Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia z chemioradioterapią w raku odbytnicy (ARO 2024-13)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Radiochemoterapia z jednoczesną głęboką regionalną hipertermią w zaawansowanym raku odbytnicy. prospektywne, randomizowane badanie fazy III.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności głębokiej hipertermii regionalnej w kontekście radiochemoterapii, a następnie chemioterapii konsolidacyjnej w zaawansowanym raku odbytnicy.

Pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy można uniknąć operacji, jeśli guz całkowicie się cofnie?
  • Jak wysoka jest lokalna wskaźnik ponownego wzrostu
  • Czy leczenie jest bezpieczne?
  • Ocena jakości życia
  • Wskaźnik operacji oszczędzania zwieracza
  • Patologiczna inscenizacja, guz dół
  • Ocena ciągłości w trakcie terapii

Uczestnicy:

Poddaj się radiochemoterapii z lub bez dodawania hipertermii (randomizacja 50:50), a następnie standardowa chemioterapia konsolidacyjna. Po operacji oceny odpowiedzi na leczenie odbywa się operacja lub postępowanie nieoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej prospektywnej randomizowanej badaniu fazy III „Radiochemoterapia z towarzyszącą głęboką regionalną hipertermią w lokalnie zaawansowanym raku odbytnicy” jest hipoteza, że ​​wraz z dodaniem hipertermii pełne wskaźniki odpowiedzi można jeszcze bardziej zwiększyć Przychylność ochrony narządów i protokół nadzoru. Pacjenci otrzymują radiochemoterapię 5-FU lub kapecytabiną, a następnie standardową chemioterapię konsolidacyjną z kwasem 5-FU/kwasem foliinowym/oksaliplatyną lub kapoxem. Hipertermia odbędzie się na podstawie randomizacji 1: 1. Po ocenie odpowiedzi leczenia u 22 pacjentów przejdzie albo resekcję chirurgiczną w przypadku resztkowego guza lub leczenie nieoperacyjne, gdy zaobserwowana jest kliniczna pełna odpowiedź lub powtórzenie oceny po kolejnych 3 miesiącach w przypadku prawie pełnej odpowiedzi klinicznej. W wybranych przypadkach procedury endoskopowe można uznać za alternatywę dla radykalnej operacji. Głównym celem badania jest ocena skuteczności głębokiej regionalnej hipertermii w kontekście radiochemoterapii, a następnie chemioterapii konsolidacyjnej u lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy. Jako główny punkt końcowy zostanie zastosowany przeżycie bez TME (TMEF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mężczyznami i kobietami z potwierdzoną histologicznie diagnozą raka odbytnicy zlokalizowali 0-12 cm z linii anokotącej (tj. dolna i środkowa trzecia odbytnicy)
  • Wskazanie całkowitej terapii neoadjuwantowej niezależnie od udziału w bieżącym badaniu.

  • Wszelkie MRI wystawione raka odbytnicy z jedną z następujących cech wysokiego ryzyka:

    • CT4
    • CN2 (patrz załącznik)
    • Odległość do mezorektalnej powięzi 1 mm lub mniej.
    • Zaangażowane boczne węzły chłonne miednicy
    • Pozytywność EMVI (inwazja żylna zewnętrzna)
  • Wymagania dotyczące oceny oceny: w wysokiej rozdzielczości, cienkościenne (tj. 3 mm) Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy jest obowiązkową lokalną procedurą oceny inscenizacji.
  • Obrazowanie przekroju brzucha i klatki piersiowej w celu wykluczenia odległych przerzutów.
  • W wieku co najmniej 18 lat. Brak górnej granicy wieku.
  • WHO/ECOG Status wydajności ≤ 1
  • Odpowiednie parametry funkcji hematologicznej, wątrobowej, nerkowej i metabolicznej
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Dolna granica guza zlokalizowana powyżej 12 cm od linii anokotącej, mierzona przez sztywną reżyspię
  • Guzy z niestabilnością mikrosatelitarną („guzy wysoko MSI”) i możliwość leczenia za pomocą immunologicznego zahamowania punktu kontrolnego.
  • Przeciwwskazanie dla hipertermii, takich jak implanty metali lub rozruszniki serca
  • Odległe przerzuty (wykluczone przez skan CT klatki piersiowej i brzucha)
  • Wstępne nietrzymanie nietrzymania kału w stoliku
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka odbytnicy
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru miednicy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Podlegając w ciąży lub karmieniu piersią lub planowaniu zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie jest skłonny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (na standard instytucjonalny) podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia (odpowiednie: doustne środki antykoncepcyjne, urządzenie wewnątrzmaciczne lub metoda barierowa w połączeniu z galaretką spermicidal)
  • Inne jednoczesne terapia przeciwnowotworowa
  • Poważne choroby jednoczesne, w tym zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym. Demencja i niekontrolowane napady), aktywne, niekontrolowane zakażenia, aktywne, rozpowszechnione zaburzenie krzepnięcia
  • Klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa (w tym. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważna niekontrolowana zaburzenia rytmu serca) ≤ 6 miesięcy przed rekrutacją
  • Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory ≤ 3 lata przed zapisaniem się w badanie (wyjątek: rak skóry bez melanoma lub rak szyjki macicy FIGO stadium 0-1), jeśli pacjent jest w sposób wolny od choroby
  • Znane reakcje alergiczne na badanych lekach
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidyny
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniają zgodność z protokołem badania i harmonogramem kontrolnym (warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioochemoterapia z hipertermią, a następnie chemioterapią konsolidacyjną
Radiochemoterapia z hipertermią, a następnie chemioterapią konsolidacyjną. Po przywróceniu decyzji o obserwowaniu i czekaniu w przypadku pełnej lub prawie pełnej odpowiedzi lub operacji
Inny: Hipertermia
Dodatkowa hipertermia do reżimu radiochemoterapii w ARM 1 i radiochemoterapii bez dodatkowej hipertermii w ARM 2.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia miednicy
Lek: Chemioterapia 5-fluorouracyl
Chemioterapia 5-flurouracylem jest podawana równolegle do radioterapii
Lek: Chemioterapia konsolidacyjna z folfoxem
Chemioterapia konsolidacyjna 5-fluorouracyl i oksaliplatyna
Aktywny komparator: Radiochemoterapia bez hipertermii, a następnie chemioterapia konsolidacyjna
Radiochemoterapia bez hipertermii, a następnie chemioterapia konsolidacyjna. Po przywróceniu decyzji o obejrzeniu i oczekiwaniu w przypadku całkowitej odpowiedzi lub operacji
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia miednicy
Lek: Chemioterapia 5-fluorouracyl
Chemioterapia 5-flurouracylem jest podawana równolegle do radioterapii
Lek: Chemioterapia konsolidacyjna z folfoxem
Chemioterapia konsolidacyjna 5-fluorouracyl i oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie TME (TMEFS)
Ramy czasowe: Od września 2024 r. Do września 2036
Głównym celem badania jest ocena skuteczności głębokiej hipertermii regionalnej w kontekście radiochemoterapii, a następnie chemioterapii konsolidacyjnej w zaawansowanym raku odbytnicy. Jako główny punkt końcowy zostanie zastosowany dwuletnie przeżycie TME bez TME (TMEF).
Od września 2024 r. Do września 2036

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen

Śledczy

  • Główny śledczy: Cihan Gani, MD, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 182/2024BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj