Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi med kemoradioterapi i endetarmskræft (ARO 2024-13)

12. februar 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Radiochemoterapi med samtidig dyb regional hypertermi i lokalt avanceret endetarmskræft. Et potentielt, randomiseret fase III -forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​dyb regional hypertermi i sammenhæng med radiochemoterapi efterfulgt af konsolideringskemoterapi i lokalt avanceret endetarmskræft.

Spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan kirurgi undgås, hvis tumoren regresserer fuldstændigt?
  • Hvor høj er den lokale genvækstrate
  • Er behandlingen sikker?
  • Vurdering af livskvaliteten
  • Hastighed af sphincter-sparende kirurgi
  • Patologisk iscenesættelse, tumor nedstation
  • Vurdering af kontinuitet i løbet af terapien

Deltagerne vil:

Gennemgå radiochemoterapi med eller uden tilsætning af hypertermi (50:50 randomisering) efterfulgt af standardkonsolideringskemoterapi. Efter behandling af reaktionsevaluering eller ikke-operativ styring finder sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette potentielle, randomiserede fase III -forsøg "radiokemoterapi med samtidig dyb regional hypertermi i lokalt avanceret endetarm" -forsøg antages, at det med tilsætning af hypertermi -komplette responsrater kan øges yderligere, hvilket resulterer i et højere antal patienter, der kan udelade kirurgi i fordel for organbevaring og en overvågningsprotokol. Patienter får radiokemoterapi med 5-FU eller CAPECITABINE efterfulgt af standardkonsolideringskemoterapi med 5-FU/Folinsyre/oxaliplatin eller CAPOX. Hypertermi finder sted baseret på en 1: 1 randomisering. Efter evaluering af behandlingsrespons hos uge 22 vil patienter enten gennemgå kirurgisk resektion i tilfælde af resterende tumor eller ikke-operativ behandling, når der ses en klinisk komplet respons eller gentages evaluering efter yderligere 3 måneder i tilfælde af en næsten klinisk komplet respons. I udvalgte tilfælde kan endoskopiske procedurer betragtes som et alternativ til radikal kirurgi. Det primære mål for undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​dyb regional hypertermi i forbindelse med radiochemoterapi efterfulgt af konsolideringskemoterapi i lokalt avanceret rektal kræft. Som det primære slutpunkt TME-fri overlevelse vil blive brugt (TMEF'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med histologisk bekræftet diagnose af rektalkræft lokaliseret 0-12 cm fra den anokutane linje (dvs. lavere og midterste tredjedel af endetarmen)
  • Indikation for total neoadjuvant terapi uanset deltagelse i den aktuelle undersøgelse.

  • Enhver MR-iscenesat rektal kræft med en af ​​følgende højrisikofunktioner:

    • CT4
    • CN2 (se appendiks)
    • Afstand til mesorektal fascia 1 mm eller mindre.
    • Involverede laterale bækkenlymfeknuder
    • Emvi (ekstramural venøs invasion) positivitet
  • Iscenesættelseskrav: Høj opløsning, tyndt skivet (dvs. 3 mm) Magnetisk resonansafbildning (MRI) af bækkenet er den obligatoriske lokale iscenesættelsesprocedure.
  • Tværsnitsafbildning af maven og brystet for at udelukke fjerne metastaser.
  • I alderen mindst 18 år. Ingen øvre aldersgrænse.
  • Hvem/ECOG Performance Status ≤ 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og metabolisk funktionsparametre
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Nederste kant af tumoren lokaliserede mere end 12 cm fra den anokutane linje målt ved stiv rektoskopi
  • Tumorer med mikrosatellit-ustabilitet ("MSI-høje tumorer") og muligheden for behandling med immuncheckpointinhibering.
  • Kontraindikation til hypertermi såsom metalimplantater eller pacemakere
  • Fjerne metastaser (skal udelukkes ved CT -scanning af thorax og mave)
  • Preexisterende fækal inkontinens til fast afføring
  • Tidligere antineoplastisk terapi mod rektal kræft
  • Tidligere strålebehandling af bækkenregionen
  • Større kirurgi inden for de sidste 4 uger før optagelse
  • Emne gravid eller amning eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Emne (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge yderst effektive præventionsmetoder (pr. Institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter afslutningen af ​​behandlingen (tilstrækkelig: orale prævention, intrauterin enhed eller barriere -metode i forbindelse Med spermicid gelé)
  • Anden samtidig antineoplastisk terapi
  • Alvorlige samtidige sygdomme, herunder neurologiske eller psykiatriske lidelser (inkl. Demens og ukontrollerede anfald), aktive, ukontrollerede infektioner, aktive, formidlede koagulationsforstyrrelse
  • Klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom (inkl. Myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 6 måneder før tilmelding
  • Før eller samtidig malignitet ≤ 3 år før tilmelding til undersøgelse (undtagelse: ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinoma figo fase 0-1), hvis patienten kontinuerligt er sygdomsfri
  • Kendte allergiske reaktioner på studiemedicin
  • Kendte dihydropyrimidin dehydrogenase -mangel
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen (disse betingelser skal diskuteres med patienten inden registrering i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiochemoterapi med hypertermi efterfulgt af konsolideringskemoterapi
Radiochemoterapi med hypertermi efterfulgt af konsolideringskemoterapi. Efter at have genoprettet beslutningen om at se og vente i tilfælde af komplet eller i nærheden af ​​fuldstændig respons eller kirurgi
Andet: Hyperthermia
Yderligere hypertermi til radiokemoterapiregime i arm 1 og radiokemoterapi uden yderligere hypertermi i arm 2.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling af bækkenet
Medicin: Kemoterapi med 5-fluorouracil
Kemoterapi med 5-flurouracil gives parallelt med strålebehandling
Medicin: Konsolideringskemoterapi med Folfox
Konsolideringskemoterapi med 5-fluorouracil og oxaliplatin
Aktiv komparator: Radiochemoterapi uden hypertermi efterfulgt af konsolideringskemoterapi
Radiochemoterapi uden hypertermi efterfulgt af konsolideringskemoterapi. Efter at have genoprettet beslutningen om at se og vente i tilfælde af fuldstændig respons eller kirurgi
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling af bækkenet
Medicin: Kemoterapi med 5-fluorouracil
Kemoterapi med 5-flurouracil gives parallelt med strålebehandling
Medicin: Konsolideringskemoterapi med Folfox
Konsolideringskemoterapi med 5-fluorouracil og oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-årig TME-fri overlevelse (TMEFS)
Tidsramme: Fra september 2024 til september 2036
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​dyb regional hypertermi i sammenhæng med radiochemoterapi efterfulgt af konsolideringskemoterapi i lokalt avanceret endetarmskræft. Som det primære slutpunkt To-årige TME-fri overlevelse vil blive brugt (TMEFS).
Fra september 2024 til september 2036

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Erlangen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cihan Gani, MD, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182/2024BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner