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Close Loop Smart Weaning para INO con PPHN

12 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Protocolo de destete inteligente de bucle cerrado para terapia con óxido nítrico inhalado con PPHN

En la práctica clínica contemporánea con respecto a la administración de óxido nítrico inhalado (INO) dentro de las unidades de cuidados intensivos neonatales (NICUS), se emplea con frecuencia un enfoque de reducción gradual de acuerdo con las directrices neonatales establecidas. No obstante, las ventajas comparativas de una estrategia de reducción lineal caracterizada por una disminución gradual en la concentración de inhalación sobre el método gradual tradicional en términos de eficacia y seguridad aún no se han establecido de manera concluyente. Además, los dispositivos de entrega de INO existentes requieren que los profesionales de la salud ajusten manualmente los parámetros a intervalos dictados por la condición del paciente. Esta dependencia del juicio clínico subjetivo a menudo resulta en variabilidad y una falta de estandarización en la duración del proceso de destete. Además, la naturaleza prolongada e intrincada del procedimiento de destete aumenta considerablemente la carga de trabajo para el personal de atención médica. Es importante destacar que el desarrollo de un mecanismo de retroalimentación científicamente basado, estandarizado y en tiempo real para el destete puede mejorar los resultados clínicos para los pacientes y mitigar los riesgos asociados con prácticas de destete inapropiadas o intervenciones manuales inconsistentes. En consecuencia, este estudio busca aprovechar la característica de "destete de circuito cerrado inteligente" de la última generación de dispositivos INO para facilitar la reducción de la concentración lineal automatizada durante el proceso de destete. Esta innovación tiene como objetivo aliviar la carga del personal de atención médica al tiempo que establece un protocolo de destete más estandarizado y científicamente robusto. Sin embargo, es notable que actualmente hay una falta de evidencia clínica, tanto a nivel nacional como internacional, con respecto a la seguridad y la eficacia del protocolo de destete de este dispositivo, lo que subraya la necesidad urgente de validar su seguridad y efectividad en entornos clínicos del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhicheng Zhu
  • Número de teléfono: +86 13601911685
  • Correo electrónico: jonney116@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weiling Kong
  • Número de teléfono: +8613547827448
  • Correo electrónico: kongwling@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La administración de óxido nítrico inhalado (INO) ha comenzado o se anticipa que comienza durante una duración de 24 horas o más, basada en un diagnóstico clínico de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN);
  2. Hay una respuesta positiva demostrable al tratamiento con INO;
  3. El sistema de entrega de INO empleado es apropiado y cumple con los requisitos condicionales, con una funcionalidad inteligente de circuito cerrado fuera de línea;
  4. El tutor o representante legal posee una comprensión integral de los posibles beneficios y riesgos asociados con la participación en este estudio y ha expresado su voluntad de consentir al firmar el documento de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Hay contraindicaciones establecidas asociadas con el uso de óxido nítrico, que incluyen las siguientes condiciones:

    1. Hipoplasia severa del corazón izquierdo o enfermedad cardíaca congénita dependiente del conducto;
    2. Anomalías congénitas que amenazan la vida y la insuficiencia cardíaca congestiva;
    3. Metemoglobinemia congénita;
    4. Eventos hemorrágicos significativos, como hemorragia intracraneal, hemorragia intraventricular y hemorragia pulmonar.
  2. Los pacientes con condiciones pulmonares crónicas y otras enfermedades refractarias no pueden iniciar la abstinencia del tratamiento inhalado de óxido nítrico (INO) dentro de un período de siete días después de su administración.
  3. En los casos en que no hay una respuesta observable a INO o si la duración del uso es de menos de 30 minutos, no se requiere un protocolo estricto para el retiro.
  4. Si la concentración de tratamiento con INO supera las 20 partes por millón (ppm) durante la fase de inicio o si la concentración inicial para el retiro es inferior a 20 ppm, se deben tener en cuenta consideraciones específicas.
  5. Se prohíbe la participación en ensayos clínicos concurrentes que involucran a otros agentes farmacológicos o dispositivos médicos.
  6. El investigador puede determinar que la participación en este estudio no es apropiada para ciertas personas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido nítrico inhalado (INO), la concentración inicial de no abstinencia es de 20 ppm.

