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Hyperthermie mit Chemoradiotherapie bei Rektalkrebs (ARO 2024-13)

12. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Radiochemotherapie mit gleichzeitigen tiefen regionalen Hyperthermie bei lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs. Eine prospektive, randomisierte Phase -III -Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer tiefen regionalen Hyperthermie im Kontext der Radiochemotherapie zu bewerten, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs.

Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann eine Operation vermieden werden, wenn der Tumor vollständig zurückbaut?
  • Wie hoch ist die lokale Rückwachstumsrate
  • Ist die Behandlung sicher?
  • Bewertung der Lebensqualität
  • Rate der Sphinkter-sparenden Operation
  • Pathologische Inszenierung, Tumorabwärtsbetrieb
  • Bewertung der Kontinenz im Verlauf der Therapie

Die Teilnehmer werden:

Durch eine Radiochemotherapie mit oder ohne Zugabe von Hyperthermie (50:50 Randomisierung) gefolgt von einer Standard -Konsolidierungschemotherapie. Nach der Bewertung der Behandlung des Behandlung erfolgt eine Operation oder nicht-operatives Management.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten Phase -III -Studie "Radiochemotherapie mit gleichzeitigen tiefen regionalen Hyperthermie in lokal fortgeschrittener Rektalkrebs" -Scharn Gunst der Organkonservierung und eines Überwachungsprotokolls. Patienten erhalten eine Radiochemotherapie mit 5-FU oder Capecitabin, gefolgt von einer Standard-Konsolidierungschemotherapie mit 5-FU/Folinsäure/Oxaliplatin oder Capox. Hyperthermie findet auf der Grundlage einer 1: 1 -Randomisierung statt. Nach der Bewertung des Behandlungsreaktings in Woche 22 unterliegt Patienten bei Resttumor oder nichtoperativem Management entweder eine chirurgische Resektion, wenn eine klinische vollständige Reaktion nach weiteren 3 Monaten bei einer nahezu klinischen vollständigen Reaktion wiederholt wird. In ausgewählten Fällen können endoskopische Verfahren als Alternative zur radikalen Chirurgie betrachtet werden. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer tiefen regionalen Hyperthermie im Kontext der Radiochemotherapie zu bewerten, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs. Als primärer Endpunkt TME-freies Überleben (TMEFs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Rektalkrebs lokalisierten 0-12 cm von der anokutanen Linie (d. H. Unter- und mittlerer Drittel des Rektums)
  • Indikation für die gesamte neoadjuvante Therapie unabhängig von der Teilnahme an der aktuellen Studie.

  • Jede MRT-inszenierte Rektalkrebs mit einem der folgenden Hochrisikomerkmale:

    • CT4
    • CN2 (siehe Anhang)
    • Entfernung zur mesorektalen Faszie 1 mm oder weniger.
    • Beteiligte laterale Beckenlymphknoten
    • EMVI (extramurale venöse Invasion) Positivität
  • Staging-Anforderungen: hochauflösend, dünn geschnitzt (d.h. 3 mm) Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens ist das obligatorische lokale Staging -Verfahren.
  • Querschnittsbildgebung des Bauches und der Brust, um entfernte Metastasen auszuschließen.
  • Mindestens 18 Jahre alt. Keine obere Altersgrenze.
  • WHO/ECOG -Leistungsstatus ≤ 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische, Nieren- und Stoffwechselfunktionsparameter
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Untere Rand des Tumors lokalisierte mehr als 12 cm von der anokutanen Linie, gemessen durch starr
  • Tumoren mit Mikrosatelliteninstabilität ("MSI-hohe Tumoren") und die Möglichkeit zur Behandlung mit Immun-Checkpoint-Hemmung.
  • Kontraindikation für Hyperthermie wie Metallimplantate oder Herzschrittmacher
  • Entfernte Metastasen (von CT -Scan von Thorax und Bauch ausgeschlossen werden)
  • Bereits vorhandene Stuhlkontinenz für festen Stuhl
  • Vorherige antineoplastische Therapie bei Rektalkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie der Beckenregion
  • Schwere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Inklusion
  • Subjekt schwanger oder stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden
  • Subjekt (männlich oder weiblich) ist nicht bereit, während der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (pro institutioneller Standard) und 6 Monate (männlich oder weiblich) nach dem Ende der Behandlung (angemessen: orale Kontrazeptiva, intrauterines Gerät oder Barrieremethode in Verbindung in Verbindung mit spermiziden Gelee)
  • Andere gleichzeitige antineoplastische Therapie
  • Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankungen, einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Störungen (inkl. Demenz und unkontrollierte Anfälle), aktive, unkontrollierte Infektionen, aktive, disseminierte Gerinnungsstörung
  • Klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen (inkl. Myokardinfarkt, instabil
  • Vorher oder gleichzeitige Malignität ≤ 3 Jahre vor der Aufnahme in die Studie (Ausnahme: Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskarzinom Figo Stadium 0-1), wenn der Patient kontinuierlich krankheitsfrei ist
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Studienmedikamente
  • Bekannter Dihydropyrimidin -Dehydrogenasemangel
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Erkrankungen behindern möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Follow-up-Zeitplans (diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten diskutiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie mit Hyperthermie gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie
Radiochemotherapie mit Hyperthermie gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie. Nach der Wiederherstellung der Entscheidung, im Falle einer vollständigen oder nahezu vollständigen Reaktion oder Operation zu beobachten und zu warten
Sonstiges: Hyperthermie
Zusätzliche Hyperthermie zu Radiochemotherapie in Arm 1 und Radiochemotherapie ohne zusätzliche Hyperthermie in Arm 2.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie des Beckens
Arzneimittel: Chemotherapie mit 5-Fluorouracil
Die Chemotherapie mit 5-Flurouracil ist parallel zur Strahlentherapie verabreicht
Arzneimittel: Konsolidierungschemotherapie mit Folfox
Konsolidierungschemotherapie mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie ohne Hyperthermie gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie
Radiochemotherapie ohne Hyperthermie gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie. Nach der Wiederherstellung der Entscheidung, im Falle einer vollständigen Reaktion oder Operation zu beobachten und zu warten
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie des Beckens
Arzneimittel: Chemotherapie mit 5-Fluorouracil
Die Chemotherapie mit 5-Flurouracil ist parallel zur Strahlentherapie verabreicht
Arzneimittel: Konsolidierungschemotherapie mit Folfox
Konsolidierungschemotherapie mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Jahre TME-freies Überleben (TMEFS)
Zeitfenster: Von September 2024 bis September 2036
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer tiefen regionalen Hyperthermie im Kontext der Radiochemotherapie zu bewerten, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs. Als primärer Endpunkt-zweijähriges TME-freies Überleben (TMEFs).
Von September 2024 bis September 2036

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen

Ermittler

  • Hauptermittler: Cihan Gani, MD, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182/2024BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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