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PPHNを使用したINOのスマート離乳を閉じます

2026年5月12日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

PPHNによる吸入された一酸化窒素療法のための閉鎖スマート離乳プロトコル

新生児集中治療ユニット（NICU）内の吸入酸化窒素（INO）の投与に関する現代の臨床診療では、確立された新生児ガイドラインに従って段階的還元アプローチが頻繁に採用されます。 それにもかかわらず、有効性と安全性に関して従来の段階的な方法で吸入濃度の徐々に減少することによって特徴付けられる線形削減戦略の比較利点は、まだ決定的に確立されていません。 さらに、既存のINO配送デバイスでは、医療専門家が患者の状態によって決定される間隔でパラメーターを手動で調整する必要があります。 主観的な臨床判断へのこの依存は、しばしば離乳プロセスの期間に変動性と標準化の欠如をもたらします。 さらに、離乳手順の長期にわたる複雑な性質は、医療スタッフのワークロードを大幅に高めます。 重要なことに、離乳のための科学的に接地され、標準化された、リアルタイムのフィードバックメカニズムの開発は、患者の臨床結果を高め、不適切な離乳慣行または一貫性のない手動介入に関連するリスクを軽減する可能性があります。 その結果、この研究では、最新世代のINOデバイスの新しく導入された「インテリジェントな閉ループの離乳」機能を活用して、離乳プロセス中の自動線形濃度削減を容易にしようとしています。 このイノベーションは、より標準化された科学的に堅牢な離乳プロトコルを確立しながら、医療従事者の負担を軽減することを目的としています。 ただし、このデバイスの離乳プロトコルの安全性と有効性に関して、国内および国際的には、現実世界の臨床設定における安全性と有効性を検証する緊急の必要性を強調していることを、現在国内および国際的に臨床的証拠が不足していることは注目に値します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 吸入された一酸化窒素（INO）の投与は、新生児（PPHN）の持続性肺高血圧症の臨床診断に基づいて、24時間以上開始されると予想されています。
  2. INO治療に対する実証可能な肯定的な反応があります。
  3. 採用されているINO配信システムは適切であり、条件付き要件を満たしており、インテリジェントな閉ループオフライン機能を備えています。
  4. ガーディアンまたは法定代理人は、この研究への参加に関連する潜在的な利益とリスクについて包括的な理解を持っており、インフォームドコンセント文書に署名することにより同意する意欲を表明しています。

除外基準：

  1. 一酸化窒素の使用に関連する確立された禁忌があります。これには、次の条件が含まれます。

    1. 左心臓またはダクト依存性の先天性心疾患の重度の形成不全;
    2. 生命を脅かす先天性異常とうっ血性心不全;
    3. 先天性メチモグロビン血症;
    4. 頭蓋内出血、脳室内出血、肺出血などの重大な出血イベント。
  2. 慢性肺状態およびその他の難治性疾患の患者は、投与後7日間以内に吸入された一酸化窒素（INO）治療から離脱することを開始することは許可されていません。
  3. INOに対する観察可能な応答がない場合、または使用期間が30分未満の場合、撤退のための厳格な先細りプロトコルは必要ありません。
  4. INO治療の濃度が開始段階で20パート（ppm）を超える場合、または離脱の開始濃度が20 ppm未満の場合、特定の考慮事項を考慮する必要があります。
  5. 他の薬剤または医療機器を含む同時臨床試験への参加は禁止されています。
  6. 調査員は、この研究への参加は特定の個人には適切ではないと判断する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入された一酸化窒素（INO）、NO撤退の初期濃度は20ppmです。

研究の初期段階では、合計10人の参加者が非制御されていないシングルグループの事前試験に登録されています。

後続のフェーズは、それぞれ10人の参加者で構成される2つの異なるグループに編成され、合計20人の被験者が生成されます。 グループは次のように分類されます。

linear線形衰退モードで動作するインテリジェントな閉ループオフラインシステムを利用する実験グループ。

step辞退モードで機能するインテリジェントな閉ループオフラインシステムを採用するコントロールグループ。
デバイス：一酸化窒素の生成および送達システム

一酸化窒素の生成および送達システムは、ユーザーが設定している一定の一酸化窒素（NO）を提供する方法で、患者呼吸回路の吸気四肢に吸入療法のための一酸化窒素を供給するために使用されます。インスピレーションの息。

輸入および放電基準を満たすには、インテリジェントな閉ループオフライン機能を備えたINOデバイスが必要です。 撤退なしの初期濃度は20ppmです。 中国のガイドラインで概説されている撤退基準に従って、撤退を開始する前に包括的な有効性評価を実施することが不可欠です。 さらに、吸入された一酸化窒素（INO）避難のプロセスは、特定の条件が満たされた場合にのみ開始する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避難プロセス中の一酸化窒素（NO）リバウンド低酸素の発生
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
避難プロセス中の一酸化窒素（NO）リバウンド低酸素症の発生。末梢毛細血管酸素飽和度（SPO2）が5％以上減少し、インスピレーション酸素（FIO2）の割合が15％増加したインスタンスの頻度として操作的に定義された60 mmHgを超える動脈酸素（PAO2）の部分的な圧力を維持するため（SPO2≥ 90％）noの避難中
避難の完了（避難の予想2日目）
吸入された一酸化窒素（INO）避難の総期間
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
INOの使用を削除または中止するために必要な時間の全期間。
避難の完了（避難の予想2日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスアラーム周波数
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
避難プロセス中に記録されたデバイスアラームの頻度。
避難の完了（避難の予想2日目）
濃度調整なし
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
避難中の一酸化窒素濃度のノブと設定に加えられた調整の総数。
避難の完了（避難の予想2日目）
機械的換気期間
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
機械的換気の期間。
避難の完了（避難の予想2日目）
有害事象の発生
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
一酸化窒素治療に関連する有害事象の発生率。
避難の完了（避難の予想2日目）
合併症率
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
グレード3-4脳室内出血、脳中室内血小症、中程度から重度の気管支肺形成異常、介入を必要とする網膜症の網膜症、医学的または外科的管理のいずれかを必要とする動脈硬化症、肺肺孔のいずれかを必要とする動脈瘤、およびエアリークシンドロームに焦点を当てた合併症率。
避難の完了（避難の予想2日目）
ECMO利用率
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
体外膜酸素化（ECMO）を必要とする症例の割合。
避難の完了（避難の予想2日目）
退院前の死亡率
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
退院前の死亡率。
避難の完了（避難の予想2日目）
ヘルスケア利用の好み
時間枠：避難の完了（避難の予想2日目）
医療利用の好みを評価するアンケートから得られたスコア。リッカートスケールは、回答者の態度、好み、または認識を測定するためにアンケートで使用されます。 通常、1ポイントから5ポイントの範囲で、1は「強く同意しない」を表し、5は「強く同意する」ことを表します。 回答者は、意見を最もよく反映するレベルを選択し、研究者が主観的なデータを定量化し、トレンドを効果的に分析できるようにします。
避難の完了（避難の予想2日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Lin Yuan、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Close-iNO Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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