Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bliskie pętle inteligentne odstawienie dla INO z PPHN

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Zamknięte pętle Smart Odsadzanie protokołu wdychanego terapii tlenku azotu PPHN

We współczesnej praktyce klinicznej dotyczącej podawania wdychanego tlenku azotu (INO) w oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) często stosuje się podejście do stopniowego redukcji zgodnie z ustalonymi wytycznymi noworodkowymi. Niemniej jednak porównawcze zalety liniowej strategii redukcji charakteryzowanej stopniowym spadkiem stężenia inhalacji-o przewagę tradycyjną metodę stopniową pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie została jeszcze ostatecznie ustalona. Ponadto istniejące urządzenia do dostawy INO wymagają, aby pracownicy służby zdrowia ręcznie dostosowywać parametry w odstępach podyktowanych przez stan pacjenta. To zależność od subiektywnego osądu klinicznego często powoduje zmienność i brak standaryzacji w czasie trwania procesu odsadzenia. Ponadto przedłużający się i skomplikowany charakter procedury odsadzenia znacznie zwiększa obciążenie pracą dla pracowników opieki zdrowotnej. Co ważne, opracowanie naukowo uzasadnionego, znormalizowanego i rzeczywistego mechanizmu zwrotnego w czasie rzeczywistym może zwiększyć wyniki kliniczne dla pacjentów i zmniejszyć ryzyko związane z niewłaściwymi praktykami odsadzenia lub niespójne interwencje ręczne. W związku z tym badanie to ma na celu wykorzystanie nowo wprowadzonej funkcji „inteligentnej odsadzenia zamkniętej pętli” najnowszej generacji urządzeń INO w celu ułatwienia zautomatyzowanej liniowej redukcji stężenia podczas procesu odsadzenia. Niniejsza innowacja ma na celu złagodzenie obciążenia dla personelu opieki zdrowotnej przy jednoczesnym ustanowieniu bardziej znormalizowanego i naukowo niezawodnego protokołu odsadzenia. Warto jednak zauważyć, że obecnie brakuje dowodów klinicznych, zarówno w kraju, jak i za granicą, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności protokołu odsadzenia tego urządzenia, podkreślając pilną potrzebę potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podawanie wziewnego tlenku azotu (INO) rozpoczęło się lub przewiduje się, że rozpocznie się przez 24 godziny lub dłużej, w oparciu o kliniczną diagnozę trwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN);
  2. Istnieje wyraźna pozytywna odpowiedź na leczenie INO;
  3. Zastosowany system dostarczania INO jest odpowiedni i spełnia wymagania warunkowe, zawierające inteligentną funkcjonalność offline zamkniętej pętli;
  4. Strażnik lub przedstawiciel prawny ma kompleksowe zrozumienie potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z uczestnictwem w tym badaniu i wyraził chęć zgody poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istnieją przeciwwskazania związane z stosowaniem tlenku azotu, które obejmują następujące warunki:

    1. Ciężka hipoplazja lewego serca lub wrodzona choroba serca zależna od kanału;
    2. Zagrażające życiu wrodzone anomalie i zastoinowa niewydolność serca;
    3. Wrodzona metemoglobinemia;
    4. Znaczące zdarzenia krwotoczne, takie jak krwotok śródczaszkowy, krwotok wewnątrzkomorowy i krwotok płucny.
  2. Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc i innymi chorobami opornymi nie mogą rozpocząć wycofania się z wdychanego tlenku azotu (INO) w ciągu siedmiodniowego okresu po podaniu.
  3. W przypadkach, w których nie ma obserwowalnej odpowiedzi na INO lub jeśli czas użytkowania wynosi mniej niż 30 minut, nie jest wymagany ścisły protokół odstawienia.
  4. Jeżeli stężenie obróbki INO przekracza 20 części na milion (PPM) podczas fazy inicjacji lub jeśli stężenie początkowe wycofania wynosi poniżej 20 ppm, należy wziąć pod uwagę szczególne rozważania.
  5. Udział w jednoczesnych badaniach klinicznych z udziałem innych środków farmakologicznych lub urządzeń medycznych jest zabronione.
  6. Badacz może ustalić, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni dla niektórych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu (INO), początkowe stężenie wycofania NO wynosi 20ppm.

W początkowej fazie badania w sumie 10 uczestników jest zapisanych do niezwiązanego z jednym grupą pojedynczym przeróbką.

Kolejna faza jest zorganizowana w dwie odrębne grupy, z których każda obejmuje 10 uczestników, co skutkuje w sumie 20 osób. Grupy są klasyfikowane w następujący sposób:

① Grupa eksperymentalna, która wykorzystuje inteligentny system offline zamkniętej pętli działający w trybie liniowym upadku;

② Grupa kontrolna, która wykorzystuje inteligentny system offline zamkniętej pętli w trybie spadku stopnia.
Urządzenie: System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu

System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu służy do dostarczania tlenku azotu do terapii inhalacyjnej do wdechowej kończyny obwodu oddychania pacjenta w sposób, który zapewnia stałe stężenie tlenku azotu (NO), jak ustawione przez użytkownika, przez użytkownika, przez pacjenta przez cały czas inspirowany oddech.

Urządzenia INO z inteligentną funkcją offline zamkniętej pętli są zobowiązane do spełnienia standardów importu i rozładowania. Początkowe stężenie NO wycofania wynosi 20 ppm. Zgodnie z kryteriami wycofania określonymi w chińskich wytycznych, konieczne jest przeprowadzenie kompleksowej oceny skuteczności przed rozpoczęciem wycofania. Ponadto proces ewakuacji wdychanej tlenku azotu (INO) powinien rozpocząć się tylko wtedy, gdy spełnione są określone warunki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie tlenku azotu (NO) odbijania niedotlenienia podczas procesu ewakuacji
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Występowanie niedotlenienia o odbiciu tlenku azotu (NO) podczas procesu ewakuacji, operacyjnie zdefiniowanej jako częstotliwość przypadków, w których nasycenie tlenu naczyń włosowatych (SPO2) zmniejszyło się o ponad 5%, a ułamek inspirowanego tlenu (FIO2) wzrosła o 15% w celu utrzymania ciśnienia częściowego tlenu tętniczego (PAO2) powyżej 60 mmHg (z SPO2 ≥ 90%) podczas ewakuacja NO
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Całkowity czas ewakuacji wdychanego tlenku azotu (INO)
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Cały czas wymagany do usunięcia lub przerwania użycia INO.
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość alarmu urządzenia
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Częstotliwość alarmów urządzeń zarejestrowanych podczas procesu ewakuacji.
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Brak regulacji koncentracji
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Całkowita liczba korekt dokonywanych w gałkach i ustawieniach stężenia tlenku azotu podczas ewakuacji.
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z obróbką tlenku azotu.
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Wskaźnik powikłań, w szczególności koncentrując się na krwotoku śródskomentowym stopniu 3-4, plazmalacji śródkomorowej, umiarkowanej do ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej, retinopatii przedwczesności wymagającej interwencji, patentowej tętnicy tętniczej tętnicy.
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Wskaźnik wykorzystania ECMO
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Odsetek przypadków, które wymagały długoporodowej utleniania błony (ECMO).
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Wskaźnik śmiertelności przed wypisem
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Wskaźnik śmiertelności przed wypisem.
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Preferencje dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)
Wyniki uzyskane z kwestionariuszy oceniających preferencje dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej. Skala Likerta jest wykorzystywana w kwestionariuszach do pomiaru postaw, preferencji lub percepcji respondentów. Zazwyczaj waha się od 1 do 5 punktów, gdzie 1 reprezentuje „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 reprezentuje „zdecydowanie się zgadzam”. Respondenci wybierają poziom, który najlepiej odzwierciedla ich opinię, umożliwiając naukowcom kwantyfikację subiektywnych danych i skuteczną analizę trendów.
Zakończenie ewakuacji (oczekiwany dzień 2 ewakuacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Close-iNO Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj