Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavřete smyčku inteligentní odstavení pro ino s pphn

12. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Protokol Inteligentní odstavení zavřít smyčku pro inhalační terapii oxidu dusnatého s PPHN

V současné klinické praxi týkající se podávání inhalovaného oxidu dusnatého (INO) v jednotkách intenzivní péče o novorozence (NICU) se v souladu se zavedenými novorozeneckými pokyny často používá přístup postupně redukce. Srovnávací výhody strategie lineárního redukce však však musí být přesvědčivě stanoveny strategií lineárního redukce, která je však charakterizována postupným poklesem inhalační koncentrace, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Stávající zařízení doručování INO navíc vyžadují, aby zdravotničtí pracovníci ručně upravovali parametry v intervalech diktovaných stavem pacienta. Toto spoléhání se na subjektivní klinický úsudek často vede k variabilitě a nedostatku standardizace po dobu odstavení. Kromě toho zdlouhavá a složitá povaha postupu odstavení výrazně zvyšuje pracovní zatížení pro zaměstnance zdravotní péče. Důležité je, že vývoj vědecky zakotveného, ​​standardizovaného a mechanismu zpětné vazby v reálném čase pro odstavení může pro pacienty zvýšit klinické výsledky a zmírnit rizika spojená s nevhodnými postupy odstavení nebo nekonzistentními manuálními zásahy. V důsledku toho se tato studie snaží využít nově zavedený „inteligentní odstavení odstavení s uzavřenou smyčkou“ nejnovější generace zařízení INO, která usnadňuje automatizované snížení lineární koncentrace během procesu odstavení. Cílem této inovace je zmírnit zátěž pro pracovníky zdravotnictví a zároveň založit standardizovaný a vědecky robustní odstavený protokol. Je však pozoruhodné, že v současné době existuje nedostatek klinických důkazů, a to jak na domácí i mezinárodní, ohledně bezpečnosti a účinnosti protokolu odstavení tohoto zařízení, což zdůrazňuje naléhavou potřebu ověřit svou bezpečnost a účinnost v klinickém prostředí v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podávání inhalačního oxidu dusnatého (INO) začalo nebo se očekávalo, že bude zahájeno po dobu 24 a více hodin nebo více, na základě klinické diagnózy přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN);
  2. Existuje prokazatelná pozitivní reakce na léčbu INO;
  3. Použitý systém doručování INO je vhodný a splňuje podmíněné požadavky a představuje inteligentní funkčnost offline uzavřené smyčky;
  4. Guardian nebo právní zástupce má komplexní pochopení potenciálních výhod a rizik spojených s účastí v této studii a vyjádřil ochotu souhlasit podepsáním dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. S použitím oxidu dusnatého jsou spojeny kontraindikace, které zahrnují následující podmínky:

    1. Těžká hypoplasie levého srdce nebo vrozené srdeční choroby závislé na potrubí;
    2. Život ohrožující vrozené anomálie a městnavé srdeční selhání;
    3. Vrozená methemoglobinémie;
    4. Významné hemoragické příhody, jako je intrakraniální krvácení, intraventrikulární krvácení a plicní krvácení.
  2. Pacienti s chronickými plicními stavy a jinými refrakterními onemocněními nesmí zahájit stažení z léčby inhalovaného oxidu dusnatého (INO) během sedmidenního období po jejím podání.
  3. V případech, kdy neexistuje pozorovatelná reakce na INO nebo pokud je trvání používání kratší než 30 minut, není nutný přísný účivající protokol pro stažení.
  4. Pokud koncentrace léčby INO překročí 20 dílů na milion (ppm) během iniciační fáze nebo pokud je počáteční koncentrace pro stažení pod 20 ppm, je třeba vzít v úvahu konkrétní úvahy.
  5. Účast na souběžných klinických studiích zahrnujících jiné farmakologické látky nebo zdravotnické prostředky je zakázána.
  6. Vyšetřovatel může určit, že účast v této studii není pro určitá jednotlivce vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační oxid dusnatý (INO), počáteční koncentrace bez stažení je 20ppm.

V počáteční fázi studie je celkem 10 účastníků zapsáno do nekontrolovaného předběžného řízení s jednou skupinou.

Následující fáze je organizována do dvou odlišných skupin, z nichž každá se skládá z 10 účastníků, což má za následek celkem 20 subjektů. Skupiny jsou kategorizovány takto:

① Experimentální skupina, která využívá inteligentní offline systém uzavřené smyčky pracující v režimu lineárního poklesu;

② Kontrolní skupina, která využívá inteligentní offline systém uzavřené smyčky fungující v režimu poklesu kroku.
Přístroj: Systém vytváření a dodávání oxidu dusnatého

Systém vytváření a dodávání oxidu duscáru se používá k dodávání oxidu dusnatého pro inhalační terapii do inspirační končetiny pacienta dýchacího obvodu způsobem, který poskytuje konstantní koncentraci oxidu dusnatého (NO), jak je nastaven uživatelem, pacientovi v celém inspirovaný dech.

Pro splnění standardů importu a vypouštění jsou nutná zařízení INO s inteligentní funkcí offline uzavřené smyčky. Počáteční koncentrace bez výběru je 20ppm. V souladu s kritérii pro výběr uvedené v čínských pokynech je nezbytné provést komplexní hodnocení účinnosti před zahájením stažení. Kromě toho by se proces inhalované evakuace oxidu dusnatého (INO) měl zahájit pouze v případě, že jsou splněny specifické podmínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie oxidu dusnatého (NO) během procesu evakuace
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Výskyt hypoxie oxidu dusnatého (NO) během procesu evakuace, operativně definovaný jako frekvence instancí, ve kterých se periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) snížila o více než 5% a zlomek inspirovaného kyslíku (FIO2) se zvýšil o 15% Aby se udržel částečný tlak arteriálního kyslíku (PAO2) nad 60 mmHg (s SPO2 ≥ 90%) během evakuace ne
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Celková doba trvání inhalačního oxidu dusnatého (INO) evakuace
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Celá doba potřebná k odstranění nebo přerušení použití INO.
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence alarmu zařízení
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Frekvence alarmů zařízení zaznamenaných během procesu evakuace.
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Žádné úpravy koncentrace
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Celkový počet úprav provedených pro knoflíky a nastavení pro koncentraci oxidu dusnatého během evakuace.
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Doba trvání mechanické ventilace.
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Incidence nepříznivých událostí
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Výskyt nežádoucích účinků spojených s oxidem dusnatým.
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Míra komplikací
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Míra komplikací, konkrétně zaměřená na intraventrikulární krvácení stupně 3-4, intraventrikulární plazmalacii, střední až těžká bronchopulmonální dysplazie, retinopatie předčasně přitažlivosti, patentového ductus arteriosus, buď lékařská nebo chingická léčba, hemoruň a vzduchový únik a hemoruň.
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Míra využití ECMO
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Podíl případů, které vyžadovaly okysličení mimotělní membrány (ECMO).
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Míra úmrtnosti před propuštěním
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Úmrtnost před propuštěním.
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Předvolby využití zdravotní péče
Časové okno: Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)
Skóre získaná z dotazníků, které hodnotí preference pro využití zdravotní péče. Likertova stupnice se používá v dotaznících k měření postojů, preferencí nebo vnímání respondentů. Obvykle se pohybuje od 1 do 5 bodů, kde 1 představuje „silně nesouhlasím“ a 5 představuje „silně souhlasit“. Respondenti vybírají úroveň, která nejlépe odráží jejich názor, což umožňuje vědcům kvantifikovat subjektivní data a efektivně analyzovat trendy.
Dokončení evakuace (očekávaný den 2 evakuace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Close-iNO Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit