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Versuchter Selbstmord-kurzes Interventionsprogramm für ältere Erwachsene (ASSIP-OA): Eine Bewertung einer psychosozialen Intervention für Selbstmord-Erwachsene im Alter von 65 Jahren

17. November 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Versuchter Selbstmord-Kurzinterventionsprogramm für ältere Erwachsene (ASSIP-OA): eine RCT und eine qualitative Bewertung einer psychosozialen Intervention für Selbstmord-Erwachsene im Alter von 65 Jahren

Ältere Erwachsene sind in der Selbstmordpräventionsforschung sehr unterrepräsentiert, obwohl die Selbstmordraten in dieser Altersgruppe höher sind als in jeder anderen Altersgruppe in Schweden und in vielen Ländern weltweit. Es gibt extrem wenige klinische Interventionsstudien, die auf diese Altersgruppe abzielen, mit bisher keine veröffentlichten Studien in Europa. Das Gesamtziel ist es, eine modifizierte Version des Versuchs -Selbstmord -Kurzinterventionsprogramms (ASSIP) zu entwickeln und zu testen, das sich die Ermittler speziell für ältere Erwachsene anpassen werden (65+). Der ursprüngliche ASSIP wurde in der Schweiz entwickelt, wo er im Vergleich zur gewöhnlichen Behandlung um 80% des Risikos neuer Selbstmordversuche nachgewiesen wurde. In Schweden wird ASSIP derzeit auf Personen ab 18 Jahren getestet. Die Ermittler schlagen nun eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um eine Modifikation von ASSIP zu bewerten, die speziell für die Bedürfnisse von Selbstmordpersonen im Alter von 65 Jahren und höher, das ASP-Programm ALSIP-ASIP-OA (ASSIP-OA) ausgelegt sind.

Hauptstudienfragen

  1. Im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) ist die Zugabe des Assip-OA zu einer gewöhnlichen Behandlung, die mit einer geringeren Häufigkeit neuer Episoden schwerwiegender Suizidalität (definiert als neuer Krankenhausaufenthalt für schwerwiegende Selbstmordgedanken/Selbstmordversuche oder Tod durch Selbstmord definiert) im Zusammenhang steht 6, 12 und 24 Monate nach der Index -Episode?
  2. Zeigen Sie im Vergleich zu TAU die Teilnehmer von ASSIP-OA bessere Verbesserungen der Bewältigungsfähigkeiten und psychologischen Symptome a) nach der letzten Sitzung und b) bei 6-, 12- und 24-Monats-Follow-up?
  3. Ist eine kurze vorbeugende Intervention (ASSIP-OA) für ältere Erwachsene machbar, basierend auf ihrer Akzeptanz, Angemessenheit, Lieferfähigkeit und Treue? Haben die Teilnehmer Nebenwirkungen?
  4. Welche Herausforderungen und Chancen haben a) ältere Erwachsene und b) ASSIP-OA-Therapeuten in Bezug auf die Umsetzung einer kurzen präventiven Intervention wie ASSIP-OA? Sind die Modifikationen, die wir in Assip-OA vorgenommen haben, für ältere Erwachsene relevant?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sara Hed, Phd Student
  • Telefonnummer: +46735324985
  • E-Mail: sara.hed@gu.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden, 50182
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre und höher zum Zeitpunkt des Selbstmordversuchs oder des Krankenhausaufenthaltes für schwerwiegende Selbstmordpläne.
  2. Ein Kontakt für psychische Gesundheit während der aktiven Behandlungszeit.
  3. In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Demenz- oder MOCA -Score weniger als -2 Standardabweichungen vom normativen Score für Bildung und Alter (Borland et al., 2017). Laufendes Delirium oder eine andere Erkrankung, die das Verständnis der Verfahren und Auswirkungen der Studie behindert, die die Bereitstellung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung behindern.
  2. Schwere Psychose, schwere ständige Substanzstörung, emotional instabiles Persönlichkeitssyndrom. Diese Gruppen sind ausgeschlossen, da längerfristige therapeutische Interventionen erforderlich sind.
  3. Unheilbare Krankheit.
  4. Unzureichendes Wissen über die schwedische Sprache (erfordert Interpreter).
  5. Aphasie oder andere schwerwiegende Kommunikationsprobleme oder schweres Gehör und/oder eine schwere Sehbehinderung, die die Intervention trotz korrekter AIDS unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASSIP-OA
Die Intervention und Behandlung von ASSIP-OA wie gewohnt (TAU)
Verhalten: ASSIP-OA

ASSIP-OA + TAU

  • Erste Sitzung. Narrativinterview mit Schwerpunkt auf dem Hintergrund der Selbstmordkrise. Der Patient erhält einen psychoedukativen Text, um als Hausaufgaben zu lesen und zu kommentieren.
  • Zweite Sitzung. Video -Wiedergabe. Der Patient und der Therapeut sehen sich die Videoaufzeichnung von Sitzung 1 zusammen und pausieren regelmäßig das Video, um zu kommentieren und Informationen hinzuzufügen.
  • Dritte Sitzung. Zusammenstellung einer schriftlichen Fallkonzeptualisierung der Sicherheitsanfälligkeit des Einzelnen und des Auslösen von Ereignissen, die der Selbstmordkrise vorausgingen.
  • Vierte Sitzung. Eine optionale zusätzliche Sitzung, um Sicherheitsstrategien weiter auszubilden.
  • Fünfte Sitzung (optional). Beinhaltet ein oder zwei enge Verwandte oder andere Unterstützungspersonen, die vom Teilnehmer ausgewählt wurden. Die Sitzung konzentriert sich darauf, wie Sicherheitsmaßnahmen in Assip-OA gelernt werden können, können in den Alltag übersetzt werden.
  • Standardisierte Buchstaben. Therapeuten werden im ersten Jahr und im zweiten Jahr alle dritten Monat standardisierte Briefe senden.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Gewöhnliche Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Antidepressiva Medikamente allein oder in Kombination mit anderen Arten von psychoaktiven Arzneimitteln (Beruhigungsmittel/Antipsychotika/Hypnotik-/Stimmungsstabilisatoren) bilden den Eckpfeiler der Behandlung für Selbstmord -ältere Erwachsene. Personen mit schwerer Depression oder behandlungsresistenter Depression können eine elektrische Therapie (ECT) angeboten werden. Einige Personen erhalten möglicherweise unterstützende/therapeutische Kontakte zu Fachkräften für psychische Gesundheit (Krankenschwestern/Sozialarbeiter/Psychologen), aber im Rahmen der normalen Behandlung in den teilnehmenden Kliniken werden jedoch keine psychosozialen Interventionen angeboten, die speziell für ältere Erwachsene von Selbstmord erweitert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Selbstmord -Episode, die Selbstmordversuch oder Tod durch Selbstmord beinhaltet
Zeitfenster: Follow-ups bei 6, 12 und 24 Monaten
Die primäre Ergebnisvariable bei 6-, 12- und 24-monatiger Follow-up ist eine "neue Selbstmord-Episode", eine zusammengesetzte Bewertung, die im Falle eines A) einen neuen Selbstmordversuch als registriert im Krankenakte des Teilnehmers oder im nationalen Krankenhausregister oder im National Hospital Register oder B) Suicide Death im Nationalen Ursache des Todesregisters eingetragen ist.
Follow-ups bei 6, 12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den Nachuntersuchungen von 6, 12 und 24 Monaten erfasst.
Die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) -Zahlen reichen von 0 bis 5, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Vorstellung anzeigen.
Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den Nachuntersuchungen von 6, 12 und 24 Monaten erfasst.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den 6-, 12- und 24-monatigen Follow-ups erfasst
Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) Jedes Element ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6; Der Gesamtwert reicht somit zwischen 0 und 60. Eine höhere MADRS -Punktzahl zeigt eine stärkere Depression.
Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den 6-, 12- und 24-monatigen Follow-ups erfasst
Angst
Zeitfenster: Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den 6-, 12- und 24-monatigen Follow-ups erfasst
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7). Jeder Artikel ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3; Die Gesamtpunktzahl reicht somit zwischen 0 und 21. Eine höhere GAD-7-Punktzahl zeigt eine stärker erhöhte Angst an.
Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den 6-, 12- und 24-monatigen Follow-ups erfasst
Bewältigung
Zeitfenster: Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den 6-, 12- und 24-monatigen Follow-ups erfasst
Kurzzeit - Bewältigungsorientierung an Problemen erlebter Inventar (Kurzhilfe) 28 Element Scale 1 = Ich habe dies überhaupt nicht gemacht. Die Bewertungen werden für drei übergreifende Bewältigungsstile als durchschnittliche Bewertungen (Summe der Punktbewertungen geteilt durch die Anzahl der Elemente) dargestellt, was darauf hinweist, inwieweit der Befragte diesen Bewältigungsstil beteiligt ist.
Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den 6-, 12- und 24-monatigen Follow-ups erfasst
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den 6-, 12- und 24-monatigen Follow-ups erfasst
EQ-5D-5L. Das EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-Visual Analogue Skala (EQ VAS). Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Jede Dimension hat 5 Stufen: eine höhere 1-stellige Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Hohe Werte für den EQ VAS bedeuten ein besseres Ergebnis.
Sekundäreffektmessungen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention (für die Kontrollgruppe 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und bei den 6-, 12- und 24-monatigen Follow-ups erfasst
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12- und 24-Monats-Follow-ups.
Wir werden psychiatrische stationäre Krankenhausaufenthalte sowie die Anzahl und Art der psychiatrischen Gesundheitskontakte bewerten, die auf medizinischen Unterlagen basieren.
12- und 24-Monats-Follow-ups.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Nach der zweiten ASP-OA-Sitzung ca. 2 Wochen nach der Aufnahme der Studie
Arbeits Allianz Inventory-Short Revised (WAI-SR) misst die therapeutische Allianz auf 12 Elementen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 = "Never" bis 7 = "Immer. "
Nach der zweiten ASP-OA-Sitzung ca. 2 Wochen nach der Aufnahme der Studie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der letzten ASP-OA-Sitzung ca. 5 Wochen nach der Aufnahme der Studie
Fragebogen für negative Effekte (NEQ). Es enthält 32 Elemente, die auf einem Fünf-Punkte-Likert-Maßstab (0-4) bewertet werden, und unterscheidet zwischen negativen Effekten, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, und den möglicherweise durch andere Umstände verursachten und einer offenen Frage.
Nach der letzten ASP-OA-Sitzung ca. 5 Wochen nach der Aufnahme der Studie
Machbarkeitsmaßnahme Akzeptanz
Zeitfenster: Postintervention ca. nach 5 Wochen
Die Akzeptanz wird in den qualitativen Interviews mit Patienten nach der Intervention behandelt.
Postintervention ca. nach 5 Wochen
Machbarkeitsmaßnahme - Aneignung
Zeitfenster: Post-Intervention (5 Wochen) und nach 6, 12 und 24 Monaten bei Follow UPP.
Die Angemessenheit wird von Cronbach Alpha und mittlere Inter-Elemente-Korrelation in unseren Fragebögen gemessen.
Post-Intervention (5 Wochen) und nach 6, 12 und 24 Monaten bei Follow UPP.
Machbarkeitsmaßnahme - Lieferbarkeit
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5
Die Lieferbarkeit wird gemessen, indem untersucht wird, dass alle Komponenten des Assip-OA auf den 3-5 Sitzungen bereitgestellt werden, ohne sie durch Stress zu belasten.
Woche 1,2,3,4,5
Machbarkeitsmaßnahme - Treue
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5
Um eine gute Verabreichung des ASP-OA zu gewährleisten, verwenden die Ermittler: (1) Schulungshandbücher mit Checklisten, damit die Therapeuten nach jeder Sitzung überprüfen können, und (2) Videoaufzeichnungen von zufällig ausgewählten Assip-OA-Sitzungen (15%). Sie werden von unabhängigen Gutachtern unter Verwendung einer Checkliste überprüft, um die Kompetenz und Einhaltung der Intervention des Therapeuten zu bewerten
Woche 1, 2, 3, 4, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margda Waern, Professor, Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-07392-01
  • 2023-00181 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FORTE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden nicht öffentlich geteilt, da wir keine ethische Genehmigung für den Einzelaustausch individueller Daten haben. Alle Anfragen zum Zugriff auf die Daten sollten an das schwedische ethische Überprüfungsausschuss gerichtet sein, das ethische Überlegungen im Zusammenhang mit dem Zugriff und der Verwendung von Daten übernimmt: Registrator@etikprovning.se

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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