En la fase inicial del estudio, un total de 10 participantes se inscriben en un pre-juicio de un solo grupo no controlado.

La fase posterior se organiza en dos grupos distintos, cada uno que comprende 10 participantes, lo que resulta en un total de 20 sujetos. Los grupos se clasifican de la siguiente manera:

① El grupo experimental, que utiliza un sistema inteligente de circuito cerrado de circuito cerrado que funciona en un modo de disminución lineal;

② El grupo de control, que emplea un sistema inteligente del sistema fuera de línea de circuito cerrado en un modo de disminución de paso.
Dispositivo: Sistema de generación y entrega de óxido nítrico

El sistema de generación y suministro de óxido nítrico se usa para administrar óxido nítrico para la terapia de inhalación en la extremidad inspiratoria del circuito de respiración del paciente de una manera que proporciona una concentración constante de óxido nítrico (no), según lo establecido, al paciente en todo El aliento inspirado.

Se requieren dispositivos INO con función inteligente de circuito cerrado fuera de línea para cumplir con los estándares de importación y descarga. La concentración inicial de no retiro es de 20 ppm. De acuerdo con los criterios de retiro descritos en las pautas chinas, es esencial realizar una evaluación de eficacia integral antes de iniciar la retirada. Además, el proceso de evacuación inhalada de óxido nítrico (INO) debe comenzar solo si se cumplen condiciones específicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de hipoxia de rebote de óxido nítrico (NO) durante el proceso de evacuación
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
La ocurrencia de hipoxia de rebote de óxido nítrico (NO) durante el proceso de evacuación, definida operativamente como la frecuencia de las instancias en las que la saturación de oxígeno capilar periférico (SPO2) disminuyó en más del 5% y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) aumentó en un 15% de 15% Para mantener la presión parcial de oxígeno arterial (PAO2) por encima de 60 mmHg (con SPO2 ≥ 90%) durante la evacuación de no
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
La duración total de la evacuación inhalada de óxido nítrico (INO)
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
Todo el tiempo requerido para eliminar o suspender el uso de INO.
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de alarma del dispositivo
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
La frecuencia de las alarmas del dispositivo registradas durante el proceso de evacuación.
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
Sin ajustes de concentración
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
El número total de ajustes realizados en perillas y configuraciones para la concentración de óxido nítrico durante la evacuación.
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
Duración de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
La duración de la ventilación mecánica.
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
La incidencia de eventos adversos asociados con el tratamiento con óxido nítrico.
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
La tasa de complicaciones, que se centra específicamente en la hemorragia intraventricular de grado 3-4, la plasmalacia intraventricular, la displasia broncopulmonar moderada a severa, la retinopatía de la intervención de prematuridad que requiere la prematuro, el ducto arteriosus de la patente que requiere un manejo médico o quirúrgico, hemorragia pulmonar y fugas de aire.
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
Tasa de utilización de ECMO
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
La proporción de casos que requirieron oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO).
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
Tasa de mortalidad antes del alta
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
La tasa de mortalidad antes del alta.
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
Preferencias de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)
Puntajes obtenidos de cuestionarios que evalúan las preferencias para la utilización de la atención médica. La escala Likert se usa en los cuestionarios para medir las actitudes, preferencias o percepciones de los encuestados. Por lo general, varía de 1 a 5 puntos, donde 1 representa "totalmente en desacuerdo" y 5 representa "totalmente de acuerdo". Los encuestados seleccionan el nivel que mejor refleja su opinión, permitiendo a los investigadores cuantificar los datos subjetivos y analizar las tendencias de manera efectiva.
Finalización de la evacuación (día 2 esperado de evacuación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Close-iNO Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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