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Feche o desmame inteligente de loop para Ino com PPHN

12 de maio de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Protocolo de desmame inteligente em circuito para terapia de óxido nítrico inalado com PPHN

Na prática clínica contemporânea relativa à administração de óxido nítrico inalado (INO) nas unidades de terapia intensiva neonatal (UNCUs), uma abordagem de redução gradual é frequentemente empregada de acordo com as diretrizes neonatais estabelecidas. No entanto, as vantagens comparativas de uma estratégia de redução linear-personalizada por uma diminuição gradual na concentração de inalação-sobre o método tradicional gradual em termos de eficácia e segurança ainda não foram estabelecidas conclusivamente. Além disso, os dispositivos de entrega INO existentes exigem que os profissionais de saúde ajustem manualmente os parâmetros em intervalos ditados pela condição do paciente. Essa dependência do julgamento clínico subjetivo geralmente resulta em variabilidade e falta de padronização na duração do processo de desmame. Além disso, a natureza prolongada e intrincada do procedimento de desmame aumenta consideravelmente a carga de trabalho para a equipe de saúde. É importante ressaltar que o desenvolvimento de um mecanismo de feedback cientificamente fundamentado, padronizado e em tempo real para desmame pode aumentar os resultados clínicos para os pacientes e mitigar os riscos associados a práticas inadequadas de desmame ou intervenções manuais inconsistentes. Consequentemente, este estudo busca alavancar o recém-introduzido o recurso de "desmame de circuito fechado inteligente" da última geração de dispositivos INO para facilitar a redução automatizada de concentração linear durante o processo de desmame. Essa inovação visa aliviar o ônus do pessoal da saúde, estabelecendo um protocolo de desmame mais padronizado e cientificamente robusto. No entanto, é digno de nota que atualmente há uma falta de evidência clínica, tanto nacional quanto internacionalmente, em relação à segurança e eficácia do protocolo de desmame deste dispositivo, destacando a necessidade urgente de validar sua segurança e eficácia em ambientes clínicos do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A administração de óxido nítrico inalado (INO) começou ou prevê -se que comece por uma duração de 24 horas ou mais, com base no diagnóstico clínico de hipertensão pulmonar persistente do recém -nascido (PPHN);
  2. Há uma resposta positiva demonstrável ao tratamento INO;
  3. O sistema de entrega INO empregado é apropriado e atende aos requisitos condicionais, com uma funcionalidade offline de circuito fechado inteligente;
  4. O guardião ou representante legal possui uma compreensão abrangente dos benefícios e riscos potenciais associados à participação neste estudo e expressou vontade de consentir assinando o documento de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Existem contra -indicações estabelecidas associadas ao uso de óxido nítrico, que incluem as seguintes condições:

    1. Hipoplasia grave do coração esquerdo ou doenças cardíacas congênitas dependentes do duto;
    2. Anomalias congênitas com risco de vida e insuficiência cardíaca congestiva;
    3. Metemoglobinemia congênita;
    4. Eventos hemorrágicos significativos, como hemorragia intracraniana, hemorragia intraventricular e hemorragia pulmonar.
  2. Pacientes com condições pulmonares crônicas e outras doenças refratárias não têm permissão para iniciar a retirada do tratamento com óxido nítrico inalado (INO) dentro de um período de sete dias após sua administração.
  3. Nos casos em que não há resposta observável ao INO ou se a duração do uso for inferior a 30 minutos, não é necessário um protocolo de redução rigoroso para retirada.
  4. Se a concentração do tratamento INO exceder 20 partes por milhão (ppm) durante a fase de iniciação ou se a concentração inicial para retirada estiver abaixo de 20 ppm, considerações específicas devem ser levadas em consideração.
  5. É proibida a participação em ensaios clínicos simultâneos envolvendo outros agentes farmacológicos ou dispositivos médicos.
  6. O investigador pode determinar que a participação neste estudo não é apropriada para certos indivíduos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nítrico inalado (INO), a concentração inicial de não retirada é 20ppm.

Na fase inicial do estudo, um total de 10 participantes está inscrito em um pré-julgamento não controlado em um grupo único.

A fase subsequente é organizada em dois grupos distintos, cada um compreendendo 10 participantes, resultando em um total de 20 indivíduos. Os grupos são categorizados da seguinte forma:

① O grupo experimental, que utiliza um sistema offline de circuito fechado inteligente operando em um modo de declínio linear;

② O grupo de controle, que emprega um sistema offline de circuito fechado inteligente funcionando no modo de declínio.
Dispositivo: Geração de óxido nítrico e sistema de entrega

O sistema de geração e entrega de óxido nítrico é usado para fornecer óxido nítrico para terapia de inalação no membro inspiratório do circuito de respiração do paciente de uma maneira que forneça uma concentração constante de óxido nítrico (NO), conforme definido pelo usuário, para o paciente em todo a respiração inspirada.

Os dispositivos INO com função offline de circuito fechado inteligentes são necessários para atender aos padrões de importação e descarga. A concentração inicial de não retirada é 20ppm. De acordo com os critérios de retirada descritos nas diretrizes chinesas, é essencial realizar uma avaliação abrangente de eficácia antes de iniciar a retirada. Além disso, o processo de evacuação inalada de óxido nítrico (INO) deve começar somente se condições específicas forem satisfeitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de óxido nítrico (NO) rebote hipóxia durante o processo de evacuação
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
A ocorrência de hipóxia de óxido nítrico (NO) rebote durante o processo de evacuação, definido operacionalmente à medida que a frequência de instâncias em que a saturação do oxigênio capilar periférico (SPO2) diminuiu mais de 5% e a fração de oxigênio inspirado (FiO2) aumentou 15% Para manter a pressão parcial do oxigênio arterial (PAO2) acima de 60 mmHg (com SPO2 ≥ 90%) durante a evacuação de não
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
A duração total do óxido nítrico inalado (INO) evacuação
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
Todo o tempo necessário para remover ou interromper o uso do INO.
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de alarme do dispositivo
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
A frequência dos alarmes do dispositivo registrada durante o processo de evacuação.
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
Sem ajustes de concentração
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
O número total de ajustes feitos em botões e configurações para a concentração de óxido nítrico durante a evacuação.
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
A duração da ventilação mecânica.
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
A incidência de eventos adversos associados ao tratamento com óxido nítrico.
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
Taxa de complicações
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
A taxa de complicações, concentrando-se especificamente na hemorragia intraventricular de grau 3-4, plasmalácia intraventricular, displasia broncopulmonar moderada a grave, retinopatia da prematuridade que requer intervenção, arteros de arteros médicos ou cirúrgicos.
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
Taxa de utilização da ECMO
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
A proporção de casos que exigiram oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO).
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
Taxa de mortalidade antes da alta
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
A taxa de mortalidade antes da alta.
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
Preferências de utilização da saúde
Prazo: Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)
Pontuações obtidas de questionários que avaliam as preferências para a utilização da saúde. A escala Likert é usada nos questionários para medir as atitudes, preferências ou percepções dos entrevistados. Normalmente, varia de 1 a 5 pontos, onde 1 representa "discordam fortemente" e 5 representa "concordo fortemente". Os entrevistados selecionam o nível que melhor reflete sua opinião, permitindo que os pesquisadores quantificassem dados subjetivos e analisem as tendências de maneira eficaz.
Conclusão da evacuação (dia 2 esperado de evacuação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Close-iNO Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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