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Schließe Schleife intelligent für INO mit PPHN

12. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Schläfchen intelligentes Absetzprotokoll für inhalierte Stickoxidtherapie mit PPHN

In der zeitgenössischen klinischen Praxis in Bezug auf die Verabreichung von inhalativem Stickoxid (INO) innerhalb der neonatalen Intensivstation (NICUs) wird häufig ein schrittweise Reduktionsansatz gemäß den etablierten Neugeborenenrichtlinien verwendet. Dennoch müssen die vergleichenden Vorteile einer linearen Reduktionsstrategie, die durch eine allmähliche Abnahme der Inhalationskonzentration in der traditionellen schrittweisen Methode in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit übertrifft, noch eindeutig festgelegt. Darüber hinaus erfordern bestehende INO -Liefergeräte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Parameter in Intervallen manuell anpassen, die vom Zustand des Patienten diktiert werden. Diese Abhängigkeit von subjektivem klinischem Urteilsvermögen führt häufig zu Variabilität und mangelnder Standardisierung in der Dauer des Entwöhnungsprozesses. Darüber hinaus erhöht die langwierige und komplizierte Natur des Entwöhnungsverfahrens die Arbeitsbelastung für das Personal des Gesundheitswesens erheblich. Wichtig ist, dass die Entwicklung eines wissenschaftlich fundierten, standardisierten und Echtzeit-Feedback-Mechanismus zur Entwöhnung die klinischen Ergebnisse für Patienten verbessern und die mit unangemessenen Absetzpraktiken oder inkonsistenten manuellen Interventionen verbundenen Risiken mildern kann. In dieser Studie versucht folglich, das neu eingeführte "Intelligent Closed-Loop" -Feature der neuesten Generation von INO-Geräten zu nutzen, um die automatisierte lineare Konzentrationsreduzierung während des Entwöhnungsprozesses zu erleichtern. Diese Innovation zielt darauf ab, die Belastung für das Gesundheitspersonal zu lindern und gleichzeitig ein standardisierteres und wissenschaftlich robusteres Entwöhnungsprotokoll aufzubauen. Es ist jedoch bemerkenswert, dass derzeit sowohl im Inland als auch international klinische Beweise in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Entwöhnungsprotokolls dieses Geräts mangelnde, die dringende Notwendigkeit unterstreichen, seine Sicherheit und Effektivität in den klinischen Einrichtungen in der realen Welt zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Verabreichung von inhaliertem Stickoxid (INO) hat begonnen oder wird voraussichtlich 24 Stunden oder länger beginnen, basierend auf einer klinischen Diagnose einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN);
  2. Es gibt eine nachweisbare positive Reaktion auf die INO -Behandlung.
  3. Das angewandte INO-Liefersystem ist angemessen und erfüllt die bedingten Anforderungen mit einer intelligenten Offline-Funktionalität mit geschlossenen Schleife.
  4. Der Erziehungsberechtigte oder der gesetzliche Vertreter besitzt ein umfassendes Verständnis der potenziellen Vorteile und Risiken, die mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden sind, und hat die Bereitschaft zur Einwilligung zum Ausdruck gebracht, indem er das Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt etablierte Kontraindikationen, die mit der Verwendung von Stickoxid verbunden sind, einschließlich der folgenden Bedingungen:

    1. Schwere Hypoplasie des linken Herzens oder der kanalabhängigen angeborenen Herzerkrankung;
    2. Lebensbedrohliche angeborene Anomalien und Herzinsuffizienz;
    3. Angeborene Methämoglobinämie;
    4. Signifikante hämorrhagische Ereignisse wie intrakranielle Blutungen, intraventrikuläre Blutungen und pulmonale Blutungen.
  2. Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen und anderen refraktären Erkrankungen dürfen nicht innerhalb eines Zeitraums von sieben Tagen nach seiner Verabreichung den Entzug aus der Behandlung des inhalierten Stickoxids (INO) einleiten.
  3. In Fällen, in denen es keine beobachtbare Reaktion auf INO gibt oder wenn die Nutzungsdauer von weniger als 30 Minuten beträgt, ist kein strenges, sich verjüngender Protokoll für den Entzug erforderlich.
  4. Wenn die Konzentration der INO -Behandlung während der Einweihungsphase 20 Teile pro Million (PPM) überschreitet oder wenn die Startkonzentration für den Entzug unter 20 ppm liegt, müssen spezifische Überlegungen berücksichtigt werden.
  5. Die Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien, an denen andere pharmakologische Wirkstoffe oder medizinische Geräte beteiligt sind, ist verboten.
  6. Der Ermittler kann feststellen, dass die Teilnahme an dieser Studie für bestimmte Personen nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Stickoxid (INO), die anfängliche Konzentration ohne Entzug beträgt 20 ppm.

In der Anfangsphase der Studie sind insgesamt 10 Teilnehmer in eine nicht kontrollierte eingruppen-vor-gruppe eingeschrieben.

Die nachfolgende Phase ist in zwei unterschiedliche Gruppen organisiert, die jeweils 10 Teilnehmer umfassen, was zu insgesamt 20 Probanden führt. Die Gruppen werden wie folgt kategorisiert:

① Die experimentelle Gruppe, die ein intelligentes Offline-System mit geschlossenem Kreislauf verwendet, das in einem linearen Niedergangsmodus arbeitet;

② Die Kontrollgruppe, die ein intelligentes Offline-System mit geschlossenem Kreislauf in einem Stufenablehnungsmodus verwendet.
Gerät: Stickoxidgenerierungs- und Abgabesystem

Das Stickoxid -Erzeugungs- und Abgabesystem wird verwendet, um Stickoxid zur Inhalationstherapie in die inspiratorische Extremität des Patientenatmungskreislaufs auf eine Weise zu liefern der inspirierte Atem.

Ino-Geräte mit intelligenter Offline-Funktionsfunktion sind erforderlich, um die Import- und Entlassungsstandards zu erfüllen. Die anfängliche Konzentration ohne Entzug beträgt 20 ppm. In Übereinstimmung mit den in den chinesischen Richtlinien beschriebenen Auszahlungskriterien ist es wichtig, eine umfassende Wirksamkeitsbewertung vor dem Einleiten des Rückzugs durchzuführen. Darüber hinaus sollte der Prozess der inhalierten Stickoxid -Evakuierung (INO) nur dann beginnen, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Stickoxid (NO) -Hypoxie während des Evakuierungsprozesses
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Das Auftreten von Stickoxid (NO) -Strankhypoxie während des Evakuierungsprozesses, operativ definiert als Häufigkeit von Fällen, in denen die periphere Kapillarsauerstoffsättigung (SPO2) um mehr als 5% nahm, nahm um mehr als 5% zu um den Teildruck des arteriellen Sauerstoffgens (PAO2) über 60 mmHg (mit Spo2 ≥ 90%) während des Aufrechterhaltens des partiellen Drucks aufrechtzuerhalten die Evakuierung von NO
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Die Gesamtdauer der inhalierten Stickoxid (INO) -Evakuierung (INO)
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Die gesamte Zeitspanne, die erforderlich ist, um die Verwendung von INO zu entfernen oder einzustellen.
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätealarmfrequenz
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Die Häufigkeit von Gerätealarmen während des Evakuierungsprozesses.
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Keine Konzentrationsanpassungen
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Die Gesamtzahl der Anpassungen an Knöpfe und Einstellungen für die Stickoxidkonzentration während der Evakuierung.
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Mechanische Lüftungsdauer
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Die Dauer der mechanischen Belüftung.
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Unerwünschte Ereignisse Inzidenz
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Stickoxidbehandlung.
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Komplikationsrate
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Die Komplikationsrate, die sich speziell auf die intraventrikuläre Blutung des Grades 3 bis 4 konzentriert, intraventrikuläre Plasmalazie, mittelschwere bis schwere bronchopulmonale Dysplasie, Retinopathie des Frühgeburtens erforderlich, das Intervention, Patentgang und Luft-Leck-Synchrie und Luft-Leck-Synchrom erfordert.
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
ECMO -Nutzungsrate
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Der Anteil der Fälle, die eine extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) erforderten.
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Sterblichkeitsrate vor der Entlassung
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Die Sterblichkeitsrate vor der Entlassung.
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Präferenzen der Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)
Bewertungen, die aus Fragebögen erhalten werden, die Präferenzen für die Nutzung des Gesundheitswesens bewerten. Die Likert -Skala wird in den Fragebögen verwendet, um die Einstellungen, Präferenzen oder Wahrnehmungen der Befragten zu messen. Es reicht typischerweise von 1 bis 5 Punkten, wobei 1 "stark nicht zustimmen" und 5 "stark zustimmen" darstellt. Die Befragten wählen die Ebene aus, die ihre Meinung am besten widerspiegelt und es den Forschern ermöglicht, subjektive Daten zu quantifizieren und Trends effektiv zu analysieren.
Abschluss der Evakuierung (erwarteter Tag 2 der Evakuierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Close-iNO Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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