Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luk loop smart fravænning til INO med PPHN

12. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Luk Loop Smart fravænningsprotokol til inhaleret nitrogenoxidbehandling med PPHN

I moderne klinisk praksis vedrørende indgivelse af inhaleret nitrogenoxid (INO) inden for neonatal intensivafdelinger (NICUS) anvendes en trinvis reduktionsmetode ofte i overensstemmelse med etablerede neonatale retningslinjer. Ikke desto mindre er de komparative fordele ved en lineær reduktionsstrategi, der er karakteriseret ved et gradvis fald i inhalationskoncentration-over den traditionelle trinvise metode med hensyn til effektivitet og sikkerhed, endnu ikke endeligt etableret. Endvidere kræver eksisterende INO -leveringsenheder, at sundhedspersonale manuelt justerer parametre med intervaller dikteret af patientens tilstand. Denne afhængighed af subjektiv klinisk vurdering resulterer ofte i variation og en mangel på standardisering i varigheden af ​​fravænningsprocessen. Derudover øger den langvarige og indviklede karakter af fravænningsproceduren betydeligt arbejdsbyrden for sundhedspersonalet. Det er vigtigt, at udviklingen af ​​en videnskabeligt jordet, standardiseret og realtids feedbackmekanisme til fravænning kan forbedre kliniske resultater for patienter og mindske de risici, der er forbundet med upassende fravænningspraksis eller inkonsekvente manuelle interventioner. Derfor søger denne undersøgelse at udnytte den nyligt introducerede "intelligente lukkede loop-fravænning" i den nyeste generation af INO-enheder for at lette automatiseret lineær koncentrationsreduktion under fravænningsprocessen. Denne innovation sigter mod at lindre byrden for sundhedspersonalet, mens den opretter en mere standardiseret og videnskabeligt robust fravænningsprotokol. Imidlertid er det bemærkelsesværdigt, at der i øjeblikket er en mangel på klinisk bevis, både indenlandske og internationalt, med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enheds fravænningsprotokol, hvilket understreger det presserende behov for at validere dens sikkerhed og effektivitet i den virkelige verdenskliniske omgivelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Administrationen af ​​inhaleret nitrogenoxid (INO) er påbegyndt eller forventes at begynde i en varighed på 24 timer eller mere, baseret på en klinisk diagnose af vedvarende pulmonal hypertension af den nyfødte (PPHN);
  2. Der er en påviselig positiv respons på Ino -behandling;
  3. Det anvendte INO-leveringssystem er passende og opfylder de betingede krav med en intelligent lukket loop offline-funktionalitet;
  4. The Guardian eller juridisk repræsentant besidder en omfattende forståelse af de potentielle fordele og risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse og har udtrykt en vilje til samtykke ved at underskrive det informerede samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er etablerede kontraindikationer forbundet med brugen af ​​nitrogenoxid, som inkluderer følgende betingelser:

    1. Alvorlig hypoplasi af venstre hjerte eller kanalafhængig medfødt hjertesygdom;
    2. Livstruende medfødte afvigelser og kongestiv hjertesvigt;
    3. Medfødt methemoglobinæmi;
    4. Væsentlige hæmoragiske begivenheder, såsom intrakraniel blødning, intraventrikulær blødning og lungeblødning.
  2. Patienter med kroniske pulmonale tilstande og andre ildfaste sygdomme er ikke tilladt at indlede tilbagetrækning fra den inhalerede nitrogenoxidbehandling inden for en syv-dages periode efter dens administration.
  3. I tilfælde, hvor der ikke er nogen observerbar reaktion på INO, eller hvis brugsvarigheden er mindre end 30 minutter, kræves en streng tilspidsende protokol til tilbagetrækning ikke.
  4. Hvis koncentrationen af ​​INO -behandling overstiger 20 dele pr. Million (ppm) i initieringsfasen, eller hvis startkoncentrationen for tilbagetrækning er under 20 ppm, skal der tages hensyn til specifikke overvejelser.
  5. Deltagelse i samtidige kliniske forsøg, der involverer andre farmakologiske midler eller medicinsk udstyr, er forbudt.
  6. Undersøgeren kan bestemme, at deltagelse i denne undersøgelse ikke er passende for visse individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid (INO), den indledende koncentration af ingen tilbagetrækning er 20 ppm.

I den indledende fase af undersøgelsen er i alt 10 deltagere tilmeldt en ikke-kontrolleret enkeltgruppeforsøg.

Den efterfølgende fase er organiseret i to forskellige grupper, der hver består af 10 deltagere, hvilket resulterer i i alt 20 forsøgspersoner. Grupperne er kategoriseret som følger:

① Den eksperimentelle gruppe, der bruger et intelligent lukket loop offline-system, der opererer i en lineær tilbagegang;

② Kontrolgruppen, der anvender en intelligent lukket loop offline-system, der fungerer i en trinnedgangstilstand.

Nitrogenoxidgenerering og leveringssystem bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi i den inspirerende lem for patientens vejrtrækningskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten i hele Den inspirerede åndedrag.

INO-enheder med intelligent lukket loop offline-funktion er påkrævet for at opfylde import- og decharge-standarderne. Den indledende koncentration af ingen tilbagetrækning er 20 ppm. I overensstemmelse med abstinenskriterierne, der er beskrevet i de kinesiske retningslinjer, er det vigtigt at gennemføre en omfattende effektivitetsevaluering, inden de påbegyndes tilbagetrækning. Endvidere bør processen med inhaleret nitrogenoxid (INO) evakuering kun begynde, hvis specifikke betingelser er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nitrogenoxid (NO) rebound hypoxia under evakueringsprocessen
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Forekomsten af ​​nitrogenoxid (NO) rebound hypoxia under evakueringsprocessen, operationelt defineret som hyppigheden af ​​tilfælde, hvor perifer kapillær iltmætning (SPO2) faldt med mere end 5%, og fraktionen af ​​inspireret ilt (FiO2) steg med 15% For at opretholde delvist tryk af arterielt ilt (PAO2) over 60 mmHg (med SPO2 ≥ 90%) under evakueringen af nr
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Den samlede varighed af inhaleret nitrogenoxid (INO) evakuering
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Hele tiden, der kræves for at fjerne eller afbryde brugen af ​​INO.
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsalarmfrekvens
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Hyppigheden af ​​enhedsalarmer, der er registreret under evakueringsprocessen.
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Ingen koncentrationsjusteringer
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Det samlede antal justeringer foretaget til drejeknapper og indstillinger for nitrogenoxidkoncentration under evakuering.
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Mekanisk ventilationsvarighed
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Varigheden af ​​mekanisk ventilation.
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med nitrogenoxidbehandling.
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Komplikationshastigheden, der specifikt fokuserer på grad 3-4 intraventrikulær blødning, intraventrikulær plasmalacia, moderat til svær bronchopulmonal dysplasi, retinopati af prematuritet, der nødvendiggør intervention, patent ductus arteriosus, der kræver enten medicinsk eller kirurgisk håndtering, pulmonal hæmrhage og luftlækssyndrom.
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
ECMO -udnyttelsesgrad
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Andelen af ​​tilfælde, der krævede ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO).
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Dødelighed før udskrivning
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Dødeligheden inden udskrivning.
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Præferencer for sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)
Resultater opnået fra spørgeskemaer, der vurderer præferencer for udnyttelse af sundhedsydelser. Likert -skalaen bruges i spørgeskemaerne til at måle respondenternes holdninger, præferencer eller opfattelser. Det spænder typisk fra 1 til 5 point, hvor 1 repræsenterer "stærkt uenig" og 5 repræsenterer "stærkt enig". Respondenterne vælger det niveau, der bedst afspejler deres mening, hvilket giver forskere mulighed for at kvantificere subjektive data og analysere tendenser effektivt.
Afslutning af evakuering (forventet dag 2 af evakuering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner