Hipertermia com quimiorradioterapia em câncer retal (ARO 2024-13)

Critérios de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos com diagnóstico histologicamente confirmado de câncer retal localizado de 0 a 12 cm da linha anocutânea (ou seja, terço inferior e médio do reto)
• Indicação para terapia neoadjuvante total, independentemente da participação no presente estudo.

• Qualquer ressonância magnética encenou o câncer retal com um dos seguintes recursos de alto risco:

  • CT4
  • CN2 (ver Apêndice)
  • Distância da fáscia mesorretal 1 mm ou menos.
  • Envolveu linfonodos laterais laterais
  • Positividade do EMVI (invasão venosa extramural)
• Requisitos de estadiamento: alta resolução, fatias finas (ou seja, 3mm) A ressonância magnética (ressonância magnética) da pelve é o procedimento obrigatório de encenação local.
• Imagem transversal do abdômen e peito para excluir metástases distantes.
• Envelheceu pelo menos 18 anos. Sem limite de idade superior.
• OMS/ECOG Status de desempenho ≤ 1
• Parâmetros de função hematológica, hepática, renal e metabólica adequados
• Consentimento informado do paciente

Critérios de exclusão:

• A borda inferior do tumor localizou mais de 12 cm da linha anocutânea, medida por retocopia rígida
• Tumores com instabilidade de microssatélites ("tumores de altura do MSI") e a possibilidade de tratamento com inibição do ponto de verificação imune.
• Contra -indicação para hipertermia, como implantes de metal ou marca -passos
• Metástases distantes (a serem excluídas pela tomografia computadorizada do tórax e do abdômen)
• Incontinência fecal preexistente para fezes sólidas
• Terapia antineoplásica anterior para câncer retal
• Radioterapia prévia da região pélvica
• Grande cirurgia nas últimas 4 semanas antes da inclusão
• Participação grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento
• O sujeito (masculino ou feminino) não está disposto a usar métodos de contracepção altamente eficazes (por padrão institucional) durante o tratamento e por 6 meses (masculino ou feminino) após o final do tratamento (adequado: contraceptivos orais, dispositivo intra -uterino ou método de barreira em conjunto com geléia espermicida)
• Outra terapia antineoplásica concomitante
• Doenças simultâneas graves, incluindo distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (incl. demência e convulsões não controladas), infecções ativas e não controladas, transtorno de coagulação ativa e disseminado
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (incl. infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca descontrolada grave) ≤ 6 meses antes da inscrição
• Malignidade prévia ou simultânea ≤ 3 anos antes da inscrição no estudo (exceção: câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio figo 0-1), se o paciente estiver livre de doença
• Reações alérgicas conhecidas no estudo de estudo
• Deficiência conhecida de di -hidropirimidina desidrogenase
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas potencialmente prejudicando a conformidade com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento (essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo)