자살 시도 노인을위한 짧은 개입 프로그램 (Assip-OA) : 65 세 이상의 자살 성인을위한 심리 사회적 개입 평가
2025년 11월 17일 업데이트: Vastra Gotaland Region
노인을위한 자살 시도 짧은 중재 프로그램 (Assip-OA) : 65 세 이상의 자살 성인에 대한 심리 사회적 개입의 RCT 및 질적 평가.
스웨덴의 다른 연령 그룹과 전세계 많은 국가에서 자살률 이이 연령 그룹에서 자살률이 높다는 사실에도 불구하고, 자살 예방 연구에서 노인들은 과소 평가됩니다. 이 연령대를 대상으로하는 임상 중재 연구는 거의 없으며, 현재까지 유럽에는 공개 된 연구가 없습니다. 전반적인 목표는 자살 시도 단기 개입 프로그램 (Assip)의 수정 된 버전을 개발하고 테스트하는 것입니다. 원래의 조항은 스위스에서 개발되었으며, 이는 일반적인 치료에 비해 새로운 자살 시도의 위험이 80% 감소한 것으로 나타났습니다. 스웨덴에서는 현재 18 세 이상의 사람에 대한 Assip이 테스트되고 있습니다. 조사관은 이제 무작위 대조 시험 (RCT)을 제안하여 65 세 이상의 자살자 인 Assip-Older 성인 프로그램 (Assip-OA)의 요구를 충족시키기 위해 특별히 설계된 Assip의 수정을 평가할 것을 제안합니다.
주요 연구 질문
- 평소와 같이 치료와 비교할 때 (TAU)는 심각한 자살의 새로운 에피소드의 낮은 빈도 (심각한 자살 생각/자살 시도에 대한 새로운 입원 또는 자살에 의한 사망)와 관련된 일반적인 치료에 Assip-OA를 추가하는 것입니다. 색인 에피소드 후 6, 12 및 24 개월?
- 타우와 비교할 때, DO Assip-OA 참가자는 대처 기술과 심리적 증상이 더 나은 개선을 보여줍니다. a) 마지막 세션 후 및 b) 6, 12 및 24 개월 후속 조치?
- 수용 가능성, 적절성, 전달 가능성 및 충실도에 따라 노인들을위한 간단한 예방 중재 (Assip-OA)가 가능한가? 참가자는 부작용을 경험합니까?
- Assip-OA와 같은 간단한 예방 중재를 구현하는 것과 관련하여 어떤 종류의 도전과 기회가 있습니까? Assip-OA에서 만든 수정은 노인과 관련이 있습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Hed, Phd Student
- 전화번호: +46735324985
- 이메일: sara.hed@gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Margda Waern, Professor
- 이메일: margda.waern@neuro.gu.se
연구 장소
-
-
-
Borås, 스웨덴, 50182
- 모병
- Södra Älvsborg Hospital
-
연락하다:
- Carina Forsberg
- 전화번호: +4676-940 29 47
- 이메일: carina.forsberg@vgregion.se
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Sara Hed
- 전화번호: +46735324985
- 이메일: sara.hed@gu.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 지수 자살 시도 또는 심각한 자살 계획에 대한 입원시 65 세 이상.
- 적극적인 치료 기간 동안 정신 건강 관리 접촉.
- 학습 절차를 이해하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 치매 또는 MOCA 점수의 임상 진단은 교육 및 연령에 대한 규범 점수에서 -2 표준 편차 미만의 표준 편차 (Borland et al., 2017). 지속적인 섬망 또는 기타 조건은 연구 절차의 이해와 사전 동의 제공을 방해하는 영향을 방해합니다.
- 심각한 진행중인 정신병, 심각한 진행중인 약물 사용 장애, 감정적으로 불행한 성격 증후군. 이 그룹은 장기 치료 중재가 필요하기 때문에 제외됩니다.
- 말기 질환.
- 스웨덴어에 대한 지식이 충분하지 않습니다 (통역사 필요).
- 실어증 또는 기타 심각한 의사 소통 문제 또는 심각한 청력 및/또는 심각한 시각 장애가 시정 에이즈에도 불구하고 중재를 불능하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Assip-OA
평소와 같이 Assip-OA 개입 및 치료 (tau)
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Assip-OA + 타우
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
일반적인 치료
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항우울제 약물, 단독 또는 다른 유형의 정신 활성 약물 (진정제/항 정신병 약/최면/기분 안정제)과 함께 자살 노인을위한 치료의 초석을 구성합니다.
심각한 우울증 또는 치료 저항성 우울증이있는 사람에게는 전기 경련 요법 (ECT)이 제공 될 수 있습니다.
일부 사람은 정신 건강 전문가 (간호사/사회 복지사/심리학자)와 지원/치료 적 접촉을받을 수 있지만 자살 노인을 위해 특별히 설계된 심리 사회적 개입은 참여 클리닉에서 일반적인 치료의 일부로 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 시도 또는 자살에 의한 사망을 포함한 새로운 자살 에피소드
기간: 6, 12 및 24 개월에 후속 조치
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6-, 12 개월 및 24 개월 후속의 주요 결과 변수는 "새로운 자살 에피소드"이며, a) 참가자의 의료 기록 또는 국립 병원 등록부에 등록 된 새로운 자살 시도 또는 B) 자살 사망자 사망자 등록부에 등록 된 자살 사망.
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6, 12 및 24 개월에 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각의 심각성
기간: 2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치에서 기준선에서 수집됩니다.
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COLUMBIA-SUISCED CENDICITY RATER SCALE (C-SSRS) 점수는 0-5에서, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 아이디어를 나타냅니다.
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2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치에서 기준선에서 수집됩니다.
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우울 증상
기간: 2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치로 기준선에서 수집됩니다.
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MONTGOMERY-ÅSBERG 우울증 등급 척도 (MADRS) 각 항목은 0에서 6의 점수를 얻습니다. 따라서 전체 점수는 0에서 60 사이입니다. 더 높은 MADRS 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치로 기준선에서 수집됩니다.
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불안
기간: 2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치로 기준선에서 수집됩니다.
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일반 불안 장애 7- 항목 척도 (GAD-7).
각 항목은 0에서 3의 점수를 얻습니다. 따라서 전체 점수는 0에서 21 사이입니다.
GAD-7 점수가 높을수록 불안이 더 심해 졌음을 나타냅니다.
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2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치로 기준선에서 수집됩니다.
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갓돌
기간: 2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치로 기준선에서 수집됩니다.
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간단한 - 문제에 대한 대처 오리엔테이션 경험이 풍부한 재고 (간단한 송) 28 항목 척도 1 = 전혀하지 않았습니다.
세 가지 가장 중요한 대처 스타일에 대한 점수는 평균 점수 (항목 점수의 합계를 항목 수로 나눈), 응답자가 해당 대처 스타일에 참여한 정도를 나타냅니다.
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2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치로 기준선에서 수집됩니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치로 기준선에서 수집됩니다.
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EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일 (EQ VAS)으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원의 5 가지 레벨이 있습니다.
EQ VA의 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2 차 효과 측정은 중재 직후 (기준 5 주 후 대조군의 경우) 및 6, 12 및 24 개월 후속 조치로 기준선에서 수집됩니다.
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건강 관리 이용
기간: 12 개 및 24 개월 후속 조치.
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우리는 의료 기록을 기반으로 정신적 입원 환자 입원, 정신과 의료 접촉의 수와 유형을 평가할 것입니다.
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12 개 및 24 개월 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 동맹
기간: 두 번째 Assip-OA 세션 후 연구 포함 약 2 주 후
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WAI-SR (Working Alliance Inventory-Short Reved)은 7 점 리 커트 척도에서 12 개 항목에 대한 치료 동맹을 1 = "Never"에서 7 = "항상 항상 측정합니다.
"
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두 번째 Assip-OA 세션 후 연구 포함 약 2 주 후
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부작용
기간: 마지막 Assip-OA 세션 후 연구 포함 약 5 주 후
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부정적인 영향 설문지 (NEQ).
여기에는 5 개의 포인트 리 커트 스케일 (0-4)에서 점수를 매기는 32 개의 항목이 포함되어 있으며 치료로 인한 부정적인 영향과 다른 상황으로 인한 것과 하나의 개방형 질문을 구분합니다.
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마지막 Assip-OA 세션 후 연구 포함 약 5 주 후
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타당성 측정 수용 가능성
기간: 5 주 후에 약 5 주 후에 개입
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수용 가능성은 중재 후 환자와의 질적 인터뷰에서 해결 될 것입니다.
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5 주 후에 약 5 주 후에 개입
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타당성 측정 - 적절성
기간: 개입 후 (5 주) 및 6, 12 및 24 개월 후 후속 조치.
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적절성은 Cronbach Alpha에 의해 측정되고 우리의 설문지에서 평균 항목 간 상관 관계가 측정됩니다.
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개입 후 (5 주) 및 6, 12 및 24 개월 후 후속 조치.
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타당성 측정 - 배달 가능성
기간: 1,2,3,4,5 주
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전달 가능성은 Assip-OA의 모든 구성 요소가 3-5 세션에 스트레스를받지 않고 제공되는지 검사함으로써 측정됩니다.
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1,2,3,4,5 주
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타당성 측정 - 충실도
기간: 1 주, 2, 3, 4, 5
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Assip-OA의 우수한 관리를 보장하기 위해 조사관은 다음을 사용합니다. (1) 치료사가 각 세션 후에 확인할 수있는 체크리스트가 포함 된 훈련 매뉴얼 및 (2) 무작위로 선택된 Assip-OA 세션 (15%)의 비디오 녹화.
검사 목록을 사용하여 독립 평가자가 검토하여 치료사의 역량과 중재 준수를 평가합니다.
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1 주, 2, 3, 4, 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margda Waern, Professor, Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-07392-01
- 2023-00181 (기타 보조금/기금 번호: FORTE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 개별 참가자 데이터 (IPD)는 개별 데이터 공유에 대한 윤리적 승인이 없기 때문에 공개적으로 공유되지 않습니다.
데이터 액세스에 관한 모든 문의는 스웨덴 윤리 검토위원회로 지시되어야하며, 데이터 액세스 및 사용과 관련된 윤리적 고려 사항을 감독합니다. 등록자 @etikprovning.se
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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