Hipertermia con quimiorradioterapia en cáncer rectal (ARO 2024-13)

Criterios de inclusión:

• Pacientes hombres y femeninos con diagnóstico de cáncer rectal de cáncer rectal localizados 0-12 cm de la línea anocutánea (es decir, Tercero inferior y medio del recto)
• Indicación para la terapia neoadyuvante total independientemente de la participación en el estudio actual.

• Cualquier MRI organizó el cáncer rectal con una de las siguientes características de alto riesgo:

  • CT4
  • CN2 (ver Apéndice)
  • Distancia a la fascia mesorrectal 1 mm o menos.
  • Involucraba ganglios linfáticos pélvicos laterales
  • EMVI (invasión venosa extramural) Positividad
• Requisitos de estadificación: alta resolución, congrado delgado (es decir, 3 mm) La resonancia magnética (MRI) de la pelvis es el procedimiento de estadificación local obligatorio.
• Imágenes transversales del abdomen y el cofre para excluir metástasis distantes.
• Envejecido al menos 18 años. Sin límite de edad superior.
• OMS/ECOG ESTADO DE RENDIMIENTO ≤ 1
• Parámetros de función hematológica, hepática, renal y metabólica adecuadas
• Consentimiento informado del paciente

Criterios de exclusión:

• El borde inferior del tumor localizado a más de 12 cm de la línea anocutánea medida por rectroscopia rígida
• Tumores con inestabilidad de microsatélites ("tumores MSI altos") y la posibilidad de tratamiento con inhibición del punto de control inmune.
• Contraindicación para hipertermia, como implantes metálicos o marcapasos
• Metástasis distantes (para ser excluidas por tomografía computarizada del tórax y el abdomen)
• Incontinencia fecal preexistente para heces sólidas
• Terapia antineoplásica previa para el cáncer rectal
• Radioterapia previa de la región pélvica
• Cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
• Sujeto embarazada o lactancia, o planeando quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento
• El sujeto (hombre o mujer) no está dispuesto a utilizar métodos de anticoncepción altamente efectivos (por estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento (adecuado: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método de barrera en conjunto con gelatina espermicida)
• Otra terapia antineoplásica concomitante
• Enfermedades concurrentes graves, incluidos los trastornos neurológicos o psiquiátricos (incl. demencia y convulsiones no controladas), infecciones activas, no controladas, trastorno de coagulación activo y diseminado
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incl. Infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca no controlada grave) ≤ 6 meses antes de la inscripción
• Malignidad previa o concurrente ≤ 3 años antes de la inscripción en el estudio (excepción: cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical FIGO Etapa 0-1), si el paciente está continuamente libre de enfermedad
• Reacciones alérgicas conocidas sobre la medicación del estudio
• Deficiencia de dihidrogenasa de dihidropirimidina conocida
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas potencialmente obstaculizan el cumplimiento del protocolo de estudio y el horario de seguimiento (estas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo)