Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på selvmordskort interventionsprogram for ældre voksne (Assip-OA): En evaluering af en psykosocial intervention for selvmords voksne i alderen 65+

17. november 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Forsøg på selvmordskort interventionsprogram for ældre voksne (Assip-OA): En RCT og en kvalitativ evaluering af en psykosocial intervention for selvmords voksne i alderen 65+

Ældre voksne er hårdt underrepræsenteret i selvmordsforebyggelsesundersøgelser på trods af, at selvmordsrater er højere i denne aldersgruppe end i nogen anden aldersgruppe i Sverige og i mange lande over hele verden. Der er ekstremt få kliniske interventionsundersøgelser, der er målrettet mod denne aldersgruppe, med hidtil ingen offentliggjorte studier i Europa. Det overordnede mål er at udvikle og teste en ændret version af forsøget på selvmordskort interventionsprogram (ASSIP), som efterforskerne vil tilpasse sig specifikt til ældre voksne (65+). Det originale assip blev udviklet i Schweiz, hvor det har vist et 80% fald i risikoen for nye selvmordsforsøg sammenlignet med almindelig behandling. I Sverige testes Assip i øjeblikket for personer i alderen 18+. Undersøgere foreslår nu et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at evaluere en ændring af Assip specifikt designet til at imødekomme behovene hos selvmordspersoner i alderen 65 år og derover, Assip-ælder voksenprogram (ASSIP-OA).

Hovedundersøgelsesspørgsmål

  1. Sammenlignet med behandling som sædvanlig (Tau) er tilføjelsen af ​​Assip-OA til almindelig behandling forbundet med en lavere hyppighed af nye episoder med alvorlig selvmord (defineret som enten ny hospitalisering for alvorlig selvmordstanker/selvmordsforsøg eller død ved selvmord) inden for 6, 12 og 24 måneder efter indeksepisoden?
  2. Sammenlignet med Tau viser assip-OA-deltagere bedre forbedring af mestringsevner og psykologiske symptomer a) efter den sidste session og B) ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning?
  3. Er en kort forebyggende indgriben (ASSIP-OA) for ældre voksne, der er muligt, baseret på dens acceptabilitet, egnethed, leverbarhed og troskab? Oplever deltagerne bivirkninger?
  4. Hvilken slags udfordringer og muligheder oplever a) ældre voksne og b) assip-OA-terapeuter i relation til implementering af en kort forebyggende intervention som Assip-OA? Er de ændringer, vi foretog i Assip-OA, relevante for ældre voksne?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sara Hed, Phd Student
  • Telefonnummer: +46735324985
  • E-mail: sara.hed@gu.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50182
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 65 og derover på tidspunktet for indeksets selvmordsforsøg eller hospitalisering for alvorlige selvmordsplaner.
  2. En mental sundhedsvæsenets kontakt i den aktive behandlingsperiode.
  3. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af demens eller MOCA -score mindre end -2 standardafvigelser fra den normative score for uddannelse og alder (Borland et al., 2017). Løbende delirium eller enhver anden tilstand hindrer forståelsen af ​​undersøgelsens procedurer og implikationer, der hindrer levering af informeret samtykke.
  2. Alvorlig igangværende psykose, alvorlig igangværende stofbrugsforstyrrelse, følelsesmæssigt ustabil personlighedssyndrom. Disse grupper er udelukket som terapeutiske interventioner på længere sigt.
  3. Terminal sygdom.
  4. Utilstrækkelig viden om det svenske sprog (kræver tolk).
  5. Afasi eller andet alvorligt kommunikationsspørgsmål eller alvorlig hørelse og/eller alvorlig synshandicap, der gør interventionen uundgåelig på trods af korrigerende hjælpemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Assip-oa
Assip-OA-interventionen og behandlingen som sædvanlig (Tau)
Adfærdsmæssigt: Assip-oa

Assip-oa + tau

  • Første session. Fortællende interview med fokus på baggrunden for selvmordskrisen. Patienten modtager en psykoeducational tekst til at læse og kommentere som hjemmearbejde.
  • Anden session. Videoafspilning. Patienten og terapeuten ser videooptagelsen fra session 1 sammen, med jævne mellemrum pauser videoen for at kommentere og tilføje information.
  • Tredje session. Samling af en skriftlig sag -konceptualisering af den enkeltes sårbarhed og udløserbegivenheder, der gik forud for selvmordskrisen.
  • Fjerde session. En valgfri ekstra session for yderligere at uddanne sikkerhedsstrategier.
  • Femte session (valgfrit). Inkluderer en eller to nære slægtninge eller anden supportperson (er) valgt af deltageren. Sessionen fokuserer på, hvordan sikkerhedsforanstaltninger, der er lært i Assip-OA, kan oversættes til hverdagen.
  • Standardiserede bogstaver. Terapeuter sender standardiserede breve hver tredje måned i løbet af det første år og halvårligt i løbet af det andet år.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt
Almindelig behandling
Andet: Behandling som sædvanlig (Tau)
Antidepressiv medicin, alene eller i kombination med andre typer psykoaktive lægemidler (beroligende midler/antipsykotika/hypnotik/stemningsstabilisatorer) udgør hjørnestenen i behandlingen af ​​ældre ældre voksne. Personer med alvorlig depression eller behandlingsbestandig depression kan tilbydes elektrokonvulsiv terapi (ECT). Nogle personer kan modtage støttende/terapeutiske kontakter med fagfolk inden for mental sundhed (sygeplejersker/socialarbejdere/psykologer), men der tilbydes ingen psykosociale interventioner, der er designet specifikt til selvmords ældre voksne som en del af almindelig behandling på de deltagende klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny selvmordsepisode, der inkluderer selvmordsforsøg eller død ved selvmord
Tidsramme: Opfølgninger efter 6, 12 og 24 måneder
Den primære resultatvariabel ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning er enhver "ny selvmordsepisode", en sammensat bedømmelse, der er kodet "ja" i tilfælde af a) et nyt selvmordsforsøg som registreret i deltagerens medicinske rekord eller det nationale hospitalregister eller b) selvmordsdød som registreret i det nationale dødsregister.
Opfølgninger efter 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​selvmordstanker
Tidsramme: Der indsamles sekundære effektforanstaltninger ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) scoringer spænder fra 0-5, hvor højere score indikerer mere alvorlig ideation.
Der indsamles sekundære effektforanstaltninger ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning.
Depressive symptomer
Tidsramme: Sekundære effektforanstaltninger indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Hver vare giver en score på 0 til 6; Den samlede score varierer således fra 0 til 60. Højere MADRS -score indikerer mere alvorlig depression.
Sekundære effektforanstaltninger indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Sekundære effektforanstaltninger indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7). Hver vare giver en score på 0 til 3; Den samlede score varierer således fra 0 til 21. Højere GAD-7-score indikerer mere alvorligt forhøjet angst.
Sekundære effektforanstaltninger indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning
Mestring
Tidsramme: Sekundære effektforanstaltninger indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning
Kort - Mestringsorientering til problemer oplevet lager (kort -cope) 28 Vare skala 1 = Jeg har ikke gjort dette overhovedet 2 = lidt 3 = et medium beløb 4 = Jeg har gjort dette meget. Resultater præsenteres for tre overordnede mestringsstilarter som gennemsnitlige score (summen af ​​varescore divideret med antallet af poster), hvilket indikerer, i hvilken grad respondenten har engageret sig i denne mestringsstil.
Sekundære effektforanstaltninger indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Sekundære effektforanstaltninger indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning
EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: Hver dimension har 5 niveauer: et højere 1-cifret tal betyder et værre resultat. Høj score på EQ VAS betyder et bedre resultat.
Sekundære effektforanstaltninger indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen (for kontrolgruppen 5 uger efter baseline) og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12- og 24-måneders opfølgning.
Vi vil vurdere psykiatriske indlagte hospitaliseringer samt antallet og typen af ​​psykiatriske sundhedskontakter, der er baseret på medicinske poster.
12- og 24-måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Efter den anden Assip-OA-session ca. 2 uger efter studieindeslutningen
Working Alliance Inventory-Short Revided (WAI-SR) måler terapeutisk alliance på 12 poster på en 7-punkts Likert-skala fra 1 = "Never" til 7 = "altid. "
Efter den anden Assip-OA-session ca. 2 uger efter studieindeslutningen
Bivirkninger
Tidsramme: Efter den sidste Assip-OA-session ca. 5 uger efter studieindeslutning
Negative Effects Spørgeskema (NEQ). Det indeholder 32 genstande, der er scoret på en fem-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen og dem, der muligvis er forårsaget af andre omstændigheder, såvel som et åbent spørgsmål.
Efter den sidste Assip-OA-session ca. 5 uger efter studieindeslutning
Feasibility måle acceptabilitet
Tidsramme: Post intervention ca. efter 5 uger
Acceptabilitet vil blive behandlet i de kvalitative interviews med patienter efter intervention.
Post intervention ca. efter 5 uger
Feasibility Mål - bevilling
Tidsramme: Postintervention (5-uger) og ved følg Upp efter 6, 12 og 24 måneder.
Egnethed måles ved Cronbach Alpha og gennemsnitlig sammenhæng mellem emner i vores spørgeskemaer.
Postintervention (5-uger) og ved følg Upp efter 6, 12 og 24 måneder.
Feasibility -måling - Leverbarhed
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5
Leverbarhed måles ved at undersøge, at alle komponenter i det assip- OA leveres på 3-5 sessioner uden at skulle understrege dem.
Uge 1,2,3,4,5
Feasibility Mål - Fidelity
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5
For at sikre god administration af Assip-OA bruger efterforskerne: (1) træningsmanualer med tjeklister til terapeuterne til at kontrollere efter hver session, og (2) videooptagelser af tilfældigt valgte assip-OA-sessioner (15%). De gennemgås af uafhængige bedømmere ved hjælp af en tjekliste til at bedømme terapeutens kompetence og overholdelse af interventionen
Uge 1, 2, 3, 4, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margda Waern, Professor, Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-07392-01
  • 2023-00181 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FORTE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse deles ikke offentligt, da vi ikke har etisk godkendelse til individuel datadeling. Eventuelle forespørgsler vedrørende adgang til dataene skal rettes til det svenske etiske gennemgangsbestyrelse, der fører tilsyn med etiske overvejelser relateret til datatilgang og brug: registrator@etikprovning.se

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner