Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulje silmukka Smart vieroitus Ino: lle PPHN: n kanssa

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Sulje silmukka älykäs vieroitusprotokolla hengitettävälle typpioksidihoidolle PPHN: llä

Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden (NICUS) hengitetyn typpioksidin (INO) antamista koskevassa nykyisessä kliinisessä käytännössä vaiheittaista pelkistysmenetelmää käytetään usein vakiintuneiden vastasyntyneiden ohjeiden mukaisesti. Siitä huolimatta lineaarisen pelkistysstrategian vertailevat edut, jotka on varattu asteittaisella vähentymisellä hengityksen pitoisuudessa-perinteisen vaiheittaisen menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen on vielä vahvistettava lopullisesti. Lisäksi nykyiset INO -toimituslaitteet edellyttävät, että terveydenhuollon ammattilaiset säätävät manuaalisesti parametreja potilaan tilan sanelemilla väliajoin. Tämä luottamus subjektiiviseen kliiniseen arviointiin johtaa usein vaihtelua ja standardisoinnin puutetta vieroitusprosessin ajan. Lisäksi vieroitusmenettelyn pitkittynyt ja monimutkainen luonne lisää huomattavasti terveydenhuollon henkilöstön työmäärää. Tärkeää on, että tieteellisesti maadoituneen, standardisoidun ja reaaliaikaisen palautemekanismin kehittäminen vieroitusmekanismiksi voi parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia ja lieventää epäasianmukaisten vieroituskäytäntöjen tai epäjohdonmukaisten toimenpiteiden epäjohdonmukaisten toimenpiteiden riskiä. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää äskettäin käyttöön otettua INO-laitteiden viimeisimmän sukupolven "älykästä suljetun silmukan vieroitus" -ominaisuutta automatisoidun lineaarisen keskittymisen vähentämisen helpottamiseksi vieroitusprosessin aikana. Tämän innovaation tavoitteena on lievittää terveydenhuollon henkilöstöä koskevaa taakkaa samalla kun luodaan standardisoitu ja tieteellisesti vankka vieroitusprotokolla. On kuitenkin huomionarvoista, että tällä hetkellä ei ole kliinistä näyttöä sekä kotimaassa että kansainvälisesti tämän laitteen vieroitusprotokollan turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mikä korostaa kiireellistä tarvetta sen turvallisuuden ja tehokkuuden validoimiseksi reaalimaailman kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hengitetyn typpioksidin (INO) antaminen on alkanut tai sen odotetaan alkavan vähintään 24 tunnin ajan, perustuen vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin kliiniseen diagnoosiin (PPHN);
  2. InO -hoitoon on osoitettava positiivinen vaste;
  3. Käytetty INO-toimitusjärjestelmä on tarkoituksenmukainen ja täyttää ehdolliset vaatimukset, joissa on älykäs suljettujen silmukan offline-toiminnot;
  4. Guardianilla tai laillisella edustajalla on kattava käsitys mahdollisista eduista ja riskeistä, jotka liittyvät tähän tutkimukseen osallistumiseen, ja se on ilmaissut suostumuksensa allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Typpioksidin käyttöön liittyy vakiintuneita vasta -aiheita, jotka sisältävät seuraavat olosuhteet:

    1. Vasemman sydämen tai kanavasta riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus;
    2. Hengenvaaralliset synnynnäiset poikkeavuudet ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
    3. Synnynnäinen methemoglobinemia;
    4. Merkittävät verenvuototapahtumat, kuten kallonsisäinen verenvuoto, suonensisäinen verenvuoto ja keuhkoverenvuoto.
  2. Potilaat, joilla on kroonisia keuhkotiloja ja muita tulenkestäviä sairauksia, eivät saa aloittaa vetäytymistä hengitetystä typpioksidihoidosta (INO) seitsemän päivän kuluessa sen antamisen jälkeen.
  3. Tapauksissa, joissa ei ole havaittavissa olevaa vastausta INO: lle tai jos käyttöaika on alle 30 minuuttia, peruuttamista varten ei vaadita tiukkaa kapeneva protokolla.
  4. Jos INO -hoidon pitoisuus ylittää 20 osaa miljoonaan (ppm) aloitusvaiheen aikana tai jos aloituspitoisuus vetäytymiselle on alle 20 ppm, on otettava huomioon erityiset näkökohdat.
  5. Osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muita farmakologisia aineita tai lääketieteellisiä laitteita, on kielletty.
  6. Tutkija voi päättää, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole sopiva tietyille henkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi (INO), NO: n alkuperäinen pitoisuus on 20 ppm.

Tutkimuksen alkuvaiheessa yhteensä 10 osallistujaa ilmoittautuu hallitsemattomaan yksiryhmän esikokeeseen.

Seuraava vaihe on järjestetty kahteen erilliseen ryhmään, joista kukin käsittää 10 osallistujaa, mikä johtaa yhteensä 20 henkilöä. Ryhmät luokitellaan seuraavasti:

① Kokeellinen ryhmä, joka käyttää älykästä suljetun silmukan offline-järjestelmää, joka toimii lineaarisessa laskutilassa;

② Ohjausryhmä, jossa käytetään älykkään suljetun silmukan offline-järjestelmän toimintaa askeleen laskutilassa.

Typpioksidin muodostumis- ja toimitusjärjestelmää käytetään typpioksidin toimittamiseen hengityshoitoa varten potilaan hengityspiirin inspiroiva raajalla tavalla, joka tarjoaa jatkuvan typpioksidin (NO) pitoisuuden, kuten käyttäjän asettama potilas, potilaalle kaikkialle inspiroitu hengitys.

Ino-laitteita, joilla on älykäs suljetun silmukan offline-funktio, vaaditaan tuonti- ja vastuuvapauden standardien täyttämiseksi. NO: n alkuperäinen pitoisuus on 20ppm. Kiinan ohjeissa esitettyjen peruuttamiskriteerien mukaisesti on välttämätöntä suorittaa kattava tehokkuusarviointi ennen vetäytymistä. Lisäksi hengitetyn typpioksidin (INO) evakuoinnin prosessin tulisi alkaa vain, jos erityiset olosuhteet täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpioksidin (NO) rebound -hypoksian esiintyminen evakuointiprosessin aikana
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Typpioksidin (NO) rebound -hypoksian esiintyminen evakuointiprosessin aikana, joka määritetään toiminnallisesti tapausten esiintymistiheytenä, jossa perifeeriset kapillaarien happikyläys (SPO2) laski yli 5% ja inspiroidun hapen (FIO2) osuus nousi 15%: lla Valtimon hapen (PAO2) osittaisen paineen ylläpitämiseksi yli 60 mmHg (SPO2: lla ≥ 90%) Ei
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Hengitetyn typpioksidin (INO) evakuoinnin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Koko aika, joka tarvitaan INO: n käytön poistamiseen tai lopettamiseen.
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitehälytystaajuus
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Evakuointiprosessin aikana tallennettujen laitehälytysten taajuus.
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Ei keskittymistä
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Nupeille tehdyt säädöt ja typpioksidipitoisuuden asetukset evakuoinnin aikana.
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Mekaaninen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Typpioksidikäsittelyyn liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys.
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Komplikaationopeus, joka keskittyy erityisesti luokkaan 3-4 suonensisäiseen verenvuotoon, suonensisäiseen plasmalaciaan, kohtalaiseen tai vakavaan keuhkoputkennäytetyön dysplasiaan, ennenaikaisuuden retinopatiaan, joka vaatii interventiota, patentti ductus arteriosusta, joka vaatii joko lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, keuhkojen peräpukamaa ja Air Reak -kylpyä.
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
ECMO: n käyttöaste
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Tapausten osuus, jotka vaativat kehon ulkopuolisen kalvon hapettumista (ECMO).
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Kuolleisuus ennen vastuuvapautta
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Kuolleisuus ennen vastuuvapautta.
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Terveydenhuollon käyttöasetukset
Aikaikkuna: Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)
Pisteet, jotka on saatu kyselylomakkeista, jotka arvioivat terveydenhuollon käyttöä varten. Likert -asteikkoa käytetään kyselylomakkeissa vastaajien asenteiden, mieltymysten tai käsityksen mittaamiseen. Se vaihtelee tyypillisesti 1 - 5 pistettä, missä 1 edustaa "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 edustaa "voimakkaasti samaa mieltä". Vastaajat valitsevat tason, joka heijastaa parhaiten heidän mielipiteitään, jolloin tutkijat voivat kvantifioida subjektiiviset tiedot ja analysoida suuntauksia tehokkaasti.
Evakuoinnin loppuun saattaminen (evakuoinnin odotettu 2 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa