Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia, jolla on kemoradioterapia peräsuolen syöpään (ARO 2024-13)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Radiokemoterapia samanaikaisella syvällä alueellisella hypertermialla paikallisesti edistyneessä peräsuolen syövässä. Mahdollinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida syvän alueellisen hypertermian tehokkuutta radiokemoterapian yhteydessä, jota seuraa konsolidointikemoterapia paikallisesti edistyneessä peräsuolen syövässä.

Kysymyksiin, joihin tavoitteena on vastata, ovat:

  • Voidaanko leikkausta välttää, jos kasvain regressoi kokonaan?
  • Kuinka korkea on paikallinen uudelleenkasvuaste
  • Onko hoidon turvallinen?
  • Elämänlaadun arviointi
  • Sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus
  • Patologinen lavastus, kasvain alentaminen
  • Kannuksen arviointi hoidon aikana

Osallistujat:

Läpikäy radiokemoterapia hypertermian (50:50 satunnaistaminen) lisäämisellä tai ilman sitä, jota seuraa vakioyhdistelmäkemoterapia. Hoitovasteen arvioinnin jälkeen leikkaus tai ei-operatiivinen hoito tapahtuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä mahdollisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa "radiokemoterapia samanaikaisella syvällä alueellisella hypertermialla paikallisesti edennyt peräsuolen syöpäkokeessa" oletetaan, että hypertermian täydellisen vasteasteen lisäämisen myötä voidaan lisätä edelleen suurempi määrä potilaita, jotka voivat jättää leikkauksen jättämään leikkauksen leikkauksen elinten säilyttämisen ja valvontaprotokollan suosio. Potilaat saavat radiokemoterapiaa 5-FU: lla tai kapesitabiinilla, jota seuraa tavanomainen konsolidointikemoterapia 5-FU/foliinihapolla/oksaliplatiinilla tai capoxilla. Hypertermia tapahtuu satunnaistamisen 1: 1. Viikon 22 potilaan hoitovasteen arvioinnin jälkeen joko tapahtuu kirurginen resektio jäännöskasvaimen tai ei-operatiivisen hoidon tapauksessa, kun kliininen täydellinen vaste näkyy tai toista arviointi vielä 3 kuukauden kuluttua, jos kliininen täydellinen reaktio on melkein. Valituissa tapauksissa endoskooppisia toimenpiteitä voidaan pitää vaihtoehtona radikaalille leikkauksille. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida syvän alueellisen hypertermian tehokkuutta radiokemoterapian yhteydessä, jota seuraa konsolidointikemoterapia paikallisesti edistyneessä peräsuolen syövässä. Koska ensisijainen päätetapahtuma TME-vapaata eloonjäämistä käytetään (TMEFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naaraspotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen syövän diagnoosi, lokalisoitiin 0–12 cm: n päässä anokutaanisesta viivasta (ts. peräsuolen alempi ja keskimmäinen kolmasosa)
  • Indikaatio kokonais -neoadjuvanttihoidosta riippumatta osallistumisesta nykyiseen tutkimukseen.

  • Mikä tahansa MRI-vaiheittainen peräsuolen syöpä, jolla on yksi seuraavista korkean riskin ominaisuuksista:

    • CT4
    • CN2 (katso liite)
    • Etäisyys mesorektaaliseen fasciaan 1 mm tai vähemmän.
    • Mukana sivuttais lantion imusolmukkeet
    • EMVI (ulkopuolinen laskimo -hyökkäys) positiivisuus
  • Lavastusvaatimukset: korkearesoluutioinen, ohuen viipaloitu (ts. 3 mm) Lantion magneettikuvaus (MRI) on pakollinen paikallinen lavastusmenettely.
  • Vatsan ja rinnan poikkileikkauskuvaus etäisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  • Vähintään 18 -vuotias. Ei ylärajaa.
  • WHO/ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 1
  • Riittävät hematologiset, maksa-, munuais- ja metaboliset funktioparametrit
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen alaraja lokalisoi yli 12 cm anokutaanisesta viivasta, mitattuna jäykällä peräskopialla
  • Kasvaimet, joilla on mikrosatelliitin epävakaus ("MSI-korkeat kasvaimet") ja mahdollisuuden hoitoon immuunijärjestelmän estämisellä.
  • Hypertermian vasta -aihe, kuten metalliimplantit tai sydämentahdistimet
  • Etäiset etäpesäkkeet (jätetään pois rintakehän ja vatsan CT -skannauksella)
  • Olemassa oleva fekaalinen inkontinenssi kiinteälle jakkaralle
  • Aikaisempi antineoplastinen terapia peräsuolen syöpään
  • Lantion alueen aikaisempi sädehoito
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen osallistamista
  • Kohde raskaana tai imetys tai raskaana oleva suunnittelu 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
  • Aihe (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (institutionaalista standardia) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai naaras) hoidon päättymisen jälkeen (riittävät: oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä yhdessä Spermicidal -hyytelöllä)
  • Muu samanaikainen antineoplastinen hoito
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien. dementia ja hallitsemattomat kohtaukset), aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, aktiivinen, levitetty hyytymishäiriö
  • Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaa angina, oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ≤ 3 vuotta ennen ilmoittautumista tutkimukseen (poikkeus: Ei-melanooman ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma Figo vaihe 0-1), jos potilas on jatkuvasti sairausvapaa
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeissä
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puute
  • Psykologiset, perinnölliset, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan ja seurantaohjelman noudattamista (näistä olosuhteista tulisi keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiokemoterapia hypertermialla, jota seuraa konsolidointikemoterapia
Radiokemoterapia hypertermialla, jota seuraa konsolidointikemoterapia. Kun päätös on tarkkailemalla ja odottamaan täydellisen tai lähellä täydellistä vastausta tai leikkausta
Muut: Hypertermia
Ylimääräinen hypertermia radiokemoterapiajärjestelmään käsivarren 1 ja radiokemoterapialla ilman ylimääräistä hypertermiaa käsivarressa 2.
Säteily: Sädehoito
Lantion sädehoito
Lääke: Kemoterapia 5-fluoriurakissa
Kemoterapia 5-flurourasiililla annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Lääke: Yhdistämiskemoterapia folfoxilla
Konsolidointikemoterapia 5-fluoriurasiililla ja oksaliplatiinilla
Active Comparator: Radiokemoterapia ilman hypertermiaa, jota seuraa konsolidointikemoterapia
Radiokemoterapia ilman hypertermiaa, jota seuraa konsolidointikemoterapia. Kun päätös on tarkkailemalla ja odottamaan täydellisen vastauksen tai leikkauksen, päätöksen
Säteily: Sädehoito
Lantion sädehoito
Lääke: Kemoterapia 5-fluoriurakissa
Kemoterapia 5-flurourasiililla annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Lääke: Yhdistämiskemoterapia folfoxilla
Konsolidointikemoterapia 5-fluoriurasiililla ja oksaliplatiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksivuotinen TME-vapaa eloonjääminen (TMEFS)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2024 syyskuuhun 2036
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida syvän alueellisen hypertermian tehokkuutta radiokemoterapian yhteydessä, jota seuraa konsolidointikemoterapia paikallisesti edistyneessä peräsuolen syövässä. Ensisijaisena päätepisteessä kahden vuoden TME-vapaata eloonjäämistä käytetään (TMEFS).
Syyskuusta 2024 syyskuuhun 2036

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen

Tutkijat

  • Päätutkija: Cihan Gani, MD, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 182/2024BO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa