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Intento de suicidio Programa de intervención corta para adultos mayores (AssIP-OA): una evaluación de una intervención psicosocial para adultos suicidas de 65 años+

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Intento del programa de intervención corta suicida para adultos mayores (Assip-OA): un ECA y una evaluación cualitativa de una intervención psicosocial para adultos suicidas de 65 años+

Los adultos mayores están muy subrepresentados en la investigación de prevención de suicidios, a pesar de que las tasas de suicidio son más altas en este grupo de edad que en cualquier otro grupo de edad en Suecia y en muchos países de todo el mundo. Hay muy pocos estudios de intervención clínica que se dirigen a este grupo de edad, sin que hasta la fecha no hay estudios publicados en Europa. El objetivo general es desarrollar y probar una versión modificada del programa de intervención corta de suicidio (ASSIP), que los investigadores adaptarán específicamente para adultos mayores (65+). El Assip original se desarrolló en Suiza, donde ha demostrado una disminución del 80% en el riesgo de nuevos intentos de suicidio en comparación con el tratamiento ordinario. En Suecia, Assip se está probando actualmente para personas mayores de 18 años. Los investigadores ahora proponen un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar una modificación de ASSIP diseñada específicamente para satisfacer las necesidades de las personas suicidas de 65 años o más, el programa de adultos Assip Older (Assip-OA).

Principales preguntas de estudio

  1. En comparación con el tratamiento como de costumbre (TAU), es la adición de la Assip-OA al tratamiento ordinario asociado con una menor frecuencia de nuevos episodios de suicidalidad grave (definida como una nueva hospitalización para intentos graves de ideación/suicidio suicida por suicidio) dentro de suicidio) 6, 12 y 24 meses después del episodio de índice?
  2. En comparación con TAU, ¿los participantes de AssIP-OA muestran una mejor mejora en las habilidades de afrontamiento y los síntomas psicológicos a) Después de la última sesión y b) con el seguimiento de 6, 12 y 24 meses?
  3. ¿Es factible una breve intervención preventiva (AssIP-OA) para los adultos mayores, en función de su aceptabilidad, idoneidad, capacidad de entrega y fidelidad? ¿Los participantes experimentan efectos secundarios?
  4. ¿Qué tipo de desafíos y oportunidades a) los adultos mayores y b) los terapeutas AssIP-OA experimentan en relación con la implementación de una breve intervención preventiva como Assip-OA? ¿Son relevantes las modificaciones que hicimos en Assip-OA para adultos mayores?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Hed, Phd Student
  • Número de teléfono: +46735324985
  • Correo electrónico: sara.hed@gu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Borås, Suecia, 50182
        • Reclutamiento
        • Södra Älvsborg Hospital
        • Contacto:
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Sara Hed
          • Número de teléfono: +46735324985
          • Correo electrónico: sara.hed@gu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 65 o más en el momento del intento de suicidio de índice u hospitalización por planes suicidas graves.
  2. Un contacto de atención de salud mental durante el período de tratamiento activo.
  3. Capaz de comprender los procedimientos de estudio y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico de demencia o puntaje de MOCA inferior a -2 desviaciones estándar de la puntuación normativa para la educación y la edad (Borland et al., 2017). Delirio en curso, o cualquier otra condición que impida la comprensión de los procedimientos e implicaciones del estudio que obstaculizan la provisión de consentimiento informado.
  2. Piosis continua severa, trastorno de uso de sustancias en curso severo, síndrome de personalidad emocionalmente inestable. Estos grupos están excluidos a medida que se requieren intervenciones terapéuticas a más largo plazo.
  3. Enfermedad terminal.
  4. Conocimiento insuficiente del idioma sueco (requiere intérprete).
  5. Afasia u otro problema de comunicación grave o audición severa y/o discapacidad visual severa que hace que la intervención no sea a pesar de las ayudas correctivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceniz
La intervención y el tratamiento de Assip-OA como de costumbre (tau)
Conductual: Ceniz

Assip-oa + tau

  • Primera sesión. Entrevista narrativa centrada en los antecedentes de la crisis suicida. El paciente recibe un texto psicoeducativo para leer y comentar como tarea.
  • Segunda sesión. Reproducción de video. El paciente y el terapeuta ve la grabación de video de la sesión 1 juntos, deteniendo periódicamente el video para comentar y agregar información.
  • Tercera sesión. Compilación de una conceptualización de caso escrita de la vulnerabilidad del individuo y los eventos desencadenantes que precedieron a la crisis suicida.
  • Cuarta sesión. Una sesión adicional opcional para capacitar estrategias de seguridad.
  • Quinta sesión (opcional). Incluye uno o dos parientes cercanos u otras personas de apoyo, elegidas por el participante. La sesión se centra en cómo las medidas de seguridad aprendidas en Assip-OA pueden traducirse a la vida cotidiana.
  • Letras estandarizadas. Los terapeutas enviarán cartas estandarizadas cada tercer mes durante el primer año y Biannualy durante el segundo año.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento ordinario
Otro: Tratamiento como de costumbre (tau)
La medicación antidepresiva, sola o en combinación con otros tipos de drogas psicoactivas (sedantes/antipsicóticos/hipnóticos/estabilizadores del estado de ánimo) constituyen la piedra angular del tratamiento para los adultos mayores suicidas. A las personas con depresión grave o depresión resistente al tratamiento se pueden ofrecer terapia electroconvulsiva (TEC). Algunas personas pueden recibir contactos de apoyo/terapéuticos con profesionales de la salud mental (enfermeras/trabajadores sociales/psicólogos), pero no se ofrecen intervenciones psicosociales diseñadas específicamente para adultos mayores suicidas como parte del tratamiento ordinario en las clínicas participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo episodio suicida que incluye intento de suicidio o muerte por suicidio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6, 12 y 24 meses
La variable de resultado primaria en el seguimiento de 6, 12 y 24 meses es cualquier "nuevo episodio suicida", una calificación compuesta que se codifica "sí" en caso de a) un nuevo intento de suicidio registrado en el registro médico del participante o en el registro del hospital nacional o b) Muerte suicida como registrada en el registro de causa nacional de la muerte.
Seguimiento a las 6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después del inicio) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses.
Las puntuaciones de la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) varían de 0-5, donde las puntuaciones más altas indican una ideación más severa.
Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después del inicio) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses.
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después de la línea de base) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) Cada elemento produce una puntuación de 0 a 6; La puntuación general varía de 0 a 60. La puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa.
Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después de la línea de base) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después de la línea de base) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses
Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7). Cada artículo produce una puntuación de 0 a 3; La puntuación general varía de 0 a 21. La puntuación GAD-7 más alta indica una ansiedad más severamente elevada.
Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después de la línea de base) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses
Albardilla
Periodo de tiempo: Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después de la línea de base) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses
Breve: orientación de afrontamiento a problemas experimentados Inventario (breve -cope) 28 Etem Scale 1 = No he estado haciendo esto en absoluto 2 = un poco 3 = una cantidad media 4 = He estado haciendo esto mucho. Los puntajes se presentan para tres estilos de afrontamiento generales como puntajes promedio (suma de puntajes de elementos divididos por el número de elementos), lo que indica el grado en que el encuestado se ha involucrado en ese estilo de afrontamiento.
Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después de la línea de base) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después de la línea de base) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses
EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Analógica Visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: cada dimensión tiene 5 niveles: un número más alto de 1 dígito significa un resultado peor. Los puntajes altos en el EQ VAS significan un mejor resultado.
Las medidas de efecto secundario se recogerán al inicio, inmediatamente después de la intervención (para el grupo de control 5 semanas después de la línea de base) y en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Seguimientos de 12 y 24 meses.
Evaluaremos las hospitalizaciones psiquiátricas para pacientes hospitalizados, así como el número y el tipo de contactos de atención médica psiquiátrica, según los registros médicos.
Seguimientos de 12 y 24 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Después de la segunda sesión de Assip-OA, aproximadamente 2 semanas después de la inclusión del estudio
Working Alliance Inventory-Short revisado (WAI-SR) mide la alianza terapéutica en 12 ítems en una escala Likert de 7 puntos de 1 = "nunca" a 7 = "siempre. "
Después de la segunda sesión de Assip-OA, aproximadamente 2 semanas después de la inclusión del estudio
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de Assip-OA, aproximadamente 5 semanas después de la inclusión del estudio
Cuestionario de efectos negativos (NEQ). Contiene 32 ítems que se califican en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre los efectos negativos que se atribuyen al tratamiento y a los que posiblemente causan otras circunstancias, así como una pregunta abierta.
Después de la última sesión de Assip-OA, aproximadamente 5 semanas después de la inclusión del estudio
Aceptabilidad de medidas de viabilidad
Periodo de tiempo: Después de la intervención aproximadamente después de 5 semanas
La aceptabilidad se abordará en las entrevistas cualitativas con los pacientes después de la intervención.
Después de la intervención aproximadamente después de 5 semanas
Medida de factibilidad: apropiación
Periodo de tiempo: Después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento de UPP después de 6, 12 y 24 meses.
La idoneidad se mide por Cronbach Alpha y la correlación media entre ítems en nuestros cuestionarios.
Después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento de UPP después de 6, 12 y 24 meses.
Medida de factibilidad: capacidad de entrega
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5
La capacidad de entrega se mide examinando que todos los componentes de la Assip-OA se proporcionan en las sesiones de 3-5 sin tener que estresarse a través de ellas.
Semana 1,2,3,4,5
Medida de factibilidad - Fidelity
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5
Para garantizar una buena administración del AssIP-OA, los investigadores usan: (1) Manuales de capacitación con listas de verificación para que los terapeutas los revisen después de cada sesión, y (2) grabaciones de video de sesiones de Assip-OA seleccionadas al azar (15%). Los evaluadores independientes los revisan utilizando una lista de verificación para calificar la competencia y el cumplimiento del terapeuta a la intervención
Semana 1, 2, 3, 4, 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Margda Waern, Professor, Department of Psychiatry, Institute of Neuroscience and Physiology, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-07392-01
  • 2023-00181 (Otro número de subvención/financiamiento: FORTE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales del participante (IPD) de este estudio no se compartirán públicamente, ya que no tenemos aprobación ética para el intercambio de datos individuales. Cualquier consulta sobre el acceso a los datos debe dirigirse a la Junta de Revisión Ética Sueca, que supervisa las consideraciones éticas relacionadas con el acceso y el uso de datos: registrator@etikprovning.se

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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