Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie s chemoradioterapií u rakoviny rektálu (ARO 2024-13)

12. února 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Radiochemoterapie s souběžnou hlubokou regionální hypertermií u lokálně pokročilé rakoviny rektálu. prospektivní, randomizovaná studie fáze III.

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost hluboké regionální hypertermie v souvislosti s radiochemoterapií, po které následuje konsolidační chemoterapie u lokálně pokročilé rektální rakoviny.

Otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Lze se vyhnout chirurgii, pokud nádor zcela ustoupí?
  • Jak vysoká je místní rychlost opětovného růstu
  • Je léčba bezpečná?
  • Hodnocení kvality života
  • Míra operace šetří
  • Patologické staging, nádor downstaging
  • Hodnocení kontinence v průběhu terapie

Účastníci budou:

Podstupujte radiochemoterapii s nebo bez přidání hypertermie (50:50 randomizace) následovaná standardní konsolidační chemoterapií. Po chirurgii hodnocení odezvy léčby nebo neoperační řízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované fázi III studie „Radiochemoterapie se souběžnou hlubokou regionální hypertermií v lokálně pokročilé rektální rakovině“ Studie se předpokládá, že s přidáním hypertermie může být další míra odezvy dále zvýšena, což vede k vyššímu počtu pacientů, kteří mohou vynechat chirurgický zákrok v laskavost zachování orgánů a protokol o dozoru. Pacienti dostávají radiochemoterapii 5-FU nebo kapecitabinem následovanou standardní konsolidační chemoterapií 5-FU/folinovou kyselinou/oxaliplatinou nebo Capox. Hypertermie se bude konat na základě randomizace 1: 1. Po vyhodnocení léčebné odpovědi u 22. týdne pacienti podstoupí chirurgickou resekci v případě reziduálního nádoru nebo neoperační léčby, když je klinická úplná odpověď pozorována nebo opakuje hodnocení po dalších 3 měsících v případě téměř klinické úplné odpovědi. Ve vybraných případech lze endoskopické postupy považovat za alternativu k radikální chirurgii. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost hluboké regionální hypertermie v kontextu radiochemoterapie, po které následuje konsolidační chemoterapie u lokálně pokročilé rektální rakoviny. Protože bude použito primárního přežití bez koncového bodu (TMEFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženy pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou rektálního karcinomu lokalizovali 0-12 cm z anokutánní linie (tj. dolní a střední třetina konečníku)
  • Indikace celkové neoadjuvantní terapie bez ohledu na účast v současné studii.

  • Jakákoli představená rakovina rekta MRI s jedním z následujících vysoce rizikových rysů:

    • CT4
    • CN2 (viz dodatek)
    • Vzdálenost k mezorektální fascii 1 mm nebo méně.
    • Zapojené boční lymfatické uzliny pánevní
    • EMVI (mimoškolní žilní invaze) Pozitivita
  • Požadavky na inscenace: s vysokým rozlišením, tenké řez (tj. 3 mm) Zobrazování magnetické rezonance (MRI) pánve je povinný postup místního stagingu.
  • Průřezové zobrazování břicha a hrudníku pro vyloučení vzdálených metastáz.
  • Ve věku nejméně 18 let. Žádná horní věková hranice.
  • WHO/ECOG Performance Stav ≤ 1
  • Adekvátní hematologické, jaterní, renální a metabolické funkční parametry
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Nižší hranice nádoru lokalizovala více než 12 cm od anokutánní linie, měřeno rigidní rektoskopií
  • Nádory s nestabilitou mikrosatelitu („nádory MSI-vysokých nádorů“) a možnost léčby inhibicí imunitního kontrolního bodu.
  • Kontraindikace hypertermie, jako jsou kovové implantáty nebo kardiostimulátoři
  • Vzdálené metastázy (vyloučit CT skenování hrudníku a břicha)
  • Předchozí fekální inkontinence pro pevnou stolici
  • Předchozí antineoplastická terapie pro rakovinu rektálu
  • Předchozí radioterapie pánevní oblasti
  • Hlavní operace během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Předmět těhotné nebo kojení nebo plánování otěhotnění do 6 měsíců po skončení léčby
  • Subjekt (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce efektivní metody antikoncepce (na institucionální standard) během léčby a po dobu 6 měsíců (mužů nebo žen) po skončení léčby (přiměřené: orální antikoncepční prostředky, intrauterinní zařízení nebo metoda bariéry ve spojení se spermicidní želé)
  • Další souběžná antineoplastická terapie
  • Vážná souběžná onemocnění, včetně neurologických nebo psychiatrických poruch (vč. demence a nekontrolované záchvaty), aktivní, nekontrolované infekce, aktivní, šířená porucha koagulace
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina, symptomatická městnavá srdeční selhání, vážná nekontrolovaná srdeční arytmie) ≤ 6 měsíců před zápisem
  • Předchozí nebo souběžná malignita ≤ 3 roky před zápisem do studie (výjimka: rakovina kůže nemelanomu nebo děložní karcinom figo fáze 0-1), pokud je pacient nepřetržitě bez onemocnění bez onemocnění
  • Známé alergické reakce na studijní léky
  • Známý nedostatek dihydropyrimidin dehydrogenázy
  • Psychologické, familiární, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně brání dodržování protokolu studie a následného plánu (tyto podmínky by měly být před registrací v pokusu projednány s pacientem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochemoterapie hypertermií následovaná konsolidační chemoterapií
Radiochemoterapie hypertermií následovaná konsolidační chemoterapií. Po rozhodnutí o restaurování sledování a čekání v případě úplné nebo téměř úplné odpovědi nebo chirurgického zákroku
Jiný: Hypertermie
Další hypertermie na radiochemoterapii režim v rameni 1 a radiochemoterapii bez další hypertermie v rameni 2.
Záření: Radioterapie
Radioterapie pánve
Lék: Chemoterapie 5-fluorouracilem
Chemoterapie 5-flurouracilem je dána paralelně s radioterapií
Lék: Konsolidační chemoterapie s FOLFOX
Konsolidační chemoterapie s 5-fluorouracilem a oxaliplatinou
Aktivní komparátor: Radiochemoterapie bez hypertermie následovaná konsolidační chemoterapií
Radiochemoterapie bez hypertermie následovaná konsolidační chemoterapií. Po rozhodnutí o zpracování sledování a čekání v případě úplné odpovědi nebo chirurgického zákroku
Záření: Radioterapie
Radioterapie pánve
Lék: Chemoterapie 5-fluorouracilem
Chemoterapie 5-flurouracilem je dána paralelně s radioterapií
Lék: Konsolidační chemoterapie s FOLFOX
Konsolidační chemoterapie s 5-fluorouracilem a oxaliplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez TME (TMEFS)
Časové okno: Od září 2024 do září 2036
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost hluboké regionální hypertermie v souvislosti s radiochemoterapií, po které následuje konsolidační chemoterapie u lokálně pokročilé rektální rakoviny. Protože bude použito primární koncové dvouleté přežití bez TME (TMEFS).
Od září 2024 do září 2036

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cihan Gani, MD, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 182/2024BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit