直腸癌における化学放射線療法を伴う高体温 (ARO 2024-13)
2025年2月12日 更新者：University Hospital Tuebingen
局所的に進行した直腸癌における深部局所温熱療法を伴う放射線化学療法。前向き、無作為化第III相試験。
この臨床試験の目標は、放射能化学療法の文脈における深部局所高温熱の有効性を評価することです。その後、局所的に進行した直腸癌における統合化学療法が続きます。
それが答えることを目指している質問は次のとおりです。
- 腫瘍が完全に退行する場合、手術を避けることができますか？
- ローカル再成長率はどれくらい高いですか
- 治療は安全ですか？
- 生活の質の評価
- 括約筋除去手術の割合
- 病理学的病期分類、腫瘍のダウンステージ
- 治療の過程での連続の評価
参加者は次のとおりです。
高体温（50:50のランダム化）の有無にかかわらず、放射線化学療法を受けた後、標準的な統合化学療法が続きます。 治療反応評価手術または非手術管理が行われた後。
調査の概要
詳細な説明
この前向きでは、無作為化第III相試験では、「局所的に進行した直腸癌における併用局所温熱療法を伴う放射線化学療法」試験が、温熱療法の添加によりさらに増加し、より多くの患者がより多くの患者を省略することができると仮定されています。臓器保存と監視プロトコルへの好意。
患者は、5-FUまたはカペシタビンで放射能化学療法を受けた後、5-FU/フォリン酸/オキサリプラチンまたはカポックスによる標準的な統合化学療法を受けます。
温熱療法は、1：1のランダム化に基づいて行われます。
22週目の治療反応の評価後、患者は残留腫瘍の場合に外科的切除を受けたり、臨床的完全な反応が見られた場合に外科的切除を受けたり、臨床的に近い完全な反応の場合にさらに3か月後に評価を繰り返します。
選択された症例では、内視鏡手術は根治的手術の代替と見なすことができます。この研究の主な目的は、放射能化学療法の文脈における深部局所高温の有効性を評価することです。その後、局所的に進行した直腸癌における統合化学療法が続きます。
プライマリエンドポイントTMEフリー生存率が使用されるため（TMEF）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cihan Gani, MD, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 7071 29-82165
- メール：cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Gehler, MD, Dr.
- 電話番号：+49 7071 29-82165
- メール：barbara.gehler@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Cihan Gani, MD, Prof. Dr.
- 電話番号：+ 49 7071 82165
- メール：cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
コンタクト：
- Barbara Gehler, MD, Dr.
- 電話番号：+49 7071 82165
- メール：barbara.gehler@med.uni-tuebingen.de
-
コンタクト：
- Cihan Gani, MD, Prof. Dr.
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
-
コンタクト：
- Cihan Gani, MD, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 7071 29 82165
- メール：cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的に確認された直腸癌の診断を受けた男性および女性の患者は、皮膚皮線から0〜12 cm局在しました（すなわち。 直腸の下3分の1と中央3分の1）
- 現在の研究への参加に関係なく、総ネオアジュバント療法の兆候。
次の高リスク機能のいずれかを備えたMRI段階的直腸がん：
- CT4
- CN2（付録を参照）
- メソレクトル筋膜までの距離1mm以下。
- 関与する横方向の骨盤リンパ節
- EMVI（外国の静脈浸潤）陽性
- 病期分類要件：高解像度、薄スライス（すなわち 3mm）骨盤の磁気共鳴画像（MRI）は、必須のローカルステージング手順です。
- 腹部と胸の横断的イメージングは、遠い転移を除外します。
- 少なくとも18歳。 年齢制限はありません。
- WHO/ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 適切な血液、肝臓、腎、代謝機能パラメーター
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準：
- 硬質直視鏡で測定されたように、皮膚皮質線から12 cm以上局在する腫瘍の境界線下
- マイクロサテライトの不安定性（「MSI-High腫瘍」）の腫瘍と免疫チェックポイント阻害による治療の可能性。
- 金属インプラントやペースメーカーなどの温熱療法の禁忌
- 遠い転移（胸部と腹部のCTスキャンによって除外）
- 固体便のための既存の糞便失禁
- 直腸癌に対する以前の抗腫瘍療法
- 骨盤領域の以前の放射線療法
- 包含の前の最後の4週間以内の主要な手術
- 被験者または母乳育児、または治療終了後6か月以内に妊娠することを計画している
- 被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後6か月（男性または女性）の非常に効果的な避妊方法（施設の基準）を使用することをいとわない（適切：経口避妊薬、子宮内装置またはバリア法での方法精子ゼリー付き）
- 他の併用抗腫瘍療法
- 神経障害または精神障害を含む深刻な同時疾患（含む。 認知症および制御されていない発作）、活性、制御されていない感染症、活動性、播種性凝固障害
- 臨床的に重要な心血管疾患（含む。 心筋梗塞、不安定な狭心症、症候性うっ血性心不全、深刻な制御されていない心臓の不整脈）登録の6か月以下
- 患者が継続的に病気のない場合、研究への登録の3年以前または同時悪性腫瘍（例外：非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんの段階0-1）の3年以前
- 研究薬物に関する既知のアレルギー反応
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症
- 心理的、家族的、社会学的、または地理的条件研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへのコンプライアンスを妨げる可能性があります（これらの条件は、試験で登録する前に患者と議論する必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高体温療法による放射線化学療法に続いて、統合化学療法
高体温療法による放射線化学療法に続いて、統合化学療法。
完全またはほぼ完全な対応または手術の場合、監視と待機を決定した後に決定した後
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アーム1の放射線化学療法レジームへの追加の高体温および腕2に追加の温熱療法なしの放射線化学療法。
骨盤の放射線療法
5-フルウルラシルによる化学療法は、放射線療法と並行して投与されます
5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンによる統合化学療法
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アクティブコンパレータ：温熱療法のない放射線化学療法に続いて、統合化学療法
温熱療法のない放射線化学療法に続いて、統合化学療法。
完全な反応または手術の場合に監視して待つかを決定することを再実行した後
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骨盤の放射線療法
5-フルウルラシルによる化学療法は、放射線療法と並行して投与されます
5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンによる統合化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のTMEフリーサバイバル（TMEFS）
時間枠：2024年9月から2036年9月まで
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この研究の主な目的は、放射能化学療法の文脈における深部局所温熱療法の有効性を評価することです。その後、局所的に進行した直腸癌における統合化学療法が続きます。
プライマリエンドポイントとして、2年間のTMEフリー生存率が使用されます（TMEF）。
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2024年9月から2036年9月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cihan Gani, MD, Prof. Dr.、University Hospital Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2036年6月1日
研究の完了 (推定)
2037年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 182/2024BO1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。