- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06832163
Sulje silmukka Smart vieroitus Ino: lle PPHN: n kanssa
Sulje silmukka älykäs vieroitusprotokolla hengitettävälle typpioksidihoidolle PPHN: llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhicheng Zhu
- Puhelinnumero: +86 13601911685
- Sähköposti: jonney116@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weiling Kong
- Puhelinnumero: +8613547827448
- Sähköposti: kongwling@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Yuan
- Puhelinnumero: +86 13817919048
- Sähköposti: drlynnyuan@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengitetyn typpioksidin (INO) antaminen on alkanut tai sen odotetaan alkavan vähintään 24 tunnin ajan, perustuen vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin kliiniseen diagnoosiin (PPHN);
- InO -hoitoon on osoitettava positiivinen vaste;
- Käytetty INO-toimitusjärjestelmä on tarkoituksenmukainen ja täyttää ehdolliset vaatimukset, joissa on älykäs suljettujen silmukan offline-toiminnot;
- Guardianilla tai laillisella edustajalla on kattava käsitys mahdollisista eduista ja riskeistä, jotka liittyvät tähän tutkimukseen osallistumiseen, ja se on ilmaissut suostumuksensa allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Typpioksidin käyttöön liittyy vakiintuneita vasta -aiheita, jotka sisältävät seuraavat olosuhteet:
- Vasemman sydämen tai kanavasta riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus;
- Hengenvaaralliset synnynnäiset poikkeavuudet ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Synnynnäinen methemoglobinemia;
- Merkittävät verenvuototapahtumat, kuten kallonsisäinen verenvuoto, suonensisäinen verenvuoto ja keuhkoverenvuoto.
- Potilaat, joilla on kroonisia keuhkotiloja ja muita tulenkestäviä sairauksia, eivät saa aloittaa vetäytymistä hengitetystä typpioksidihoidosta (INO) seitsemän päivän kuluessa sen antamisen jälkeen.
- Tapauksissa, joissa ei ole havaittavissa olevaa vastausta INO: lle tai jos käyttöaika on alle 30 minuuttia, peruuttamista varten ei vaadita tiukkaa kapeneva protokolla.
- Jos INO -hoidon pitoisuus ylittää 20 osaa miljoonaan (ppm) aloitusvaiheen aikana tai jos aloituspitoisuus vetäytymiselle on alle 20 ppm, on otettava huomioon erityiset näkökohdat.
- Osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muita farmakologisia aineita tai lääketieteellisiä laitteita, on kielletty.
- Tutkija voi päättää, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole sopiva tietyille henkilöille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi (INO), NO: n alkuperäinen pitoisuus on 20 ppm.
Tutkimuksen alkuvaiheessa yhteensä 10 osallistujaa ilmoittautuu hallitsemattomaan yksiryhmän esikokeeseen. Seuraava vaihe on järjestetty kahteen erilliseen ryhmään, joista kukin käsittää 10 osallistujaa, mikä johtaa yhteensä 20 henkilöä. Ryhmät luokitellaan seuraavasti: ① Kokeellinen ryhmä, joka käyttää älykästä suljetun silmukan offline-järjestelmää, joka toimii lineaarisessa laskutilassa; ② Ohjausryhmä, jossa käytetään älykkään suljetun silmukan offline-järjestelmän toimintaa askeleen laskutilassa. |
Typpioksidin muodostumis- ja toimitusjärjestelmää käytetään typpioksidin toimittamiseen hengityshoitoa varten potilaan hengityspiirin inspiroiva raajalla tavalla, joka tarjoaa jatkuvan typpioksidin (NO) pitoisuuden, kuten käyttäjän asettama potilas, potilaalle kaikkialle inspiroitu hengitys. Ino-laitteita, joilla on älykäs suljetun silmukan offline-funktio, vaaditaan tuonti- ja vastuuvapauden standardien täyttämiseksi. NO: n alkuperäinen pitoisuus on 20ppm. Kiinan ohjeissa esitettyjen peruuttamiskriteerien mukaisesti on välttämätöntä suorittaa kattava tehokkuusarviointi ennen vetäytymistä. Lisäksi hengitetyn typpioksidin (INO) evakuoinnin prosessin tulisi alkaa vain, jos erityiset olosuhteet täyttyvät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpioksidin (NO) rebound -hypoksian esiintyminen evakuointiprosessin aikana
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Typpioksidin (NO) rebound -hypoksian esiintyminen evakuointiprosessin aikana, joka määritetään toiminnallisesti tapausten esiintymistiheytenä, jossa perifeeriset kapillaarien happikyläys (SPO2) laski yli 5% ja inspiroidun hapen (FIO2) osuus nousi 15%: lla Valtimon hapen (PAO2) osittaisen paineen ylläpitämiseksi yli 60 mmHg (SPO2: lla ≥ 90%) Ei
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
|
Hengitetyn typpioksidin (INO) evakuoinnin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Koko aika, joka tarvitaan INO: n käytön poistamiseen tai lopettamiseen.
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitehälytystaajuus
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Evakuointiprosessin aikana tallennettujen laitehälytysten taajuus.
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
|
Ei keskittymistä
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Nupeille tehdyt säädöt ja typpioksidipitoisuuden asetukset evakuoinnin aikana.
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
|
Mekaaninen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Typpioksidikäsittelyyn liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys.
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Komplikaationopeus, joka keskittyy erityisesti luokkaan 3-4 suonensisäiseen verenvuotoon, suonensisäiseen plasmalaciaan, kohtalaiseen tai vakavaan keuhkoputkennäytetyön dysplasiaan, ennenaikaisuuden retinopatiaan, joka vaatii interventiota, patentti ductus arteriosusta, joka vaatii joko lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, keuhkojen peräpukamaa ja Air Reak -kylpyä.
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
|
ECMO: n käyttöaste
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Tapausten osuus, jotka vaativat kehon ulkopuolisen kalvon hapettumista (ECMO).
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
|
Kuolleisuus ennen vastuuvapautta
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Kuolleisuus ennen vastuuvapautta.
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
|
Terveydenhuollon käyttöasetukset
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Pisteet, jotka on saatu kyselylomakkeista, jotka arvioivat terveydenhuollon käyttöä varten. Likert -asteikkoa käytetään kyselylomakkeissa vastaajien asenteiden, mieltymysten tai käsityksen mittaamiseen.
Se vaihtelee tyypillisesti 1 - 5 pistettä, missä 1 edustaa "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 edustaa "voimakkaasti samaa mieltä".
Vastaajat valitsevat tason, joka heijastaa parhaiten heidän mielipiteitään, jolloin tutkijat voivat kvantifioida subjektiiviset tiedot ja analysoida suuntauksia tehokkaasti.
|
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Jatkuva sikiön verenkierto-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Close-iNO Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .