직장암에서 화학 방사선 요법으로 고열 (ARO 2024-13)
2025년 2월 12일 업데이트: University Hospital Tuebingen
국소 고급 직장암에서 동반 깊은 지역 고열을 가진 방사선 화학 요법. 전향 적 무작위 III 시험.
이 임상 시험의 목표는 방사선 화학 요법의 맥락에서 깊은 국소 고열의 효능을 평가 한 다음 국소 적으로 진행된 직장암에서 통합 화학 요법을 평가하는 것입니다.
대답하는 것을 목표로하는 질문은 다음과 같습니다.
- 종양이 완전히 회귀되면 수술을 피할 수 있습니까?
- 지역 재 성장률은 얼마나 높습니까?
- 치료가 안전합니까?
- 삶의 질 평가
- 괄약근을 배려하는 수술 속도
- 병리학 적 병기, 종양 다운 스테이징
- 치료 과정에서 요금 평가
참가자 :
고열증 (50:50 무작위 배정)의 유무에 관계없이 방사선 화학 요법을 받고 표준 통합 화학 요법을받습니다. 치료 후 반응 평가 수술 또는 비 수술 관리가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적, 무작위 III 시험 "국소 적으로 진행된 직장암에서 깊은 지역 고열증을 가진 방사선 화학 요법"에서 고열의 추가 반응 률을 추가함으로써 수술을 생략 할 수있는 환자의 수가 더 높아질 수 있다고 가정합니다. 장기 보존 및 감시 프로토콜의 호의.
환자는 5-FU 또는 Capecitabine으로 방사선 화학 요법을 받고 5-FU/Folinic Acid/Oxaliplatin 또는 Capox를 사용한 표준 강화 화학 요법을받습니다.
고열은 1 : 1 무작위 화를 기준으로 이루어집니다.
22 주차에 치료 반응의 평가 후, 임상 적 완전 반응이 나타나거나 거의 임상 적 완전한 반응의 경우 또 다른 3 개월 후에 임상 적 완전한 반응이 보이거나 반복 평가 될 때 잔류 종양 또는 비 수술 관리의 경우 외과 적 절제술을받습니다.
선택된 경우 내시경 절차는 급진적 수술의 대안으로 간주 될 수 있습니다.이 연구의 주요 목표는 방사선 화학 요법의 맥락에서 심부 지역 고열의 효능을 평가 한 다음 국소 적으로 진행된 직장암에서 통합 화학 요법을 평가하는 것입니다.
1 차 종점 TME-FREE 생존이 사용될 것입니다 (TMEFS).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cihan Gani, MD, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 7071 29-82165
- 이메일: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Gehler, MD, Dr.
- 전화번호: +49 7071 29-82165
- 이메일: barbara.gehler@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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-
Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Cihan Gani, MD, Prof. Dr.
- 전화번호: + 49 7071 82165
- 이메일: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Barbara Gehler, MD, Dr.
- 전화번호: +49 7071 82165
- 이메일: barbara.gehler@med.uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Cihan Gani, MD, Prof. Dr.
-
Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitatsklinikum Tubingen
-
연락하다:
- Cihan Gani, MD, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 7071 29 82165
- 이메일: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 직장암 진단을받은 남성 및 여성 환자는 회계 경계에서 0-12cm로 국소화되었습니다 (즉, 직장의 3 분의 1)
- 현재의 연구 참여에 관계없이 총 신 보조 요법에 대한 표시.
모든 MRI는 다음과 같은 고위험 기능 중 하나로 직장암을 준비했습니다.
- CT4
- CN2 (부록 참조)
- mesorectal 근막까지의 거리 1mm 이하.
- 측면 골반 림프절과 관련이 있습니다
- Emvi (외교 정맥 침공) 양성
- 준비 요구 사항 : 고해상도, 얇은 분광 (즉, 즉 3mm) 골반의 자기 공명 영상 (MRI)은 필수 로컬 준비 절차입니다.
- 먼 전이를 배제하기 위해 복부와 가슴의 단면 영상.
- 18 세 이상. 상한 연령 제한이 없습니다.
- WHO/ECOG 성능 상태 ≤ 1
- 적절한 혈액 학적, 간, 신장 및 대사 기능 매개 변수
- 환자의 사전 동의
제외 기준 :
- 강성 퇴근에 의해 측정 된 바와 같이 종양의 하부 경계는 편차 경계에서 12cm 이상 국소화되었습니다.
- 미세 위성 불안정성 ( "MSI-High 종양")을 갖는 종양 및 면역 체크 포인트 억제로 치료 가능성.
- 금속 임플란트 또는 맥박 조정기와 같은 고열에 대한 금기 사항
- 먼 전이 (흉부 및 복부의 CT 스캔으로 제외)
- 견고한 대변에 대한 기존의 대변 요실금
- 직장암에 대한 이전 항 종양 치료
- 골반 영역의 사전 방사선 요법
- 포함 전 지난 4 주 이내의 주요 수술
- 대상 임신 또는 모유 수유 또는 치료 종료 후 6 개월 이내에 임신 할 계획
- 대상 (남성 또는 여성)은 치료 중에 치료 중 6 개월 (남성 또는 여성) 동안 (제도적 표준 당) (제도 표준 당)를 사용하지 않을 것입니다 (적절한 : 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 연합의 장벽 방법 정자 젤리와 함께)
- 다른 수반되는 항 종양 치료
- 신경 학적 또는 정신과 적 장애를 포함한 심각한 동시 질환 (포함 치매 및 통제되지 않은 발작), 활성, 통제되지 않은 감염, 활성, 전파 된 응고 장애
- 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환 (포함 심근 경색, 불안정한 협심증, 증상성 울혈 성 심부전, 심각한 통제되지 않은 심장 부정맥) rollment 전 6 개월 전
- 사전 또는 동시 악성 악성 종양 <연구 등록 전 3 년 ≤ 3 년 (예외 : 비-멜라노마 피부암 또는 자궁 경부암 Figo 단계 0-1), 환자가 지속적으로 질병이없는 경우
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
- 공지 된 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 결핍
- 심리적, 가족, 사회 학적 또는 지리적 조건은 연구 프로토콜 및 후속 일정에 대한 준수를 잠재적으로 방해 할 수 있습니다 (이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야합니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고열로 방사선 화학 요법과 통합 화학 요법
고열로 방사선 화학 요법과 통합 화학 요법.
완전한 완전한 반응 또는 수술의 경우보고 및 대기하기로 결정한 결정을 다시 한 후
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팔 1에서 방사선 화학 요법에 대한 추가 고열 및 팔의 추가 고열이없는 방사선 화학 요법.
골반의 방사선 요법
5- 플루 루라 실을 사용한 화학 요법은 방사선 요법과 병행하여 제공됩니다
5- 플루오로 우라실 및 옥살리플라틴을 사용한 통합 화학 요법
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활성 비교기: 고열이없는 방사선 화학 요법과 통합 화학 요법
고열이없는 방사선 화학 요법과 통합 화학 요법.
완전한 반응이나 수술의 경우 시청 및 대기 결정을 다시 복원 한 후
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골반의 방사선 요법
5- 플루 루라 실을 사용한 화학 요법은 방사선 요법과 병행하여 제공됩니다
5- 플루오로 우라실 및 옥살리플라틴을 사용한 통합 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 년 TME 프리 생존 (TMEFS)
기간: 2024 년 9 월부터 2036 년 9 월까지
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이 연구의 주요 목표는 방사선 화학 요법의 맥락에서 깊은 국소 고열의 효능을 평가 한 다음 국소 적으로 진행된 직장암에서 통합 화학 요법을 평가하는 것입니다.
1 차 종말점으로 2 년 TME 프리 생존이 사용될 것이다 (TMEFS).
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2024 년 9 월부터 2036 년 9 월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cihan Gani, MD, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2036년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 182/2024BO1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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