Pokus o sebevražedný krátký intervenční program pro starší dospělé (ASIP-OA): Hodnocení psychosociální intervence pro sebevražedné dospělé ve věku 65 let+
17. listopadu 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Pokus o sebevražedný krátký intervenční program pro starší dospělé (ASIP-OA): RCT a kvalitativní hodnocení psychosociální intervence pro sebevražedné dospělé ve věku 65 let+
Starší dospělí jsou ve výzkumu prevence sebevražd velmi nedostatečně zastoupeni, a to i přesto, že míra sebevražd je v této věkové skupině vyšší než v jakékoli jiné věkové skupině ve Švédsku a v mnoha zemích po celém světě. Existuje extrémně málo klinických intervenčních studií, které se zaměřují na tuto věkovou skupinu, s dosud žádné zveřejněné studie v Evropě. Celkovým cílem je vyvinout a otestovat upravenou verzi pokusu o sebevražedný krátký intervenční program (ASSIP), který se vyšetřovatelé přizpůsobí speciálně pro starší dospělé (65+). Původní ASSIP byl vyvinut ve Švýcarsku, kde prokázalo 80% snížení rizika nových pokusů o sebevraždu ve srovnání s běžnou léčbou. Ve Švédsku je Assip v současné době testován na osoby ve věku 18+. Vyšetřovatelé nyní navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení modifikace ASSIP speciálně navrženého tak, aby vyhovovaly potřebám sebevražedných osob ve věku 65 let a více, program Assip-OLER Adult (ASSIP-OA).
Hlavní studijní otázky
- Ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU) je přidáním ASSIP-OA k běžné léčbě spojené s nižší frekvencí nových epizod vážné sebevražd (definované jako buď nová hospitalizace pro závažné sebevražedné pokusy nebo smrt sebevraždy) uvnitř 6, 12 a 24 měsíců po indexové epizodě?
- Vykazují účastníci ASSIP-OA ve srovnání s TAU lepší zlepšení dovedností zvládání a psychologických příznaků a) po posledním zasedání a b) při sledování 6-, 12 a 24 měsíců?
- Je krátký preventivní zásah (ASPIP-OA) pro starší dospělé, založen na jeho přijatelnosti, vhodnosti, doručitelnosti a věrnosti? Zažívají účastníci vedlejší účinky?
- Jaké výzvy a příležitosti dělají a) starší dospělí a b) terapeuti Assip-OA zažívají v souvislosti s prováděním krátké preventivní intervence, jako je Assip-OA? Jsou modifikace, které jsme provedli v ASSIP-OA, relevantní pro starší dospělé?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Hed, Phd Student
- Telefonní číslo: +46735324985
- E-mail: sara.hed@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margda Waern, Professor
- E-mail: margda.waern@neuro.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Borås, Švédsko, 50182
- Nábor
- Södra Älvsborg Hospital
-
Kontakt:
- Carina Forsberg
- Telefonní číslo: +4676-940 29 47
- E-mail: carina.forsberg@vgregion.se
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Zatím nenabíráme
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Hed
- Telefonní číslo: +46735324985
- E-mail: sara.hed@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a vyšší v době pokusu o sebevraždu indexu nebo hospitalizace pro závažné sebevražedné plány.
- Kontakt v oblasti duševního zdraví během aktivního období léčby.
- Schopný porozumět postupům studia a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Klinická diagnostika demence nebo MOCA skóre méně než -2 standardní odchylky od normativního skóre pro vzdělávání a věk (Borland et al., 2017). Probíhající delirium nebo jakékoli jiné podmínky brání porozumění postupům studie a důsledky, které brání poskytnutí informovaného souhlasu.
- Těžká probíhající psychóza, těžká probíhající porucha užívání návykových látek, emocionálně nestabilní syndrom osobnosti. Tyto skupiny jsou vyloučeny, protože jsou vyžadovány dlouhodobější terapeutické intervence.
- Onemocnění terminálu.
- Nedostatečná znalost švédského jazyka (vyžaduje tlumočník).
- Afázie nebo jiný závažný komunikační problém nebo závažné sluchové a/nebo závažné zrakové postižení, které způsobuje zásah bez nápravných pomůcek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Assip-OA
Intervence a léčba ASSIP-OA jako obvykle (TAU)
|
Assip-OA + tau
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Běžné ošetření
|
Základním kamenem léčby sebevražedných starších dospělých představuje antidepresivní léky, samotné nebo v kombinaci s jinými typy psychoaktivních drog (sedativa/antipsychotika/hypnotika/stabilizátory nálady).
Osoby s vážnou depresí nebo depresí rezistentní na léčbu mohou být nabízeny elektrokonvulzivní terapií (ECT).
Některé osoby mohou dostávat podpůrné/terapeutické kontakty s odborníky v oblasti duševního zdraví (zdravotní sestry/sociální pracovníci/psychologové), ale žádné psychosociální intervence určené speciálně pro sebevražedné starší dospělé nejsou nabízeny jako součást běžného léčby na zúčastněných klinikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová sebevražedná epizoda, která zahrnuje pokus o sebevraždu nebo smrt sebevraždou
Časové okno: Sledování 6, 12 a 24 měsíců
|
Primární proměnnou výsledku při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním je jakákoli „nová sebevražedná epizoda“, „složená hodnocení, která je kódována„ ano “v případě a) nového pokusu o sebevraždu, jak se zaregistroval v lékařském záznamu účastníka nebo v národním registru nemocnice nebo b) smrt sebevražd jako registrace v národní příčině úmrtí.
|
Sledování 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: Opatření sekundárních účinků budou shromažďována na začátku, bezprostředně po intervenci (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním.
|
Skóre hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide Severity Scale (C-SSRS) se pohybuje od 0-5, kde vyšší skóre naznačuje závažnější myšlenku.
|
Opatření sekundárních účinků budou shromažďována na začátku, bezprostředně po intervenci (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním.
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Opatření sekundárního účinku budou shromažďována na začátku studie, bezprostředně po zásahu (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním
|
Montgomery-Åsberg deprese hodnocení stupnice (MADRS) Každá položka poskytuje skóre 0 až 6; Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 60 let. Vyšší skóre Madrs naznačuje závažnější depresi.
|
Opatření sekundárního účinku budou shromažďována na začátku studie, bezprostředně po zásahu (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním
|
|
Úzkost
Časové okno: Opatření sekundárního účinku budou shromažďována na začátku studie, bezprostředně po zásahu (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7).
Každá položka poskytuje skóre 0 až 3; Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre GAD-7 naznačuje vážně zvýšenou úzkost.
|
Opatření sekundárního účinku budou shromažďována na začátku studie, bezprostředně po zásahu (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním
|
|
Zvládání
Časové okno: Opatření sekundárního účinku budou shromažďována na začátku studie, bezprostředně po zásahu (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním
|
Krátká - Orientace zvládání na problémy Zkušený inventář (Brief -Cope) 28 Stupnice položky 1 = Nedělal jsem to vůbec 2 = trochu 3 = střední částku 4 = Dělal jsem to hodně.
Skóre jsou prezentována pro tři zastřešující styly zvládání jako průměrné skóre (součet skóre položek děleno počtem položek), což ukazuje na míru, do jaké se respondent zapojil do tohoto stylu zvládání.
|
Opatření sekundárního účinku budou shromažďována na začátku studie, bezprostředně po zásahu (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Opatření sekundárního účinku budou shromažďována na začátku studie, bezprostředně po zásahu (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním
|
EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (Eq VAS).
Popisný systém obsahuje pět rozměrů: každá dimenze má 5 úrovní: vyšší 1místné číslo znamená horší výsledek.
Vysoké skóre na EQ VAS znamená lepší výsledek.
|
Opatření sekundárního účinku budou shromažďována na začátku studie, bezprostředně po zásahu (pro kontrolní skupinu 5 týdnů po základní linii) a při 6-, 12 a 24měsíčním sledováním
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12- a 24měsíční sledování.
|
Posoudíme psychiatrické lůžkové hospitalizace, jakož i počet a typ psychiatrických kontaktů na zdravotní péči, založený na lékařských záznamech.
|
12- a 24měsíční sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: Po druhé relaci ASSIP-OA přibližně 2 týdny po zahrnutí studia
|
Revidovaná inventarizační inventarizace aliance (WAI-SR) měří terapeutickou alianci na 12 položkách na 7-bodové Likertově stupnici od 1 = „never“ do 7 = “vždy.
"
|
Po druhé relaci ASSIP-OA přibližně 2 týdny po zahrnutí studia
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: Po poslední relaci Assip-OA přibližně 5 týdnů po zahrnutí studie
|
Dotazník negativních účinků (NEQ).
Obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově měřítku (0-4) a rozlišují mezi negativními účinky, které jsou připisovány léčbě a těmi, které jsou pravděpodobně způsobeny jinými okolnostmi, jakož i jednou otevřenou otázkou.
|
Po poslední relaci Assip-OA přibližně 5 týdnů po zahrnutí studie
|
|
Přijatelnost proveditelnosti
Časové okno: Po 5 týdnech přibližně po intervenci po 5 týdnech
|
Přijatelnost bude řešena v kvalitativních rozhovorech s pacienty po zásahu.
|
Po 5 týdnech přibližně po intervenci po 5 týdnech
|
|
Opatření proveditelnosti - přivlastnění
Časové okno: Po intervenci po 6, 12 a 24 měsících po dobu 6, 12 a 24 měsíců.
|
Vhodnost se měří pomocí Cronbach Alpha a průměrná korelace inter-item v našich dotaznících.
|
Po intervenci po 6, 12 a 24 měsících po dobu 6, 12 a 24 měsíců.
|
|
Míra proveditelnosti - doručitelnost
Časové okno: Týden 1,3,4,5
|
Dodatelnosti se měří zkoumáním, že všechny složky Assip-OA jsou poskytovány na 3-5 relacích, aniž by se mu musely zdůraznit.
|
Týden 1,3,4,5
|
|
Opatření proveditelnosti - věrnost
Časové okno: 1. týden, 2, 3, 4, 5
|
Aby bylo zajištěno dobré podávání ASSIP-OA, vyšetřovatelé používají: (1) školení s kontrolními seznamy, aby terapeuti zkontrolovali po každé relaci, a (2) videozáznamy náhodně vybraných Assip-OA relací (15%).
Nezávislí hodnotitelé jsou přezkoumáni pomocí kontrolního seznamu k hodnocení kompetence terapeuta a dodržování zásahu
|
1. týden, 2, 3, 4, 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margda Waern, Professor, Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07392-01
- 2023-00181 (Jiné číslo grantu/financování: FORTE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z této studie nebudou sdíleny veřejně, protože nemáme etické schválení pro sdílení jednotlivých údajů.
Jakékoli dotazy týkající se přístupu k údajům by měly být zaměřeny na švédskou etickou revizní komisi, která dohlíží na etické úvahy týkající se přístupu a používání dat: registrace@etikprovning.se
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .