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Ipertermia con chemioradioterapia nel carcinoma rettale (ARO 2024-13)

12 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Radiochemterapia con concomitante ipertermia regionale profonda nel carcinoma rettale localmente avanzato. Uno studio prospettico e randomizzato di fase III.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'ipertermia regionale profonda nel contesto della radiochemioterapia seguita dalla chemioterapia di consolidamento nel carcinoma rettale localmente avanzato.

Le domande a cui mira a rispondere sono:

  • È possibile evitare un intervento chirurgico se il tumore regredisce completamente?
  • Quanto è alta la velocità di ricrescita locale
  • Il trattamento è sicuro?
  • Valutazione della qualità della vita
  • Tasso di chirurgia a risparmio sfintere
  • Staging patologico, tumore downstaging
  • Valutazione della continenza nel corso della terapia

I partecipanti lo faranno:

Sotto radiochemioterapia con o senza aggiunta di ipertermia (randomizzazione 50:50) seguita dalla chemioterapia di consolidamento standard. Dopo aver avuto luogo un intervento chirurgico di valutazione della risposta al trattamento o una gestione non operativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo prospettico studio di fase randomizzato "randomizzato" radiochemterapia con concomitante ipertermia regionale profonda nella sperimentazione rettale localmente avanzata, si ipotizza che con l'aggiunta di ipertermia i tassi di risposta completi possano essere ulteriormente aumentati con un numero maggiore di pazienti che possono omettere un intervento chirurgico in un intervento chirurgico favore della conservazione degli organi e un protocollo di sorveglianza. I pazienti ricevono radiochemioterapia con 5-FU o capecitabina seguita da chemioterapia di consolidamento standard con acido 5-FU/folinico/oxaliplatino o Capox. L'ipertermia avrà luogo in base a una randomizzazione 1: 1. Dopo la valutazione della risposta al trattamento nella settimana 22, i pazienti subiranno una resezione chirurgica in caso di gestione del tumore residua o non operatoria quando si osserva una risposta clinica completa o ripeti la valutazione dopo altri 3 mesi in caso di una risposta clinica quasi clinica. In casi selezionati le procedure endoscopiche possono essere considerate un'alternativa alla chirurgia radicale. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'ipertermia regionale profonda nel contesto della radiochemioterapia seguita dalla chemioterapia di consolidamento nel carcinoma rettale localmente avanzato. Poiché verrà utilizzata la sopravvivenza senza TME endpoint primaria (TMEFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma rettale localizzato 0-12 cm dalla linea anocutanea (cioè Terzo inferiore e medio del retto)
  • Indicazione per la terapia neoadiuvante totale indipendentemente dalla partecipazione al presente studio.

  • Qualsiasi carcinoma rettale messo in scena con una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:

    • CT4
    • CN2 (vedi Appendice)
    • Distanza dalla fascia mesorettale 1 mm o meno.
    • Coinvolto i linfonodi pelvici laterali
    • Positività EMVI (Extramural Venous Invasion)
  • Requisiti di stadiazione: ad alta risoluzione, a fette sottili (ad es. 3 mm) Imaging a risonanza magnetica (MRI) del bacino è la procedura di stadiazione locale obbligatoria.
  • Imaging trasversale dell'addome e del torace per escludere metastasi distanti.
  • Invecchiato almeno 18 anni. Nessun limite di età superiore.
  • Stato delle prestazioni chi/ECOG ≤ 1
  • Parametri di funzione ematologica, epatica, renale e metabolica adeguati
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Bordo inferiore del tumore localizzato più di 12 cm dalla linea anocutanea misurata mediante rettoscopia rigida
  • Tumori con instabilità di microsatellite ("tumori MSI") e la possibilità di trattamento con inibizione del checkpoint immunitario.
  • Controindicazione per ipertermia come protesi metallici o pacemaker
  • Metastasi distanti (da escludere dalla TAC del torace e dell'addome)
  • Incontinenza fecale preesistente per feci solide
  • Terapia antineoplastica precedente per carcinoma rettale
  • Radioterapia precedente della regione pelvica
  • Importante intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto in gravidanza o allattamento al seno o pianificare di rimanere incinta entro 6 mesi dalla fine del trattamento
  • Il soggetto (maschio o femmina) non è disposto a utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci (per standard istituzionale) durante il trattamento e per 6 mesi (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento (adeguato: contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo barriera insieme con gelatina spermicida)
  • Altra terapia antineoplastica concomitante
  • Malattie simultanee gravi, inclusi disturbi neurologici o psichiatrici (incl. demenza e convulsioni non controllate), infezioni attivo, non controllato, disturbo di coagulazione attiva, diffusa
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (incl. Infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca non controllata) ≤ 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Malignità precedente o simultanea ≤ 3 anni prima dell'iscrizione allo studio (eccezione: carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale FIGO Stage 0-1), se il paziente è continuamente privo di malattie
  • Reazioni allergiche note sui farmaci per lo studio
  • Carenza di diidropirimidina deidrogenasi nota
  • Le condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up (queste condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochemoterapia con ipertermia seguita da chemioterapia di consolidamento
Radiochemoterapia con ipertermia seguita da chemioterapia di consolidamento. Dopo aver rifornito la decisione di guardare e attendere in caso di risposta o chirurgia completa o quasi completa
Altro: Ipertermia
Ulteriore ipertermia al regime di radiochemioterapia nel braccio 1 e radiochemioterapia senza ulteriori ipertermia nel braccio 2.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia del bacino
Droga: Chemioterapia con 5-fluorouracile
La chemioterapia con 5-flurouracile è somministrata in parallelo alla radioterapia
Droga: Chemioterapia di consolidamento con folfox
Chemioterapia di consolidamento con 5-fluorouracile e oxaliplatino
Comparatore attivo: Radiochemoterapia senza ipertermia seguita dalla chemioterapia di consolidamento
Radiochemoterapia senza ipertermia seguita dalla chemioterapia di consolidamento. Dopo aver rifornito la decisione di guardare e attendere in caso di risposta completa o chirurgia
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia del bacino
Droga: Chemioterapia con 5-fluorouracile
La chemioterapia con 5-flurouracile è somministrata in parallelo alla radioterapia
Droga: Chemioterapia di consolidamento con folfox
Chemioterapia di consolidamento con 5-fluorouracile e oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza TME a due anni (TMEFS)
Lasso di tempo: Da settembre 2024 al settembre 2036
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'ipertermia regionale profonda nel contesto della radiochemioterapia seguita dalla chemioterapia di consolidamento nel carcinoma rettale localmente avanzato. Poiché verrà utilizzata la sopravvivenza di due anni senza TME (TMEF).
Da settembre 2024 al settembre 2036

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen

Investigatori

  • Investigatore principale: Cihan Gani, MD, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 182/2024BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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