- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832163
Luk loop smart fravænning til INO med PPHN
Luk Loop Smart fravænningsprotokol til inhaleret nitrogenoxidbehandling med PPHN
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhicheng Zhu
- Telefonnummer: +86 13601911685
- E-mail: jonney116@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weiling Kong
- Telefonnummer: +8613547827448
- E-mail: kongwling@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Lin Yuan
- Telefonnummer: +86 13817919048
- E-mail: drlynnyuan@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Administrationen af inhaleret nitrogenoxid (INO) er påbegyndt eller forventes at begynde i en varighed på 24 timer eller mere, baseret på en klinisk diagnose af vedvarende pulmonal hypertension af den nyfødte (PPHN);
- Der er en påviselig positiv respons på Ino -behandling;
- Det anvendte INO-leveringssystem er passende og opfylder de betingede krav med en intelligent lukket loop offline-funktionalitet;
- The Guardian eller juridisk repræsentant besidder en omfattende forståelse af de potentielle fordele og risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse og har udtrykt en vilje til samtykke ved at underskrive det informerede samtykke -dokument.
Ekskluderingskriterier:
Der er etablerede kontraindikationer forbundet med brugen af nitrogenoxid, som inkluderer følgende betingelser:
- Alvorlig hypoplasi af venstre hjerte eller kanalafhængig medfødt hjertesygdom;
- Livstruende medfødte afvigelser og kongestiv hjertesvigt;
- Medfødt methemoglobinæmi;
- Væsentlige hæmoragiske begivenheder, såsom intrakraniel blødning, intraventrikulær blødning og lungeblødning.
- Patienter med kroniske pulmonale tilstande og andre ildfaste sygdomme er ikke tilladt at indlede tilbagetrækning fra den inhalerede nitrogenoxidbehandling inden for en syv-dages periode efter dens administration.
- I tilfælde, hvor der ikke er nogen observerbar reaktion på INO, eller hvis brugsvarigheden er mindre end 30 minutter, kræves en streng tilspidsende protokol til tilbagetrækning ikke.
- Hvis koncentrationen af INO -behandling overstiger 20 dele pr. Million (ppm) i initieringsfasen, eller hvis startkoncentrationen for tilbagetrækning er under 20 ppm, skal der tages hensyn til specifikke overvejelser.
- Deltagelse i samtidige kliniske forsøg, der involverer andre farmakologiske midler eller medicinsk udstyr, er forbudt.
- Undersøgeren kan bestemme, at deltagelse i denne undersøgelse ikke er passende for visse individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid (INO), den indledende koncentration af ingen tilbagetrækning er 20 ppm.
I den indledende fase af undersøgelsen er i alt 10 deltagere tilmeldt en ikke-kontrolleret enkeltgruppeforsøg. Den efterfølgende fase er organiseret i to forskellige grupper, der hver består af 10 deltagere, hvilket resulterer i i alt 20 forsøgspersoner. Grupperne er kategoriseret som følger: ① Den eksperimentelle gruppe, der bruger et intelligent lukket loop offline-system, der opererer i en lineær tilbagegang; ② Kontrolgruppen, der anvender en intelligent lukket loop offline-system, der fungerer i en trinnedgangstilstand. |
Nitrogenoxidgenerering og leveringssystem bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi i den inspirerende lem for patientens vejrtrækningskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten i hele Den inspirerede åndedrag. INO-enheder med intelligent lukket loop offline-funktion er påkrævet for at opfylde import- og decharge-standarderne. Den indledende koncentration af ingen tilbagetrækning er 20 ppm. I overensstemmelse med abstinenskriterierne, der er beskrevet i de kinesiske retningslinjer, er det vigtigt at gennemføre en omfattende effektivitetsevaluering, inden de påbegyndes tilbagetrækning. Endvidere bør processen med inhaleret nitrogenoxid (INO) evakuering kun begynde, hvis specifikke betingelser er opfyldt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af nitrogenoxid (NO) rebound hypoxia under evakueringsprocessen
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Forekomsten af nitrogenoxid (NO) rebound hypoxia under evakueringsprocessen, operationelt defineret som hyppigheden af tilfælde, hvor perifer kapillær iltmætning (SPO2) faldt med mere end 5%, og fraktionen af inspireret ilt (FiO2) steg med 15% For at opretholde delvist tryk af arterielt ilt (PAO2) over 60 mmHg (med SPO2 ≥ 90%) under evakueringen af nr
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
|
Den samlede varighed af inhaleret nitrogenoxid (INO) evakuering
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Hele tiden, der kræves for at fjerne eller afbryde brugen af INO.
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsalarmfrekvens
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Hyppigheden af enhedsalarmer, der er registreret under evakueringsprocessen.
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
|
Ingen koncentrationsjusteringer
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Det samlede antal justeringer foretaget til drejeknapper og indstillinger for nitrogenoxidkoncentration under evakuering.
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
|
Mekanisk ventilationsvarighed
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Varigheden af mekanisk ventilation.
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Forekomsten af bivirkninger forbundet med nitrogenoxidbehandling.
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Komplikationshastigheden, der specifikt fokuserer på grad 3-4 intraventrikulær blødning, intraventrikulær plasmalacia, moderat til svær bronchopulmonal dysplasi, retinopati af prematuritet, der nødvendiggør intervention, patent ductus arteriosus, der kræver enten medicinsk eller kirurgisk håndtering, pulmonal hæmrhage og luftlækssyndrom.
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
|
ECMO -udnyttelsesgrad
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Andelen af tilfælde, der krævede ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO).
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
|
Dødelighed før udskrivning
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Dødeligheden inden udskrivning.
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
|
Præferencer for sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Resultater opnået fra spørgeskemaer, der vurderer præferencer for udnyttelse af sundhedsydelser. Likert -skalaen bruges i spørgeskemaerne til at måle respondenternes holdninger, præferencer eller opfattelser.
Det spænder typisk fra 1 til 5 point, hvor 1 repræsenterer "stærkt uenig" og 5 repræsenterer "stærkt enig".
Respondenterne vælger det niveau, der bedst afspejler deres mening, hvilket giver forskere mulighed for at kvantificere subjektive data og analysere tendenser effektivt.
|
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Hypertension, lunge
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Vedvarende føtalt cirkulationssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Frie radikale scavengers
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilatorer
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- Close-iNO Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .