Wtórne miary efektu zostaną zebrane na początku, natychmiast po interwencji (dla grupy kontrolnej 5 tygodni po linii bazowej) i na 6-, 12- i 24-miesięcznych obserwacjach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12- i 24-miesięczne obserwacje.
Ocenimy hospitalizacje psychiatryczne, a także liczbę i rodzaj kontaktów psychiatrycznych opieki zdrowotnej na podstawie dokumentacji medycznej.
12- i 24-miesięczne obserwacje.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Po drugiej sesji ASSIP-OA około 2 tygodni po włączeniu badania
Working Sojusz Sojusz Shorty zmieniony (WAI-SR) mierzy sojusz terapeutyczny na 12 pozycjach w 7-punktowej skali Likerta od 1 = „nigdy” do 7 = „Zawsze. "
Po drugiej sesji ASSIP-OA około 2 tygodni po włączeniu badania
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji ASSIP-OA około 5 tygodni po włączeniu do badania
Kwestionariusz negatywnych efektów (NEQ). Zawiera 32 elementy oceniane na pięciopunktowej skali Likerta (0-4) i rozróżnia negatywne skutki przypisywane leczeniu, a tymi, które prawdopodobnie są spowodowane innymi okolicznościami, a także jedno pytanie otwarte.
Po ostatniej sesji ASSIP-OA około 5 tygodni po włączeniu do badania
Wykonalność mierzy akceptowalność
Ramy czasowe: Po interwencji około 5 tygodni
Dopuszczalność zostanie rozwiązana w wywiadach jakościowych z pacjentami po interwencji.
Po interwencji około 5 tygodni
Miara wykonalności - odpowiedniość
Ramy czasowe: Po interwencjach (5 tygodni) i na rzecz UPP po 6, 12 i 24 miesiącach.
Adwokactwo mierzy się za pomocą Cronbacha Alfa i średniej korelacji między elementami w naszych kwestionariuszach.
Po interwencjach (5 tygodni) i na rzecz UPP po 6, 12 i 24 miesiącach.
Miara wykonalności - dostarczalność
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5
Dostarczalność mierzy się, badając, że wszystkie elementy ASPISP-OA są dostarczane na sesjach 3-5 bez konieczności stresowania przez nie.
Tydzień 1,2,3,4,5
Miara wykonalności - wierność
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5
Aby zapewnić dobre podawanie ASSIP-OA, śledczy używają: (1) Podręczniki szkoleniowe z listami kontrolnymi dla terapeutów do sprawdzenia po każdej sesji oraz (2) nagrania wideo losowo wybranych sesji ASSIP-OA (15%). Są one sprawdzane przez niezależnych asesorów za pomocą listy kontrolnej w celu oceny kompetencji terapeuty i przestrzegania interwencji
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margda Waern, Professor, Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-07392-01
  • 2023-00181 (Inny numer grantu/finansowania: FORTE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane publicznie, ponieważ nie mamy etycznego zatwierdzenia na poszczególne udostępnianie danych. Wszelkie zapytania dotyczące dostępu do danych powinny być skierowane do szwedzkiej komisji ds. Przeglądu etycznego, która nadzoruje względy etyczne związane z dostępem do danych i wykorzystania: rejestrator@etikprovning.se

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj